機械的鼻閉塞の新しい治療法

バックグラウンド：

鼻呼吸の制限は、耳鼻咽喉科クリニックに来院する患者の間で一般的な不満です。 実際、8 人に 1 人が、ある程度の鼻閉塞、または鼻からの呼吸が定期的に困難になっています。これは、多くの場合、内部鼻弁の狭窄または虚脱の結果です。 この状態は、生産性と生活の質を低下させる毎日の不快感の原因です。 苦しんでいる人は、一日中息切れ、睡眠困難、習慣的ないびき、スポーツや運動中のスタミナ不足を報告しています.

鼻腔のわずかな拡張は、鼻閉塞を直接打ち消し、罹患者の 89% で症状を逆転させます。 この目的のために、多くの患者は鼻腔を外科的に広げるために機能的な鼻形成術を受ける。 ただし、患者の最大 20% は、術後の症状が改善されないか悪化することを経験します。 さらに、これらの手術は侵襲的であり、鼻、耳、または肋骨から採取した自家移植片を必要とします。また、手術には 1 年間の回復期間が必要です。

ブレス ライト ストリップなどの鼻拡張器は、鼻腔を機械的に拡張して閉塞を効果的に緩和するため、手術に代わる可能性があります。 しかし、既存の製品は睡眠補助として設計されており、顧客は不快で使いにくく、公共の場で着用するには目立ちすぎていると感じています。 鼻閉を元に戻すメカニズムは簡単ですが、日中の呼吸に苦労している患者にとっては、手術が唯一の実行可能な選択肢と考えられています。

Johns Hopkins Biomedical Engineering Department のエンジニアは、Johns Hopkins Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery の臨床医と提携して、Schnozzle を開発しました。これは、鼻弁の崩壊に対抗し、鼻呼吸の制限を緩和する小さなシリコン ステントです。 研究者は、このデバイスが鼻閉塞の症状を改善し、目に見える非侵襲的デバイスまたは外科的管理に代わる実行可能な手段を患者に提供すると仮定しています。 この研究の目的は、既存の市販のデバイスと比較して、このデバイスの実現可能性と快適性を評価することです。

募集：

参加者は、耳鼻咽喉科に来院し、鼻閉の症状がある患者から募集されます。 クリニックの耳鼻咽喉科医は、標準的な臨床診療と同様に、これらの患者の鼻弁崩壊をスクリーニングします。 これには、鼻内視鏡検査による鼻腔の視覚化と、Cottle 法 (頬に横方向の力を加えて鼻弁を開く) または修正 Cottle 法 (綿棒を使用して鼻の内側から鼻弁を開く) を使用した鼻弁の評価が含まれます。空洞）および鼻閉塞症状の改善について評価する。 操作中の鼻気流の改善は、鼻弁の崩壊が鼻気流の制限に寄与していることを示唆しています。

臨床耳鼻咽喉科医は、通常の臨床診療と同様に、さまざまな治療オプションに関して鼻弁崩壊の参加者に助言します (管理オプションには、何もしない、既存の鼻拡張器デバイスを使用する、または手術を受けることが含まれます)。 その後、患者は研究に参加するよう招待されます。この研究では、患者にいくつかの鼻拡張器を取り付け、適切なケアと使用方法を指導し、その機能と快適性について報告する研究セッションが含まれます。 追加の参加者は、対照群として機能するために、鼻呼吸とは関係のない症状で診療所に来院する患者から募集されます。

研究デザイン:

患者が参加に関心を示した場合、患者は研究チームのメンバーに紹介され、研究について話し合い、インフォームド コンセントを完了します。 参加はすべて任意であり、参加者はいつでも研究から脱退することができます。 研究参加者は、以前に検証された鼻閉塞および中隔形成効果（NOSE）器具、患者の現在の治療に関する質問、および理想的な鼻拡張器の好ましい特性のランキングを含むアンケートに記入するよう求められます。

次に、患者は気流変換器に急速に吸入して、最大鼻吸気流（PNIF）を測定するように求められます。 テスト前の調査に続いて、参加者はメーカーの推奨に従って既存の鼻拡張器製品 (Breathe Right ストリップ、Max Air ノーズコーン、Sleep Right 拡張器、および Nozovent 拡張器) と、研究チームによって設計された実験的な鼻拡張器を装着されます。 このクロスオーバー デザイン スタディでは、参加者はどの拡張器がブランド化されており、どれが実験的であるかについて盲検化されます。 鼻拡張器のフィッティングの順序はランダム化されます。

各フィッティングと 5 分間の使用がデバイスに順応し、すぐに不快感や刺激がないことを確認した後、参加者は各デバイスで繰り返し PNIF テストを受け、その後自由に家に帰ってデバイスを試すことができます。 参加者には、ランダムな順序で 1 日 1 時間以上連続して使用する 1 つのデバイスを指定するスケジュールが与えられますが、参加者が使用するデバイス (Schnozzle、Breathe Right、Max Air、Sleep Right、Nozovent) については知らされません。 . デバイスにはランダムな方法で番号が付けられ、参加者は割り当てられた番号を介して、デバイスが使用する予定のデバイスを識別できます。 参加者は、デバイスの評価を実行する際にも同様にデバイス番号を使用します。 参加者は割り当てられた鼻拡張器を余暇に自由に装着できますが、デバイスを装着している間に実行された時間と活動を記録する必要があります (たとえば、「午前 10 時から午前 11 時までの運動」)。 参加者は、参加者が快適に感じる場合を除き、公共の場で仕事中または運動中にデバイスを着用する必要はありません。 すべてのデバイスは一晩着用する必要があります。 不快感、刺激、皮膚の故障、または鼻出血がある場合、参加者はデバイスの着用を中止し、すぐに研究チームに連絡する必要があります。 参加者は毎朝、割り当てられたデバイスを使用した経験をまとめたアンケートに回答します。 研究の結論のためにクリニックに戻る前に、参加者は割り当てられたデバイスなしで数日間過ごすことがあります。 参加者は、適切なケアとデバイスの使用に一貫している限り、すべてのデバイスの着用を自由に中止するか、参加者が好きなように任意のデバイスを使用できます。

少なくとも 5 日 (デバイスごとに 1 日) 後、参加者はオフィスに戻って、各デバイスの主観的な経験に関する研究チームとの終了インタビューを行います。 各トライアルの最後に、参加者は、参加者が使用していたデバイスに関する最終調査に記入するよう求められます。 インタビューの終了時に、参加者は試用したデバイスごとにアンケートを提出するよう求められます。