Een nieuwe behandeling voor mechanische neusobstructie

Achtergrond:

Beperkte neusademhaling is een veelgehoorde klacht bij patiënten die zich melden bij KNO-klinieken. Eén op de acht mensen ervaart zelfs een zekere mate van neusverstopping, of regelmatig moeite met ademhalen door de neus, wat vaak het gevolg is van een vernauwing of instorting van de interne neusklep. Deze aandoening is een dagelijkse bron van ongemak die de productiviteit en kwaliteit van leven vermindert. Lijders melden kortademigheid gedurende de dag, slaapproblemen en regelmatig snurken, en een beperkt uithoudingsvermogen tijdens het sporten en bewegen.

Een lichte verwijding van de neuspassages gaat neusverstopping direct tegen en keert de symptomen om bij 89% van de getroffenen. Daartoe ondergaan veel patiënten functionele neuscorrectieprocedures om de neusgangen operatief te verwijden. Tot 20% van de patiënten ervaart postoperatief echter onverbeterde of verergerde symptomen. Bovendien zijn deze operaties invasief en vereisen autologe transplantaten uit de neus, het oor of de ribben; en operaties brengen een herstelperiode van een jaar met zich mee.

Neusdilatatoren zoals Breathe Right-strips bieden een mogelijk alternatief voor chirurgie, omdat deze dilatatoren de neusgangen mechanisch verwijden om de obstructie effectief te verlichten. Bestaande producten zijn echter ontworpen als slaapmiddelen en klanten vinden ze oncomfortabel, moeilijk te gebruiken en te zichtbaar om in het openbaar te dragen. Hoewel het mechanisme voor het omkeren van de neusobstructie eenvoudig is, wordt een operatie beschouwd als de enige haalbare optie voor mensen die overdag moeite hebben om te ademen.

Ingenieurs van de Johns Hopkins Biomedical Engineering Department hebben in samenwerking met clinici van de Johns Hopkins Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery de Schnozzle ontwikkeld, een kleine siliconen stent om instorting van de neusklep tegen te gaan en een beperkte neusademhaling te verlichten. De onderzoekers veronderstellen dat dit apparaat de symptomen van neusobstructie zal verbeteren en patiënten een levensvatbaar alternatief zal bieden voor zichtbare niet-invasieve apparaten of chirurgische behandeling. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en het comfort van dit apparaat te evalueren in vergelijking met bestaande in de handel verkrijgbare apparaten.

Werving:

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zich bij KNO-klinieken presenteren met symptomen van neusobstructie. De otolaryngoloog in de kliniek zal deze patiënten screenen op instorting van de neusklep, zoals in de standaard klinische praktijk. Dit omvat het visualiseren van de neusholte door middel van nasale endoscopie en het evalueren van de neusklep met behulp van Cottle-manoeuvre (zijwaartse kracht uitoefenen op de wang om de neusklep te openen) of de aangepaste Cottle-manoeuvre (gebruik van een wattenstaafje om de neusklep van binnenuit de neusklep te openen). holte) en evalueren op verbetering van de symptomen van nasale obstructie. Een verbeterde nasale luchtstroom tijdens de manoeuvre suggereert dat het instorten van de neusklep bijdraagt ​​aan een beperkte nasale luchtstroom.

De klinische otolaryngoloog zal deelnemers met instorting van de neusklep adviseren over de verschillende behandelingsopties zoals in de dagelijkse klinische praktijk (managementopties omvatten niets doen, bestaande neusdilatatoren gebruiken of een operatie ondergaan). Patiënten zullen vervolgens worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, wat een studiesessie zal omvatten waarin patiënten verschillende neusdilatatoren krijgen, geïnstrueerd worden over de juiste zorg en gebruik, en rapporteren over hun functie en comfort. Extra deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zich bij klinieken presenteren met symptomen die geen verband houden met neusademhaling om als controlegroep te dienen.

Studie opzet:

Als een patiënt interesse toont in deelname, wordt de patiënt voorgesteld aan een lid van het onderzoeksteam om de studie te bespreken en geïnformeerde toestemming te geven. Alle deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek. De studiedeelnemer zal worden gevraagd een vragenlijst in te vullen, die het eerder gevalideerde Nasal Obstruction and Septoplasty Effectiveness (NOSE)-instrument bevat, vragen over de huidige behandelingen van de patiënt en een rangschikking van hun voorkeurskenmerken van een ideale neusdilatator.

Patiënten wordt vervolgens gevraagd om snel in te ademen in een luchtstroomtransducer om de maximale nasale inspiratoire stroom (PNIF) te meten. Na de pre-testenquête zullen deelnemers worden uitgerust met bestaande neusdilatatorproducten volgens de aanbevelingen van de fabrikant (Breathe Right-strips, Max Air-neuskegels, Sleep Right-dilatator en Nozovent-dilatator) en de experimentele neusdilatatoren die zijn ontworpen door het onderzoeksteam. In deze cross-over designstudie zullen de deelnemers niet weten welke dilatatoren gebrandmerkt zijn en welke experimenteel zijn. De volgorde van het aanmeten van neusspreiders is willekeurig.

Na elke aanpassing en gebruik gedurende 5 minuten om aan het apparaat te wennen en te bevestigen dat er geen onmiddellijk ongemak of irritatie is, ondergaan de deelnemers herhaalde PNIF-testen met elk apparaat, waarna ze vrij zijn om naar huis te gaan en de apparaten uit te proberen. Deelnemers krijgen een schema waarin één apparaat wordt gespecificeerd dat gedurende ten minste één onafgebroken uur per dag in willekeurige volgorde moet worden gebruikt, terwijl ook wordt verblind welk apparaat deelnemers zullen gebruiken (Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent) . De apparaten worden willekeurig genummerd, zodat deelnemers kunnen identificeren welk apparaat aan de hand van het toegewezen nummer de apparaten moeten gebruiken. Deelnemers zullen op dezelfde manier het apparaatnummer gebruiken bij het uitvoeren van een apparaatevaluatie. Het staat deelnemers vrij om de toegewezen neusspreider op hun gemak te dragen, maar ze moeten de uren en activiteiten registreren die ze hebben uitgevoerd terwijl ze het apparaat droegen (bijvoorbeeld "10.00-11.00 uur trainen"). Deelnemers zijn niet verplicht om in het openbaar op het werk of tijdens het sporten een apparaat te dragen, tenzij deelnemers zich daar prettig bij voelen. Alle apparaten moeten 's nachts worden gedragen. Als er enig ongemak, irritatie, huidbeschadiging of epistaxis is, moet de deelnemer stoppen met het dragen van het apparaat en onmiddellijk contact opnemen met het onderzoeksteam. Elke ochtend vult de deelnemer een enquête in waarin hij zijn ervaring met het toegewezen apparaat samenvat. Alvorens terug te keren naar de kliniek voor de afronding van het onderzoek, kunnen deelnemers enkele dagen zonder een toegewezen apparaat zitten. Het staat deelnemers vrij om te stoppen met het dragen van alle apparaten of om elk apparaat te gebruiken zoals de deelnemers dat willen, zolang dit in overeenstemming is met de juiste zorg en gebruik van het apparaat/de apparaten.

Na minimaal vijf dagen (één dag per apparaat) keert de deelnemer terug naar kantoor voor een exit-interview met het onderzoeksteam over hun subjectieve ervaring met elk apparaat. Aan het einde van elke proef wordt de deelnemers gevraagd een afsluitende enquête in te vullen over het apparaat dat de deelnemers gebruikten. Bij hun exit-interview wordt deelnemers gevraagd om de enquête in te leveren voor elk apparaat dat deelnemers hebben uitgeprobeerd.