En ny behandling for mekanisk næseobstruktion

Baggrund:

Begrænset åndedræt i næsen er en almindelig klage blandt patienter, der kommer til otolaryngologiske klinikker. Faktisk oplever hver ottende person en vis grad af næsetilstopning eller regelmæssigt besvær med at trække vejret gennem næsen, hvilket ofte er resultatet af en forsnævring eller kollaps af den indre næseklap. Denne tilstand er en daglig kilde til ubehag, der reducerer produktiviteten og livskvaliteten. Syge rapporterer åndenød i løbet af dagen, søvnbesvær og sædvanlig snorken og begrænset udholdenhed under sport og træning.

Let udvidelse af næsepassagerne modvirker direkte næseobstruktion og reverserer symptomer hos 89 % af de ramte. Til dette formål gennemgår mange patienter funktionelle rhinoplastikprocedurer for kirurgisk at udvide næsepassagerne. Dog oplever op til 20 % af patienterne uforbedrede eller forværrede symptomer postoperativt. Desuden er disse operationer invasive og kræver autologe transplantater taget fra næse, øre eller ribben; og operationer medfører en årelang restitutionsperiode.

Næsedilatorer såsom Breathe Right strips tilbyder et potentielt alternativ til kirurgi, da disse dilatatorer mekanisk udvider næsepassagerne for effektivt at lindre obstruktion. Eksisterende produkter er dog designet som søvnhjælpemidler, og kunderne finder dem ubehagelige, svære at bruge og for synlige til at have på offentligt. Selvom mekanismen til at vende nasal obstruktion er ligetil, betragtes kirurgi som den eneste levedygtige mulighed for dem, der har svært ved at trække vejret i løbet af dagen.

Ingeniører fra Johns Hopkins Biomedical Engineering Department har i samarbejde med klinikere fra Johns Hopkins Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery udviklet Schnozzle, en lille silikonestent til at modvirke næseklapkollaps og lindre begrænset næseånding. Efterforskerne antager, at denne enhed vil forbedre symptomer på nasal obstruktion og give patienterne et levedygtigt alternativ til synligt ikke-invasivt udstyr eller kirurgisk behandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og komforten af ​​denne enhed i sammenligning med eksisterende kommercielt tilgængelige enheder.

Rekruttering:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der præsenterer sig på otolaryngologiske klinikker med symptomer på nasal obstruktion. Otolaryngologen i klinikken vil screene disse patienter for næseklapkollaps som i standard klinisk praksis. Dette indebærer visualisering af næsehulen gennem nasal endoskopi og evaluering af næseklappen ved hjælp af Cottle-manøvre (anvendelse af lateral kraft på kinden for at åbne næseklappen) eller den modificerede Cottle-manøvre (ved at bruge en bomuldsspidsapplikator til at åbne næseklappen inde fra næsen) hulrum) og evaluere for forbedring af symptomer på næseobstruktion. Forbedret næseluftstrøm under manøvren tyder på, at næseklapkollaps bidrager til begrænset næseluftstrøm.

Den kliniske otolaryngolog vil rådgive deltagere med næseklapkollaps angående de forskellige behandlingsmuligheder som i rutinemæssig klinisk praksis (behandlingsmuligheder omfatter at gøre ingenting, bruge eksisterende næseudvidelsesanordninger eller gennemgå kirurgi). Patienterne vil derefter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som vil involvere en undersøgelsessession, hvor patienterne udstyres med adskillige nasale dilatatorer, instrueres i korrekt pleje og brug og rapporterer om deres funktion og komfort. Yderligere deltagere vil blive rekrutteret fra patienter, der kommer til klinikker med symptomer, der ikke er relateret til nasal vejrtrækning, for at fungere som kontrolgruppe.

Studere design:

Hvis en patient udtrykker interesse for at deltage, vil patienten blive præsenteret for et medlem af forskerteamet for at diskutere undersøgelsen og udfylde informeret samtykke. Al deltagelse er frivillig, og deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen. Undersøgelsesdeltageren vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, som inkluderer det tidligere validerede instrument for nasal obstruktion og septoplastikeffektivitet (NOSE), spørgsmål vedrørende patientens aktuelle behandlinger og en rangering af deres foretrukne egenskaber ved en ideel næsedilator.

Patienterne vil derefter blive bedt om at inhalere hurtigt ind i en luftstrømstransducer for at måle peak nasal inspiratory flow (PNIF). Efter prætestundersøgelsen vil deltagerne blive udstyret med eksisterende næsedilatorprodukter i henhold til producentens anbefalinger (Breathe Right-strips, Max Air-næsekegler, Sleep Right-dilatator og Nozovent-dilatator) og de eksperimentelle næsedilatorer designet af forskerholdet. I dette crossover-designstudie vil deltagerne blive blindet med hensyn til, hvilke dilatatorer der er mærket, og hvilke der er eksperimentelle. Rækkefølgen af ​​montering af næsedilatorer vil blive randomiseret.

Efter hver tilpasning og brug i 5 minutter for at tilpasse sig enheden og bekræfte, at der ikke er umiddelbart ubehag eller irritation, vil deltagerne gennemgå gentagen PNIF-test med hver enhed, hvorefter de kan gå hjem og prøve enhederne. Deltagerne får en tidsplan, der specificerer én enhed, der skal bruges i mindst én sammenhængende time om dagen i en randomiseret rækkefølge, samtidig med at de bliver blindet for, hvilken enhed deltagerne vil bruge (Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent) . Enhederne vil blive nummereret på en tilfældig måde, så deltagerne kan identificere, hvilken enhed via det tildelte nummer, enhederne er planlagt til at bruge. Deltagerne vil på samme måde bruge enhedsnummeret, når de udfører enhver enhedsevaluering. Deltagerne kan frit bære den tildelte næsedilatator i ro og mag, men skal logge de timer og aktiviteter, der udføres, mens de har enheden på (f.eks. "træning kl. 10-11"). Deltagerne er ikke forpligtet til at bære en enhed offentligt på arbejde eller under træning, medmindre deltagerne føler sig trygge ved at gøre det. Alle enheder skal bæres natten over. Hvis der er ubehag, irritation, hudnedbrydning eller næseblod, skal deltageren stoppe med at bære enheden og kontakte forskerteamet med det samme. Hver morgen vil deltageren gennemføre en undersøgelse, der opsummerer deres oplevelse ved at bruge den tildelte enhed. Før de vender tilbage til klinikken for at afslutte undersøgelsen, kan deltagerne have flere dage uden en tildelt enhed. Deltagerne kan frit holde op med at bære alle enheder eller bruge enhver enhed som deltagere, så længe det er i overensstemmelse med korrekt pleje og brug af enheden/enhederne.

Efter mindst fem dage (en dag pr. enhed) vil deltageren vende tilbage til kontoret til et afgangsinterview med undersøgelsesteamet med hensyn til deres subjektive oplevelse med hver enhed. Ved afslutningen af ​​hvert forsøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde en afsluttende undersøgelse vedrørende den enhed, deltagerne brugte. Ved deres afslutningsinterview vil deltagerne blive bedt om at aflevere undersøgelsen for hver enhedsdeltagere, der er afprøvet.