Um novo tratamento para obstrução nasal mecânica

Fundo:

Respiração nasal restrita é uma queixa comum entre pacientes que procuram clínicas de Otorrinolaringologia. Na verdade, uma em cada oito pessoas apresenta algum grau de obstrução nasal ou dificuldade regular para respirar pelo nariz, que geralmente é resultado de um estreitamento ou colapso da válvula nasal interna. Essa condição é uma fonte diária de desconforto que reduz a produtividade e a qualidade de vida. Os que sofrem relatam falta de ar ao longo do dia, dificuldade para dormir e ronco habitual e resistência limitada durante esportes e exercícios.

A ligeira dilatação das passagens nasais neutraliza diretamente a obstrução nasal e reverte os sintomas em 89% dos afetados. Para este fim, muitos pacientes se submetem a procedimentos de rinoplastia funcional para alargar cirurgicamente as passagens nasais. No entanto, até 20% dos pacientes apresentam sintomas não melhorados ou piorados no pós-operatório. Além disso, essas cirurgias são invasivas, exigindo enxertos autólogos retirados do nariz, orelha ou costelas; e as cirurgias implicam um período de recuperação de um ano.

Os dilatadores nasais, como as tiras Respire Melhor, oferecem uma alternativa potencial à cirurgia, pois esses dilatadores expandem mecanicamente as passagens nasais para aliviar efetivamente a obstrução. No entanto, os produtos existentes são projetados como auxiliares de sono e os clientes os consideram desconfortáveis, difíceis de usar e muito visíveis para serem usados ​​em público. Embora o mecanismo para reverter a obstrução nasal seja simples, a cirurgia é considerada a única opção viável para quem tem dificuldade para respirar durante o dia.

Engenheiros do Departamento de Engenharia Biomédica da Johns Hopkins, em parceria com médicos do Departamento de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Johns Hopkins, desenvolveram o Schnozzle, um pequeno stent de silicone para neutralizar o colapso da válvula nasal e aliviar a respiração nasal restrita. Os investigadores levantam a hipótese de que este dispositivo melhorará os sintomas de obstrução nasal e fornecerá aos pacientes uma alternativa viável aos dispositivos não invasivos visíveis ou ao tratamento cirúrgico. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e conforto deste dispositivo em comparação com dispositivos existentes comercialmente disponíveis.

Recrutamento:

Os participantes serão recrutados entre pacientes que se apresentam em clínicas de otorrinolaringologia com sintomas de obstrução nasal. O otorrinolaringologista da clínica fará a triagem desses pacientes quanto ao colapso da válvula nasal, como na prática clínica padrão. Isso envolve a visualização da cavidade nasal por meio de endoscopia nasal e avaliação da válvula nasal usando a manobra de Cottle (aplicando força lateral na bochecha para abrir a válvula nasal) ou a manobra de Cottle modificada (usando um aplicador de ponta de algodão para abrir a válvula nasal por dentro da cavidade nasal). cavidade) e avaliar a melhora dos sintomas de obstrução nasal. A melhora do fluxo de ar nasal durante a manobra sugere que o colapso da válvula nasal contribui para a restrição do fluxo de ar nasal.

O otorrinolaringologista clínico aconselhará os participantes com colapso da válvula nasal em relação às várias opções de tratamento, como na prática clínica de rotina (as opções de gerenciamento incluem não fazer nada, usar dispositivos dilatadores nasais existentes ou submeter-se a cirurgia). Os pacientes serão então convidados a participar do estudo, que envolverá uma sessão de estudo na qual os pacientes recebem vários dispositivos dilatadores nasais, são instruídos sobre cuidados e uso adequados e relatam sobre sua função e conforto. Participantes adicionais serão recrutados de pacientes que se apresentam às clínicas com sintomas não relacionados à respiração nasal para servir como grupo de controle.

Design de estudo:

Se um paciente manifestar interesse em participar, o paciente será apresentado a um membro da equipe de pesquisa para discutir o estudo e preencher o consentimento informado. Toda a participação é voluntária e os participantes podem desistir do estudo a qualquer momento. O participante do estudo será solicitado a preencher um questionário, que inclui o instrumento Nasal Obstruction and Septoplasty Effectiveness (NOSE) previamente validado, perguntas sobre os tratamentos atuais do paciente e uma classificação de suas características preferidas de um dilatador nasal ideal.

Os pacientes serão solicitados a inalar rapidamente em um transdutor de fluxo de ar para medir o pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF). Após a pesquisa pré-teste, os participantes receberão produtos dilatadores nasais existentes de acordo com as recomendações do fabricante (tiras Breathe Right, cones nasais Max Air, dilatador Sleep Right e dilatador Nozovent) e os dilatadores nasais experimentais projetados pela equipe de pesquisa. Neste estudo de design cruzado, os participantes não saberão quais dilatadores são de marca e quais são experimentais. A ordem de adaptação dos dilatadores nasais será randomizada.

Após cada ajuste e uso por 5 minutos para ajustar o dispositivo e confirmar que não há desconforto ou irritação imediatos, os participantes serão submetidos a testes repetidos de PNIF com cada dispositivo e, em seguida, estarão livres para ir para casa e testar os dispositivos. Os participantes receberão um cronograma especificando um dispositivo para usar por pelo menos uma hora contínua por dia em uma ordem aleatória, além de não saber qual dispositivo os participantes usarão (Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent) . Os dispositivos serão numerados de forma aleatória, para que os participantes possam identificar qual dispositivo através do número atribuído os dispositivos estão programados para usar. Os participantes também usarão o número do dispositivo ao realizar qualquer avaliação do dispositivo. Os participantes são livres para usar o dilatador nasal designado quando quiserem, mas devem registrar as horas e atividades realizadas enquanto usam o dispositivo (por exemplo, "exercício das 10h às 11h"). Os participantes não são obrigados a usar um dispositivo em público no trabalho ou durante o exercício, a menos que se sintam à vontade para fazê-lo. Todos os dispositivos devem ser usados ​​durante a noite. Se houver algum desconforto, irritação, ruptura da pele ou epistaxe, o participante deve parar de usar o dispositivo e entrar em contato com a equipe de pesquisa imediatamente. Todas as manhãs, o participante responderá a uma pesquisa resumindo sua experiência com o dispositivo atribuído. Antes de retornar à clínica para a conclusão do estudo, os participantes podem passar vários dias sem um dispositivo designado. Os participantes são livres para parar de usar todos os dispositivos ou usar qualquer dispositivo que os participantes desejarem, desde que seja consistente com o cuidado e uso adequados do(s) dispositivo(s).

Após pelo menos cinco dias (um dia por dispositivo), o participante retornará ao consultório para uma entrevista de encerramento com a equipe do estudo em relação à sua experiência subjetiva com cada dispositivo. No final de cada teste, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa final sobre o dispositivo que os participantes estavam usando. Na saída da entrevista, os participantes serão solicitados a entregar a pesquisa para cada dispositivo testado pelos participantes.