Un nouveau traitement pour l'obstruction nasale mécanique

Arrière plan:

La respiration nasale restreinte est une plainte fréquente chez les patients se présentant aux cliniques d'oto-rhino-laryngologie. En fait, une personne sur huit souffre d'un certain degré d'obstruction nasale ou de difficultés régulières à respirer par le nez, ce qui est souvent le résultat d'un rétrécissement ou d'un affaissement de la valve nasale interne. Cette condition est une source quotidienne d'inconfort qui réduit la productivité et la qualité de vie. Les personnes atteintes signalent un essoufflement tout au long de la journée, des difficultés à dormir et des ronflements habituels, ainsi qu'une endurance limitée pendant les sports et l'exercice.

Une légère dilatation des voies nasales neutralise directement l'obstruction nasale et inverse les symptômes chez 89% des personnes atteintes. À cette fin, de nombreux patients subissent des procédures de rhinoplastie fonctionnelle pour élargir chirurgicalement les voies nasales. Cependant, jusqu'à 20 % des patients présentent des symptômes non améliorés ou aggravés après l'opération. De plus, ces chirurgies sont invasives, nécessitant des greffes autologues prélevées sur le nez, l'oreille ou les côtes ; et les chirurgies impliquent une période de récupération d'un an.

Les dilatateurs nasaux tels que les bandelettes Breathe Right offrent une alternative potentielle à la chirurgie, car ces dilatateurs dilatent mécaniquement les voies nasales pour soulager efficacement l'obstruction. Cependant, les produits existants sont conçus comme des somnifères et les clients les trouvent inconfortables, difficiles à utiliser et trop visibles pour être portés en public. Bien que le mécanisme d'inversion de l'obstruction nasale soit simple, la chirurgie est considérée comme la seule option viable pour ceux qui ont du mal à respirer pendant la journée.

Des ingénieurs du département de génie biomédical de Johns Hopkins, en partenariat avec des cliniciens du département d'oto-rhino-laryngologie de Johns Hopkins - chirurgie de la tête et du cou, ont développé le Schnozzle, un petit stent en silicone pour contrer l'effondrement de la valve nasale et soulager la respiration nasale restreinte. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce dispositif améliorera les symptômes de l'obstruction nasale et offrira aux patients une alternative viable aux dispositifs non invasifs visibles ou à la prise en charge chirurgicale. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et le confort de ce dispositif par rapport aux dispositifs existants disponibles dans le commerce.

Recrutement:

Les participants seront recrutés parmi les patients se présentant aux cliniques d'oto-rhino-laryngologie avec des symptômes d'obstruction nasale. L'oto-rhino-laryngologiste en clinique dépistera ces patients pour un collapsus de la valve nasale comme dans la pratique clinique standard. Cela implique la visualisation de la cavité nasale par endoscopie nasale et l'évaluation de la valve nasale à l'aide de la manœuvre de Cottle (application d'une force latérale sur la joue pour ouvrir la valve nasale) ou de la manœuvre de Cottle modifiée (utilisation d'un coton-tige pour ouvrir la valve nasale depuis l'intérieur de la valve nasale). cavité) et évaluer l'amélioration des symptômes d'obstruction nasale. L'amélioration du flux d'air nasal pendant la manœuvre suggère que l'affaissement de la valve nasale contribue à la restriction du flux d'air nasal.

L'oto-rhino-laryngologiste clinique conseillera les participants atteints d'un collapsus de la valve nasale concernant les différentes options de traitement comme dans la pratique clinique de routine (les options de gestion incluent de ne rien faire, d'utiliser des dispositifs de dilatation nasale existants ou de subir une intervention chirurgicale). Les patients seront ensuite invités à participer à l'étude, qui impliquera une session d'étude au cours de laquelle les patients seront équipés de plusieurs dispositifs de dilatation nasale, informés des soins et de l'utilisation appropriés, et rendront compte de leur fonction et de leur confort. Des participants supplémentaires seront recrutés parmi les patients qui se présentent aux cliniques avec des symptômes non liés à la respiration nasale pour servir de groupe témoin.

Étudier le design:

Si un patient exprime son intérêt à participer, le patient sera présenté à un membre de l'équipe de recherche pour discuter de l'étude et obtenir un consentement éclairé. Toute participation est volontaire et les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Le participant à l'étude sera invité à remplir un questionnaire, qui comprend l'instrument d'efficacité de l'obstruction nasale et de la septoplastie (NOSE) précédemment validé, des questions concernant les traitements actuels du patient et un classement de ses caractéristiques préférées d'un dilatateur nasal idéal.

Les patients seront ensuite invités à inspirer rapidement dans un transducteur de débit d'air pour mesurer le débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF). À la suite de l'enquête pré-test, les participants seront équipés de dilatateurs nasaux existants conformément aux recommandations du fabricant (bandes Breathe Right, cônes nasaux Max Air, dilatateur Sleep Right et dilatateur Nozovent) et des dilatateurs nasaux expérimentaux conçus par l'équipe de recherche. Dans cette étude de conception croisée, les participants ne sauront pas quels dilatateurs sont de marque et lesquels sont expérimentaux. L'ordre d'ajustement des dilatateurs nasaux sera randomisé.

Après chaque adaptation et utilisation pendant 5 minutes pour s'adapter à l'appareil et confirmer qu'il n'y a pas d'inconfort ou d'irritation immédiats, les participants subiront des tests PNIF répétés avec chaque appareil, puis seront libres de rentrer chez eux et d'essayer les appareils. Les participants recevront un horaire spécifiant un appareil à utiliser pendant au moins une heure continue par jour dans un ordre aléatoire, tout en étant également aveuglé quant à l'appareil que les participants utiliseront (Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent) . Les appareils seront numérotés de manière aléatoire, afin que les participants puissent identifier quel appareil via le numéro attribué les appareils doivent utiliser. Les participants utiliseront de la même manière le numéro de l'appareil lors de l'évaluation de l'appareil. Les participants sont libres de porter le dilatateur nasal attribué à leur guise, mais doivent enregistrer les heures et les activités effectuées tout en portant l'appareil (par exemple, « 10h-11h exercice »). Les participants ne sont pas tenus de porter un appareil en public au travail ou pendant l'exercice, à moins qu'ils ne se sentent à l'aise de le faire. Tous les appareils doivent être portés pendant la nuit. En cas d'inconfort, d'irritation, de dégradation de la peau ou d'épistaxis, le participant doit cesser de porter l'appareil et contacter immédiatement l'équipe de recherche. Chaque matin, le participant répondra à un sondage résumant son expérience d'utilisation de l'appareil assigné. Avant de retourner à la clinique pour la conclusion de l'étude, les participants peuvent avoir plusieurs jours sans appareil assigné. Les participants sont libres de cesser de porter tous les appareils ou d'utiliser n'importe quel appareil à leur guise tant que cela est compatible avec l'entretien et l'utilisation appropriés de l'appareil ou des appareils.

Après au moins cinq jours (un jour par appareil), le participant retournera au bureau pour un entretien de sortie avec l'équipe d'étude concernant son expérience subjective avec chaque appareil. À la fin de chaque essai, les participants seront invités à remplir un sondage final concernant l'appareil utilisé par les participants. Lors de leur entretien de sortie, les participants seront invités à remettre le questionnaire pour chaque appareil testé par les participants.