A mechanikus orr-elzáródás új kezelése

Háttér:

A fül-orr-gégészeti klinikákon jelentkező betegek körében gyakori panasz a korlátozott orrlégzés. Valójában minden nyolcadik ember tapasztal valamilyen fokú orrdugulást vagy rendszeres orron keresztüli légzési nehézséget, ami gyakran a belső orrbillentyű beszűkülésének vagy összeomlásának a következménye. Ez az állapot a mindennapi kényelmetlenség forrása, amely csökkenti a termelékenységet és az életminőséget. A betegek napközbeni légszomjról, alvási nehézségekről és szokásos horkolásról, valamint korlátozott állóképességről számolnak be sportolás és edzés közben.

Az orrjáratok enyhe tágulása közvetlenül ellensúlyozza az orrdugulást, és az érintettek 89%-ánál visszafordítja a tüneteket. Ebből a célból sok betegnél funkcionális orrplasztikai eljárásokat végeznek az orrjáratok sebészi kiterjesztésére. A betegek 20%-a azonban a műtét után nem javult vagy rosszabbodott tüneteket tapasztal. Ráadásul ezek a műtétek invazívak, autológ graftokat igényelnek az orrból, a fülből vagy a bordákból; a műtétek pedig egy éves felépülési időszakot vonnak maguk után.

Az orrtágítók, mint például a Breathe Right csíkok, a műtét lehetséges alternatíváját kínálják, mivel ezek a tágítók mechanikusan kiterjesztik az orrjáratokat, hogy hatékonyan enyhítsék az elzáródást. A meglévő termékeket azonban alvást segítőnek tervezték, és a vásárlók kényelmetlennek, nehezen használhatónak és túl jól láthatónak találják őket a nyilvános helyeken való viseléshez. Bár az orr-elzáródás visszafordításának mechanizmusa egyszerű, a műtétet tartják az egyetlen járható lehetőségnek azok számára, akik napközben nehezen lélegeznek.

A Johns Hopkins Biomedical Engineering Osztály mérnökei a Johns Hopkins Fül-orr-gégészeti osztály – Fej-Naksebészeti Osztályának klinikusaival együttműködve kifejlesztették a Schnozzle-t, egy kisméretű szilikon stentet, amely ellensúlyozza az orrbillentyű összeomlását és enyhíti a korlátozott orrlégzést. A kutatók azt feltételezik, hogy ez az eszköz javítja az orr-elzáródás tüneteit, és életképes alternatívát kínál a betegek számára a látható non-invazív eszközökkel vagy a sebészeti kezeléssel szemben. A tanulmány célja ennek az eszköznek a megvalósíthatóságának és kényelmének értékelése a már meglévő, kereskedelmi forgalomban kapható eszközökkel összehasonlítva.

Toborzás:

A résztvevők az orr-orr-gégészeti klinikákra jelentkező betegek közül kerülnek ki az orr-elzáródás tüneteivel. A klinika fül-orr-gégésze a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően szűri ezeket a betegeket orrbillentyű-összeomlásra. Ez magában foglalja az orrüreg vizualizálását orr endoszkópiával és az orrüreg értékelését Cottle manőverrel (oldalirányú erő alkalmazása az orcára az orrbillentyű kinyitásához) vagy a módosított Cottle manőverrel (egy pamut hegyű applikátor segítségével az orrbillentyűt az orr belsejéből nyitja ki) üreg) és az orrdugulás tüneteinek javulásának értékelése. A manőver során megjavult orr légáramlás azt sugallja, hogy az orrbillentyű összeomlása hozzájárul az orr légáramlásának korlátozásához.

A klinikai fül-orr-gégész tanácsot ad az orrbillentyű-összeomlásban szenvedő résztvevőknek a különböző kezelési lehetőségekről, mint a rutin klinikai gyakorlatban (a kezelési lehetőségek közé tartozik a semmittevés, a meglévő orrtágító eszközök használata vagy műtét). A betegeket ezután felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, amelynek során a betegeket több orrtágító eszközzel látják el, eligazítják a megfelelő gondozásról és használatról, és beszámolnak funkciójukról és kényelmükről. További résztvevőket az orrlégzéssel össze nem függő tünetekkel jelentkező betegekből vesznek fel kontrollcsoportként.

Dizájnt tanulni:

Ha a páciens érdeklődését fejezi ki a részvétel iránt, a pácienst bemutatják a kutatócsoport egyik tagjának, hogy megvitassák a vizsgálatot és megadják a beleegyezését. Minden részvétel önkéntes, és a résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. A vizsgálatban résztvevőt felkérik egy kérdőív kitöltésére, amely tartalmazza a korábban validált orrdugulás és septoplasztika hatékonyságának (NOSE) eszközt, a páciens jelenlegi kezeléseivel kapcsolatos kérdéseket, valamint az ideális orrtágító preferált jellemzőit.

Ezután a betegeket arra kérik, hogy gyorsan lélegezzenek be egy légáramlás-átalakítóba, hogy megmérjék a csúcs nazális belégzési áramlást (PNIF). A teszt előtti felmérést követően a résztvevőket a gyártó által javasolt orrtágító termékekkel (Breathe Right csíkok, Max Air orrkúpok, Sleep Right tágító és Nozovent tágító), valamint a kutatócsoport által tervezett kísérleti orrtágítókkal látják el. Ebben a crossover tervezési tanulmányban a résztvevők nem lesznek tisztában azzal kapcsolatban, hogy mely tágítók márkájúak és melyek kísérletiek. Az orrtágítók felszerelésének sorrendje véletlenszerű lesz.

Minden egyes felszerelés és használat után 5 percig alkalmazkodnak az eszközhöz, és megbizonyosodnak arról, hogy nincs azonnali kellemetlenség vagy irritáció, a résztvevők ismételt PNIF-teszten mennek keresztül minden egyes eszközzel, majd hazamehetnek és kipróbálhatják az eszközöket. A résztvevők egy ütemtervet kapnak, amely meghatározza, hogy egy eszközt naponta legalább egy folyamatos órán keresztül kell használniuk, véletlenszerű sorrendben, miközben megbizonyosodnak arról, hogy a résztvevők melyik eszközt fogják használni (Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent). . Az eszközöket véletlenszerűen sorszámozzák, hogy a résztvevők a hozzárendelt számon keresztül beazonosíthassák, melyik eszközt kívánják használni. A résztvevők hasonlóképpen az eszközszámot használják az eszközértékelés során. A résztvevők szabadon viselhetik a hozzájuk rendelt orrtágítót, de naplózniuk kell az eszköz viselése közben végzett órákat és tevékenységeket (például „10-11 óra edzés”). A résztvevők nem kötelesek nyilvános helyen eszközt viselni munkahelyükön vagy edzés közben, kivéve, ha a résztvevők jól érzik magukat ebben. Minden eszközt egy éjszakán át kell viselni. Ha bármilyen kellemetlen érzés, irritáció, bőrelváltozás vagy orrvérzés jelentkezik, a résztvevőnek abba kell hagynia az eszköz viselését, és azonnal kapcsolatba kell lépnie a kutatócsoporttal. A résztvevő minden reggel kitölt egy felmérést, amelyben összefoglalja a hozzárendelt eszköz használatával szerzett tapasztalatait. Mielőtt a résztvevők visszatérnének a klinikára a vizsgálat lezárására, több napig is eltarthatnak anélkül, hogy hozzárendeltetnének eszközt. A résztvevők szabadon felhagyhatnak minden eszköz viselésével, vagy bármely eszközt a résztvevők kérésének megfelelően használhatnak, amennyiben az megfelel az eszköz(ek) megfelelő gondozásának és használatának.

Legalább öt nap elteltével (készülékenként egy nap) a résztvevő visszatér az irodába, hogy kilépési interjút készítsen a vizsgálati csoporttal az egyes eszközökkel kapcsolatos szubjektív tapasztalatairól. Minden próba végén a résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki egy befejező felmérést a résztvevők által használt eszközről. Kilépéskor az interjú résztvevőit felkérik, hogy minden egyes kipróbált eszközre vonatkozóan nyújtsák be a felmérést.