Nowe leczenie mechanicznej niedrożności nosa

Tło:

Ograniczone oddychanie przez nos jest częstą dolegliwością wśród pacjentów zgłaszających się do poradni otolaryngologicznych. W rzeczywistości jedna na osiem osób doświadcza pewnego stopnia niedrożności nosa lub regularnych trudności w oddychaniu przez nos, co często jest wynikiem zwężenia lub zapadnięcia się wewnętrznej zastawki nosowej. Ten stan jest codziennym źródłem dyskomfortu, który zmniejsza produktywność i jakość życia. Chorzy zgłaszają duszność w ciągu dnia, trudności ze snem i nawykowe chrapanie oraz ograniczoną wytrzymałość podczas uprawiania sportu i ćwiczeń.

Niewielkie rozszerzenie przewodów nosowych bezpośrednio przeciwdziała niedrożności nosa i odwraca objawy u 89% osób dotkniętych chorobą. W tym celu wielu pacjentów poddaje się zabiegom funkcjonalnej plastyki nosa w celu chirurgicznego poszerzenia przewodów nosowych. Jednak do 20% pacjentów odczuwa brak poprawy lub pogorszenie objawów pooperacyjnych. Co więcej, te operacje są inwazyjne i wymagają autologicznych przeszczepów pobranych z nosa, ucha lub żeber; a operacje pociągają za sobą całoroczny okres rekonwalescencji.

Rozszerzacze nosa, takie jak paski Breathe Right, stanowią potencjalną alternatywę dla operacji, ponieważ rozszerzacze te mechanicznie rozszerzają kanały nosowe, aby skutecznie usunąć niedrożność. Istniejące produkty są jednak projektowane jako środki ułatwiające zasypianie, a klienci uważają je za niewygodne, trudne w użyciu i zbyt widoczne, by nosić je w miejscach publicznych. Chociaż mechanizm odwracania niedrożności nosa jest prosty, operacja jest uważana za jedyną realną opcję dla tych, którzy mają trudności z oddychaniem w ciągu dnia.

Inżynierowie z Johns Hopkins Biomedical Engineering Department, we współpracy z klinicystami z Johns Hopkins Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery, opracowali Schnozzle, mały silikonowy stent przeciwdziałający zapadaniu się zastawki nosowej i łagodzący trudności w oddychaniu przez nos. Badacze stawiają hipotezę, że to urządzenie poprawi objawy niedrożności nosa i zapewni pacjentom realną alternatywę dla widocznych nieinwazyjnych urządzeń lub leczenia chirurgicznego. Celem tego badania jest ocena wykonalności i wygody tego urządzenia w porównaniu z istniejącymi urządzeniami dostępnymi na rynku.

Rekrutacja:

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się do poradni otolaryngologicznych z objawami niedrożności nosa. Otolaryngolog w klinice przeprowadzi badanie przesiewowe tych pacjentów pod kątem zapadnięcia się zastawki nosa, tak jak w standardowej praktyce klinicznej. Wiąże się to z wizualizacją jamy nosowej za pomocą endoskopii nosa i oceną zastawki nosowej za pomocą manewru Cottle'a (przyłożenie bocznej siły do ​​policzka w celu otwarcia zastawki nosowej) lub zmodyfikowanego manewru Cottle'a (za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką w celu otwarcia zastawki nosowej od wewnątrz nosa) jamy nosowej) i ocena poprawy objawów niedrożności nosa. Poprawiony przepływ powietrza przez nos podczas manewru sugeruje, że zapadnięcie się zastawki nosowej przyczynia się do ograniczenia przepływu powietrza przez nos.

Otolaryngolog kliniczny doradzi uczestnikom z zapadnięciem się zastawki nosa w zakresie różnych opcji leczenia, tak jak w rutynowej praktyce klinicznej (opcje postępowania obejmują nierobienie niczego, stosowanie istniejących urządzeń rozszerzających nos lub poddanie się operacji). Następnie pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, które obejmie sesję badawczą, podczas której pacjentom zostanie założone kilka urządzeń rozszerzających nos, poinstruowany w zakresie właściwej pielęgnacji i użytkowania oraz zdadzą raport na temat ich działania i wygody. Dodatkowi uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się do klinik z objawami niezwiązanymi z oddychaniem przez nos, aby służyć jako grupa kontrolna.

Projekt badania:

Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie udziałem, zostanie przedstawiony członkowi zespołu badawczego w celu omówienia badania i uzyskania świadomej zgody. Każdy udział jest dobrowolny, a uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać się z badania. Uczestnik badania zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza, który zawiera wcześniej zwalidowany instrument do oceny skuteczności niedrożności nosa i septoplastyki (NOSE), pytania dotyczące aktualnego leczenia pacjenta oraz ranking preferowanych cech idealnego rozszerzacza nosa.

Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie szybkiego wdechu do przetwornika przepływu powietrza w celu zmierzenia szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF). Po przeprowadzeniu ankiety wstępnej uczestnicy zostaną wyposażeni w istniejące produkty rozszerzające nos zgodnie z zaleceniami producenta (paski Breathe Right, stożki nosowe Max Air, rozszerzacz Sleep Right i rozszerzacz Nozovent) oraz eksperymentalne rozszerzacze nosa zaprojektowane przez zespół badawczy. W tym badaniu projektu krzyżowego uczestnicy nie będą wiedzieć, które rozszerzacze są markowe, a które eksperymentalne. Kolejność zakładania rozszerzaczy nosa będzie losowa.

Po każdym dopasowaniu i używaniu przez 5 minut, aby dostosować się do urządzenia i potwierdzić, że nie ma natychmiastowego dyskomfortu ani podrażnienia, uczestnicy przejdą powtórne testy PNIF z każdym urządzeniem, a następnie będą mogli wrócić do domu i wypróbować urządzenia. Uczestnicy otrzymają harmonogram określający jedno urządzenie do używania przez co najmniej jedną nieprzerwaną godzinę dziennie w losowej kolejności, jednocześnie nie wiedząc, z jakich urządzeń będą korzystać uczestnicy (Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent) . Urządzenia będą ponumerowane w sposób losowy, aby uczestnicy mogli zidentyfikować urządzenie za pomocą przypisanego numeru, którego mają używać. Uczestnicy będą w podobny sposób używać numeru urządzenia podczas przeprowadzania jakiejkolwiek oceny urządzenia. Uczestnicy mogą swobodnie nosić przydzielony rozszerzacz nosa, ale muszą rejestrować godziny i czynności wykonywane podczas noszenia urządzenia (na przykład „10:00-11:00 ćwiczenia”). Uczestnicy nie muszą nosić urządzenia w miejscach publicznych w pracy lub podczas ćwiczeń, chyba że czują się z tym komfortowo. Wszystkie urządzenia powinny być noszone przez noc. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek dyskomfortu, podrażnienia, uszkodzenia skóry lub krwawienia z nosa uczestnik powinien zaprzestać noszenia urządzenia i natychmiast skontaktować się z zespołem badawczym. Każdego ranka uczestnik będzie wypełniał ankietę podsumowującą jego wrażenia z użytkowania przydzielonego mu urządzenia. Przed powrotem do kliniki w celu zakończenia badania uczestnicy mogą mieć kilka dni bez przypisanego urządzenia. Uczestnicy mogą przestać nosić wszystkie urządzenia lub korzystać z dowolnego urządzenia według uznania uczestników, o ile jest to zgodne z właściwą pielęgnacją i użytkowaniem urządzenia (urządzeń).

Po co najmniej pięciu dniach (jeden dzień na urządzenie) uczestnik powróci do biura na rozmowę końcową z zespołem badawczym dotyczącą subiektywnych wrażeń z każdego urządzenia. Na koniec każdej próby uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety podsumowującej dotyczącej urządzeń, z których korzystali uczestnicy. Podczas rozmowy końcowej uczestnicy zostaną poproszeni o przekazanie ankiety dla każdego testowanego urządzenia.