Un nuevo tratamiento para la obstrucción nasal mecánica

Antecedentes:

La respiración nasal restringida es una queja común entre los pacientes que acuden a las clínicas de otorrinolaringología. De hecho, una de cada ocho personas experimenta algún grado de obstrucción nasal o dificultad regular para respirar por la nariz, que a menudo es el resultado de un estrechamiento o colapso de la válvula nasal interna. Esta condición es una fuente diaria de malestar que reduce la productividad y la calidad de vida. Las víctimas informan dificultad para respirar durante todo el día, dificultad para dormir y ronquidos habituales, y resistencia limitada durante los deportes y el ejercicio.

La dilatación leve de las fosas nasales contrarresta directamente la obstrucción nasal y revierte los síntomas en el 89% de los afectados. Con este fin, muchos pacientes se someten a procedimientos de rinoplastia funcional para ensanchar quirúrgicamente las fosas nasales. Sin embargo, hasta el 20% de los pacientes experimentan síntomas postoperatorios que no mejoran o empeoran. Además, estas cirugías son invasivas y requieren injertos autólogos tomados de la nariz, la oreja o las costillas; y las cirugías implican un período de recuperación de un año.

Los dilatadores nasales como las tiras Breathe Right ofrecen una alternativa potencial a la cirugía, ya que estos dilatadores expanden mecánicamente las fosas nasales para aliviar la obstrucción de manera efectiva. Sin embargo, los productos existentes están diseñados como ayudas para dormir y los clientes los encuentran incómodos, difíciles de usar y demasiado visibles para usarlos en público. Aunque el mecanismo para revertir la obstrucción nasal es sencillo, la cirugía se considera la única opción viable para quienes tienen dificultades para respirar durante el día.

Ingenieros del Departamento de Ingeniería Biomédica de Johns Hopkins, junto con médicos del Departamento de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello de Johns Hopkins, han desarrollado el Schnozzle, un pequeño stent de silicona para contrarrestar el colapso de la válvula nasal y aliviar la respiración nasal restringida. Los investigadores plantean la hipótesis de que este dispositivo mejorará los síntomas de la obstrucción nasal y brindará a los pacientes una alternativa viable a los dispositivos no invasivos visibles o al manejo quirúrgico. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la comodidad de este dispositivo en comparación con los dispositivos existentes comercialmente disponibles.

Reclutamiento:

Los participantes serán reclutados de pacientes que se presenten en clínicas de otorrinolaringología con síntomas de obstrucción nasal. El otorrinolaringólogo en la clínica evaluará a estos pacientes en busca de colapso de la válvula nasal como en la práctica clínica estándar. Esto implica visualizar la cavidad nasal a través de una endoscopia nasal y evaluar la válvula nasal usando la maniobra de Cottle (aplicando fuerza lateral a la mejilla para abrir la válvula nasal) o la maniobra de Cottle modificada (usando un aplicador con punta de algodón para abrir la válvula nasal desde el interior de la válvula nasal). cavidad) y evaluando la mejoría en los síntomas de obstrucción nasal. El flujo de aire nasal mejorado durante la maniobra sugiere que el colapso de la válvula nasal contribuye al flujo de aire nasal restringido.

El otorrinolaringólogo clínico asesorará a los participantes con colapso de la válvula nasal con respecto a las diversas opciones de tratamiento como en la práctica clínica de rutina (las opciones de manejo incluyen no hacer nada, usar dispositivos dilatadores nasales existentes o someterse a cirugía). A continuación, se invitará a los pacientes a participar en el estudio, que incluirá una sesión de estudio en la que se colocarán a los pacientes varios dispositivos de dilatación nasal, se les instruirá sobre el cuidado y uso adecuados, y se informará sobre su funcionamiento y comodidad. Se reclutarán participantes adicionales de pacientes que se presenten en clínicas con síntomas no relacionados con la respiración nasal para que sirvan como grupo de control.

Diseño del estudio:

Si un paciente expresa interés en participar, se le presentará a un miembro del equipo de investigación para discutir el estudio y completar el consentimiento informado. Toda participación es voluntaria y los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Se le pedirá al participante del estudio que complete un cuestionario, que incluye el instrumento de eficacia de la obstrucción nasal y septoplastia (NOSE) previamente validado, preguntas sobre los tratamientos actuales del paciente y una clasificación de sus características preferidas de un dilatador nasal ideal.

Luego se les pedirá a los pacientes que inhalen rápidamente en un transductor de flujo de aire para medir el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF). Después de la encuesta previa a la prueba, a los participantes se les colocarán los dilatadores nasales existentes según las recomendaciones del fabricante (tiras Breathe Right, conos nasales Max Air, dilatador Sleep Right y dilatador Nozovent) y los dilatadores nasales experimentales diseñados por el equipo de investigación. En este estudio de diseño cruzado, los participantes no sabrán qué dilatadores son de marca y cuáles son experimentales. El orden de colocación de los dilatadores nasales será aleatorio.

Después de cada ajuste y uso durante 5 minutos para ajustarse al dispositivo y confirmar que no hay molestias o irritación inmediatas, los participantes se someterán a pruebas de PNIF repetidas con cada dispositivo y luego podrán irse a casa y probar los dispositivos. Los participantes recibirán un cronograma que especifica un dispositivo para usar durante al menos una hora continua por día en un orden aleatorio, mientras que también se les ignora qué dispositivo usarán los participantes (Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent) . Los dispositivos se numerarán de forma aleatoria, para que los participantes puedan identificar qué dispositivo a través del número asignado están programados para usar. Los participantes utilizarán de manera similar el número de dispositivo al realizar cualquier evaluación del dispositivo. Los participantes pueden usar el dilatador nasal asignado cuando lo deseen, pero deben registrar las horas y las actividades realizadas mientras usan el dispositivo (por ejemplo, "ejercicio de 10 a. m. a 11 a. m."). No se requiere que los participantes usen un dispositivo en público en el trabajo o durante el ejercicio, a menos que los participantes se sientan cómodos haciéndolo. Todos los dispositivos deben usarse durante la noche. Si hay alguna molestia, irritación, ruptura de la piel o epistaxis, el participante debe dejar de usar el dispositivo y comunicarse con el equipo de investigación de inmediato. Cada mañana, el participante completará una encuesta que resume su experiencia con el dispositivo asignado. Antes de regresar a la clínica para la conclusión del estudio, los participantes pueden tener varios días sin un dispositivo asignado. Los participantes son libres de dejar de usar todos los dispositivos o usar cualquier dispositivo como participantes, siempre y cuando sea consistente con el cuidado y uso adecuado de los dispositivos.

Después de al menos cinco días (un día por dispositivo), el participante regresará a la oficina para una entrevista final con el equipo de estudio sobre su experiencia subjetiva con cada dispositivo. Al final de cada prueba, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta final sobre el dispositivo que estaban usando. A su salida de la entrevista, se les pedirá a los participantes que entreguen la encuesta para cada dispositivo que probaron los participantes.