Uusi hoito mekaaniseen nenän tukkeutumiseen

Tausta:

Rajoitettu nenähengitys on yleinen valitus korva- ja kurkkutautiklinikoilla käyvillä potilailla. Itse asiassa joka kahdeksas ihminen kokee jonkinasteista nenän tukkeutumista tai säännöllisiä hengitysvaikeuksia nenän kautta, mikä johtuu usein sisäisen nenäläpän kapenemisesta tai romahtamisesta. Tämä tila on päivittäinen epämukavuuden lähde, joka heikentää tuottavuutta ja elämänlaatua. Potilaat raportoivat hengenahdistusta koko päivän, univaikeuksista ja tavanomaisesta kuorsauksesta sekä rajoittuneesta kestävyydestä urheilun ja liikunnan aikana.

Nenäkanavien lievä laajentuminen torjuu suoraan nenän tukkeutumista ja kumoaa oireita 89 %:lla niistä kärsivistä. Tätä tarkoitusta varten monille potilaille tehdään toiminnallisia nenäleikkaustoimenpiteitä nenäkäytävien leventämiseksi kirurgisesti. Kuitenkin jopa 20 % potilaista kokee oireet parantumattomia tai pahenevat leikkauksen jälkeen. Lisäksi nämä leikkaukset ovat invasiivisia ja vaativat autologisia siirteitä nenästä, korvasta tai kylkiluista; ja leikkauksiin liittyy vuoden mittainen toipumisjakso.

Nenälaajentimet, kuten Breathe Right -liuskat, tarjoavat potentiaalisen vaihtoehdon leikkaukselle, koska ne laajentavat mekaanisesti nenäkäytäviä ja poistavat tehokkaasti tukos. Nykyiset tuotteet on kuitenkin suunniteltu unilääkkeiksi, ja asiakkaiden mielestä ne ovat epämukavia, vaikeita käyttää ja liian näkyviä julkiseen käyttöön. Vaikka mekanismi nenätukoksen kääntämiseksi on yksinkertainen, leikkausta pidetään ainoana käyttökelpoisena vaihtoehtona niille, joilla on vaikeuksia hengittää päivän aikana.

Johns Hopkinsin biolääketieteen tekniikan osaston insinöörit yhteistyössä Johns Hopkinsin korva- ja kaulakirurgiaosaston kliinikon kanssa ovat kehittäneet Schnozzlen, pienen silikonistentin, joka ehkäisee nenäläpän romahtamista ja lievittää rajoittunutta nenän hengitystä. Tutkijat olettavat, että tämä laite parantaa nenän tukkeuman oireita ja tarjoaa potilaille toimivan vaihtoehdon näkyville ei-invasiivisille laitteille tai kirurgiselle hoidolle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän laitteen toteutettavuutta ja mukavuutta verrattuna olemassa oleviin kaupallisesti saataviin laitteisiin.

Rekrytointi:

Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka saapuvat korva- ja kurkkutautiklinikoihin, joilla on nenätukoksen oireita. Klinikan otolaryngologi seuloa nämä potilaat nenäläpän romahtamisen varalta normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Tämä sisältää nenäontelon visualisoinnin nenän endoskopian avulla ja nenäläpän arvioinnin käyttämällä Cottle-liikettä (kohdistamalla poskeen lateraalista voimaa nenäläpän avaamiseksi) tai modifioidulla Cottle-liikkeellä (käyttämällä puuvillakärkiapplikaattoria nenäventtiilin avaamiseen nenän sisältä käsin) ontelo) ja nenätukosoireiden paranemisen arvioiminen. Parempi nenän ilmavirtaus liikkeen aikana viittaa siihen, että nenäläpän luhistuminen rajoittaa nenän ilmavirtausta.

Kliininen korva-, kurkku- ja kurkkutautilääkäri neuvoo nenäläpän romahtamisesta kärsiviä koskien erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja, kuten rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (hallintavaihtoehtoja ovat tekemättä jättäminen, olemassa olevien nenän laajentamislaitteiden käyttö tai leikkaus). Tämän jälkeen potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, johon kuuluu tutkimusistunto, jossa potilaat varustetaan useilla nenän laajentamislaitteilla, opastetaan oikeasta hoidosta ja käytöstä sekä raportoivat toiminnasta ja mukavuudesta. Verrokkiryhmänä rekrytoidaan lisää osallistujia potilaista, jotka saapuvat klinikalle oireilla, jotka eivät liity nenähengitykseen.

Opintojen suunnittelu:

Jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa osallistua, potilas esitellään tutkimusryhmän jäsenelle keskustelemaan tutkimuksesta ja antamaan tietoisen suostumuksensa. Kaikki osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Tutkimukseen osallistujaa pyydetään täyttämään kyselylomake, joka sisältää aiemmin validoidun nenän tukkeutumisen ja septoplastian tehokkuuden (NOSE) instrumentin, potilaan nykyisiä hoitoja koskevat kysymykset ja paremmuusjärjestyksen ihanteellisen nenän laajentimen ominaisuuksista.

Potilaita pyydetään sitten hengittämään nopeasti ilmavirtausanturiin nenän sisäänhengityksen huippuvirran (PNIF) mittaamiseksi. Testiä edeltävän kyselyn jälkeen osallistujille asennetaan olemassa olevat nenälaajentimet valmistajan suositusten mukaisesti (Breathe Right -nauhat, Max Air -nenäkartiot, Sleep Right -laajennus ja Nozovent-laajentaja) sekä tutkimusryhmän suunnittelemat kokeelliset nenälaajentimet. Tässä crossover-suunnittelututkimuksessa osallistujat sokeutuvat sen suhteen, mitkä laajentajat ovat merkkituotteita ja mitkä ovat kokeellisia. Nenälaajentajien sovitusjärjestys satunnaistetaan.

Jokaisen sovituksen ja käytön jälkeen 5 minuutin ajan sopeutuakseen laitteeseen ja varmistaakseen, että välitöntä epämukavuutta tai ärsytystä ei esiinny, osallistujat käyvät läpi toistuvan PNIF-testin jokaisen laitteen kanssa, minkä jälkeen he voivat mennä kotiin kokeilemaan laitteita. Osallistujille annetaan aikataulu, jossa määritellään yksi laite käytettäväksi vähintään yhden jatkuvan tunnin ajan päivässä satunnaistetussa järjestyksessä, samalla kun heidät sokennetaan siitä, mitä laitetta osallistujat käyttävät (Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent). . Laitteet numeroidaan satunnaisesti, jotta osallistujat voivat tunnistaa osoitetun numeron perusteella, mitä laitetta laitteiden on tarkoitus käyttää. Osallistujat käyttävät vastaavasti laitenumeroa suorittaessaan laitteen arvioinnin. Osallistujat voivat vapaasti käyttää heille määrättyä nenälaajentajaa, mutta heidän on kirjattava tunnit ja suoritetut toiminnot laitetta käyttäessään (esim. "10-11 harjoitus"). Osallistujien ei tarvitse käyttää laitetta julkisesti töissä tai harjoituksen aikana, elleivät osallistujat tunne sitä mukavasti. Kaikkia laitteita tulee käyttää yön yli. Jos ilmenee epämukavuutta, ärsytystä, ihovaurioita tai nenäverenvuotoa, osallistujan tulee lopettaa laitteen käyttö ja ottaa välittömästi yhteyttä tutkimusryhmään. Joka aamu osallistuja täyttää kyselyn, joka tekee yhteenvedon kokemuksestaan ​​hänelle osoitetun laitteen käytöstä. Ennen kuin he palaavat klinikalle tutkimuksen päätteeksi, osallistujilla voi olla useita päiviä ilman määrättyä laitetta. Osallistujat voivat vapaasti lopettaa kaikkien laitteiden käyttämisen tai käyttää mitä tahansa laitetta osallistujien haluamallaan tavalla, kunhan se on laitteen (laitteiden) asianmukaisen hoidon ja käytön mukaista.

Vähintään viiden päivän kuluttua (yksi päivä laitetta kohti) osallistuja palaa toimistoon tutkimusryhmän kanssa poistumishaastatteluun koskien hänen subjektiivista kokemustaan ​​kustakin laitteesta. Jokaisen kokeilun lopussa osallistujia pyydetään täyttämään lopullinen kysely koskien osallistujien käyttämiä laitteita. Haastattelusta poistuessaan osallistujia pyydetään lähettämään kysely jokaisesta testatusta laitteesta.