En ny behandling for mekanisk neseobstruksjon

Bakgrunn:

Begrenset nesepust er en vanlig klage blant pasienter som oppsøker otolaryngologiske klinikker. Faktisk opplever én av åtte personer en viss grad av nasal obstruksjon, eller regelmessige problemer med å puste gjennom nesen, som ofte er et resultat av en innsnevring eller kollaps av den indre neseklaffen. Denne tilstanden er en daglig kilde til ubehag som reduserer produktiviteten og livskvaliteten. Lider rapporterer kortpustethet gjennom dagen, søvnvansker og vanlig snorking og begrenset utholdenhet under sport og trening.

Lett utvidelse av nesegangene motvirker direkte nasal obstruksjon og reverserer symptomer hos 89 % av de rammede. For dette formål gjennomgår mange pasienter funksjonelle neseplastikkprosedyrer for å kirurgisk utvide nesegangene. Imidlertid opplever opptil 20 % av pasientene uforbedrede eller forverrede symptomer postoperativt. Dessuten er disse operasjonene invasive, og krever autologe transplantasjoner tatt fra nesen, øret eller ribbeina; og operasjoner innebærer en årelang restitusjonsperiode.

Nesedilatatorer som Breathe Right-strips tilbyr et potensielt alternativ til kirurgi, da disse dilatatorene mekanisk utvider nesegangene for effektivt å lindre obstruksjon. Imidlertid er eksisterende produkter utformet som søvnhjelpemidler, og kundene synes de er ubehagelige, vanskelige å bruke og for synlige til å ha på seg offentlig. Selv om mekanismen for å reversere nasal obstruksjon er enkel, anses kirurgi som det eneste levedyktige alternativet for de som sliter med å puste i løpet av dagen.

Ingeniører fra Johns Hopkins Biomedical Engineering Department, i samarbeid med klinikere fra Johns Hopkins Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery, har utviklet Schnozzle, en liten silikonstent for å motvirke neseklaffekollaps og lindre begrenset nesepust. Etterforskerne antar at denne enheten vil forbedre symptomene på nasal obstruksjon og gi pasienter et levedyktig alternativ til synlige ikke-invasive enheter eller kirurgisk behandling. Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og komforten til denne enheten sammenlignet med eksisterende kommersielt tilgjengelige enheter.

Rekruttering:

Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som presenterer til Otolaryngologi-klinikker med symptomer på nasal obstruksjon. Otolaryngologen på klinikken vil screene disse pasientene for neseklaffekollaps som i vanlig klinisk praksis. Dette innebærer å visualisere nesehulen gjennom nasal endoskopi og evaluere neseklaffen ved å bruke Cottle-manøver (påføre lateral kraft på kinnet for å åpne neseklaffen) eller den modifiserte Cottle-manøveren (ved å bruke en bomullspiss-applikator for å åpne neseklaffen fra innsiden av nesen) hulrom) og evaluere for forbedring av symptomer på nasal obstruksjon. Forbedret neseluftstrøm under manøveren antyder at neseventilkollaps bidrar til begrenset neseluftstrøm.

Den kliniske otolaryngologen vil gi råd til deltakere med neseklaffkollaps angående de ulike behandlingsalternativene som i rutinemessig klinisk praksis (behandlingsalternativer inkluderer å gjøre ingenting, bruke eksisterende nesedilatatorer eller gjennomgå kirurgi). Pasienter vil deretter bli invitert til å delta i studien, som vil innebære en studieøkt der pasienter utstyres med flere nesedilatatorer, instrueres i riktig pleie og bruk, og rapporterer om funksjon og komfort. Ytterligere deltakere vil bli rekruttert fra pasienter som møter til klinikker med symptomer som ikke er relatert til nesepust for å fungere som kontrollgruppe.

Studere design:

Hvis en pasient uttrykker interesse for å delta, vil pasienten bli introdusert for et medlem av forskningsteamet for å diskutere studien og fullføre informert samtykke. All deltakelse er frivillig og deltakerne kan trekke seg fra studien når som helst. Studiedeltakeren vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, som inkluderer det tidligere validerte instrumentet for nasal obstruksjon og septoplastikkeffektivitet (NOSE), spørsmål angående pasientens nåværende behandlinger, og en rangering av deres foretrukne egenskaper til en ideell nesedilator.

Pasienter vil deretter bli bedt om å inhalere raskt inn i en luftstrømstransduser for å måle peak nasal inspiratory flow (PNIF). Etter forhåndstestundersøkelsen vil deltakerne bli utstyrt med eksisterende nesedilatorprodukter i henhold til produsentens anbefalinger (Breathe Right-strips, Max Air-nesekjegler, Sleep Right-dilatator og Nozovent-dilatator), og de eksperimentelle nesedilatorene designet av forskerteamet. I denne crossover-designstudien vil deltakerne bli blindet med hensyn til hvilke dilatatorer som er merket og hvilke som er eksperimentelle. Rekkefølgen på montering av nesedilatorer vil bli randomisert.

Etter hver tilpasning og bruk i 5 minutter for å tilpasse seg enheten og bekrefte at det ikke er umiddelbar ubehag eller irritasjon, vil deltakerne gjennomgå gjentatt PNIF-testing med hver enhet, og deretter være fri til å gå hjem og prøve enhetene. Deltakerne vil få en tidsplan som spesifiserer én enhet som skal brukes i minst én sammenhengende time per dag i en randomisert rekkefølge, samtidig som de blir blindet for hvilken enhet deltakerne skal bruke (Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent) . Enhetene vil bli nummerert på en tilfeldig måte, slik at deltakerne skal kunne identifisere hvilken enhet via det tildelte nummeret enhetene er planlagt å bruke. Deltakere vil på samme måte bruke enhetsnummeret når de utfører en enhetsevaluering. Deltakerne står fritt til å bruke den tildelte nesedilatatoren når de passer, men må logge timene og aktivitetene som utføres mens de har på seg enheten (for eksempel "trening 10.00-11.00"). Deltakerne er ikke pålagt å bruke en enhet offentlig på jobb eller under trening med mindre deltakerne føler seg komfortable med å gjøre det. Alle enheter bør brukes over natten. Hvis det er noe ubehag, irritasjon, hudsammenbrudd eller neseblødning, bør deltakeren slutte å bruke enheten og kontakte forskerteamet umiddelbart. Hver morgen vil deltakeren fullføre en undersøkelse som oppsummerer opplevelsen deres med den tildelte enheten. Før de returnerer til klinikken for avslutning av studien, kan deltakerne ha flere dager uten tildelt enhet. Deltakerne står fritt til å slutte å bruke alle enheter eller bruke hvilken som helst enhet som deltakere så lenge det er i samsvar med riktig pleie og bruk av enheten(e).

Etter minst fem dager (én dag per enhet) vil deltakeren returnere til kontoret for et utgangsintervju med studieteamet med hensyn til deres subjektive opplevelse med hver enhet. På slutten av hver prøve vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en avsluttende undersøkelse angående enheten deltakerne brukte. Ved utgangsintervjuet vil deltakerne bli bedt om å levere undersøkelsen for hver enhet som deltakerne har prøvd.