Un nuovo trattamento per l'ostruzione nasale meccanica

Sfondo:

La respirazione nasale limitata è un disturbo comune tra i pazienti che si rivolgono alle cliniche di otorinolaringoiatria. Infatti, una persona su otto sperimenta un certo grado di ostruzione nasale, o regolare difficoltà a respirare attraverso il naso, che è spesso il risultato di un restringimento o collasso della valvola nasale interna. Questa condizione è una fonte quotidiana di disagio che riduce la produttività e la qualità della vita. Chi ne soffre riferisce mancanza di respiro durante il giorno, difficoltà a dormire e russamento abituale e resistenza limitata durante lo sport e l'esercizio fisico.

Una leggera dilatazione dei passaggi nasali contrasta direttamente l'ostruzione nasale e inverte i sintomi nell'89% delle persone colpite. A tal fine, molti pazienti vengono sottoposti a procedure di rinoplastica funzionale per allargare chirurgicamente i passaggi nasali. Tuttavia, fino al 20% dei pazienti manifesta sintomi non migliorati o peggiorati dopo l'intervento. Inoltre, questi interventi chirurgici sono invasivi e richiedono innesti autologhi prelevati dal naso, dall'orecchio o dalle costole; e gli interventi chirurgici comportano un periodo di recupero di un anno.

I dilatatori nasali come le strisce Breathe Right offrono una potenziale alternativa alla chirurgia, poiché questi dilatatori espandono meccanicamente i passaggi nasali per alleviare efficacemente l'ostruzione. Tuttavia, i prodotti esistenti sono progettati come ausili per il sonno e i clienti li trovano scomodi, difficili da usare e troppo visibili per essere indossati in pubblico. Sebbene il meccanismo per invertire l'ostruzione nasale sia semplice, la chirurgia è considerata l'unica opzione praticabile per coloro che faticano a respirare durante il giorno.

Gli ingegneri del Dipartimento di ingegneria biomedica della Johns Hopkins, in collaborazione con i medici del Dipartimento di otorinolaringoiatria della Johns Hopkins - Chirurgia della testa e del collo, hanno sviluppato lo Schnozzle, un piccolo stent in silicone per contrastare il collasso della valvola nasale e alleviare la respirazione nasale limitata. I ricercatori ipotizzano che questo dispositivo migliorerà i sintomi dell'ostruzione nasale e fornirà ai pazienti una valida alternativa ai dispositivi visibili non invasivi o alla gestione chirurgica. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e il comfort di questo dispositivo rispetto ai dispositivi esistenti disponibili in commercio.

Reclutamento:

I partecipanti saranno reclutati da pazienti che si presentano alle cliniche di otorinolaringoiatria con sintomi di ostruzione nasale. L'otorinolaringoiatra in clinica esaminerà questi pazienti per il collasso della valvola nasale come nella pratica clinica standard. Ciò comporta la visualizzazione della cavità nasale attraverso l'endoscopia nasale e la valutazione della valvola nasale utilizzando la manovra di Cottle (applicando una forza laterale alla guancia per aprire la valvola nasale) o la manovra di Cottle modificata (utilizzando un applicatore con punta di cotone per aprire la valvola nasale dall'interno cavità) e valutare il miglioramento dei sintomi di ostruzione nasale. Il miglioramento del flusso d'aria nasale durante la manovra suggerisce che il collasso della valvola nasale contribuisce a limitare il flusso d'aria nasale.

L'otorinolaringoiatra clinico consiglierà i partecipanti con collasso della valvola nasale in merito alle varie opzioni di trattamento come nella pratica clinica di routine (le opzioni di gestione includono non fare nulla, utilizzare dispositivi dilatatori nasali esistenti o sottoporsi a intervento chirurgico). I pazienti saranno quindi invitati a partecipare allo studio, che comporterà una sessione di studio in cui i pazienti sono dotati di diversi dispositivi dilatatori nasali, istruiti sulla cura e sull'uso adeguati e riferiscono sulla loro funzione e comfort. Ulteriori partecipanti saranno reclutati da pazienti che si presentano alle cliniche con sintomi non correlati alla respirazione nasale per fungere da gruppo di controllo.

Disegno dello studio:

Se un paziente esprime interesse a partecipare, verrà presentato a un membro del gruppo di ricerca per discutere lo studio e completare il consenso informato. Tutta la partecipazione è volontaria e i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Al partecipante allo studio verrà chiesto di completare un questionario, che include lo strumento per l'ostruzione nasale e l'efficacia della settoplastica (NOSE) precedentemente convalidato, domande relative ai trattamenti attuali del paziente e una classifica delle caratteristiche preferite di un dilatatore nasale ideale.

Ai pazienti verrà quindi chiesto di inalare rapidamente in un trasduttore del flusso d'aria per misurare il flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF). Dopo il sondaggio pre-test, ai partecipanti verranno applicati i dilatatori nasali esistenti secondo le raccomandazioni del produttore (strisce Breathe Right, coni nasali Max Air, dilatatore Sleep Right e dilatatore Nozovent) e i dilatatori nasali sperimentali progettati dal team di ricerca. In questo studio di progettazione crossover i partecipanti saranno ciechi su quali dilatatori sono marchiati e quali sono sperimentali. L'ordine di adattamento dei dilatatori nasali sarà randomizzato.

Dopo ogni adattamento e utilizzo per 5 minuti per adattarsi al dispositivo e confermare che non vi è alcun disagio o irritazione immediata, i partecipanti saranno sottoposti a test PNIF ripetuti con ciascun dispositivo, quindi saranno liberi di tornare a casa e provare i dispositivi. Ai partecipanti verrà fornito un programma che specifica un dispositivo da utilizzare per almeno un'ora continua al giorno in un ordine casuale, pur essendo cieco su quale dispositivo utilizzeranno i partecipanti (Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent) . I dispositivi saranno numerati in modo casuale, in modo che i partecipanti siano in grado di identificare quale dispositivo tramite il numero assegnato è previsto che i dispositivi utilizzino. Allo stesso modo, i partecipanti utilizzeranno il numero del dispositivo durante l'esecuzione di qualsiasi valutazione del dispositivo. I partecipanti sono liberi di indossare il dilatatore nasale assegnato a loro piacimento, ma devono registrare le ore e le attività svolte mentre indossano il dispositivo (ad esempio, "10:00-11:00 esercizio"). I partecipanti non sono tenuti a indossare un dispositivo in pubblico al lavoro o durante l'esercizio a meno che i partecipanti non si sentano a proprio agio nel farlo. Tutti i dispositivi devono essere indossati durante la notte. In caso di disagio, irritazione, rottura della pelle o epistassi, il partecipante deve smettere di indossare il dispositivo e contattare immediatamente il team di ricerca. Ogni mattina, il partecipante completerà un sondaggio che riassume la sua esperienza utilizzando il dispositivo assegnato. Prima di tornare in clinica per la conclusione dello studio, i partecipanti potrebbero avere diversi giorni senza un dispositivo assegnato. I partecipanti sono liberi di smettere di indossare tutti i dispositivi o utilizzare qualsiasi dispositivo come partecipanti, purché sia ​​coerente con la cura e l'uso adeguati dei dispositivi.

Dopo almeno cinque giorni (un giorno per dispositivo) il partecipante tornerà in ufficio per un colloquio di uscita con il team di studio per quanto riguarda la loro esperienza soggettiva con ciascun dispositivo. Alla fine di ogni prova, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un sondaggio conclusivo riguardante il dispositivo utilizzato dai partecipanti. Al termine del colloquio, ai partecipanti verrà chiesto di consegnare il sondaggio per ogni dispositivo testato.