Nová léčba mechanické nosní obstrukce

Pozadí:

Omezené dýchání nosem je běžnou stížností pacientů přicházejících do otolaryngologických klinik. Ve skutečnosti jeden z osmi lidí zažívá určitý stupeň nosní obstrukce nebo pravidelné potíže s dýcháním nosem, což je často důsledek zúžení nebo kolapsu vnitřní nosní chlopně. Tento stav je každodenním zdrojem nepohodlí, které snižuje produktivitu a kvalitu života. Postižení uvádějí dušnost po celý den, potíže se spánkem a obvyklé chrápání a omezenou výdrž při sportu a cvičení.

Mírné rozšíření nosních cest přímo působí proti obstrukci nosu a zvrací příznaky u 89 % postižených. Za tímto účelem mnoho pacientů podstupuje funkční rinoplastiku k chirurgickému rozšíření nosních cest. Až 20 % pacientů však po operaci pociťuje nezlepšené nebo zhoršené symptomy. Navíc jsou tyto operace invazivní a vyžadují autologní štěpy odebrané z nosu, ucha nebo žeber; a operace vyžadují roční období zotavení.

Nosní dilatátory, jako jsou proužky Breathe Right, nabízejí potenciální alternativu k chirurgickému zákroku, protože tyto dilatátory mechanicky rozšiřují nosní průchody a účinně uvolňují obstrukci. Stávající produkty jsou však navrženy jako pomůcky ke spánku a zákazníci je považují za nepohodlné, obtížně použitelné a příliš viditelné na nošení na veřejnosti. Ačkoli je mechanismus pro zvrácení nosní obstrukce přímočarý, chirurgie je považována za jedinou schůdnou možnost pro ty, kteří mají potíže s dýcháním během dne.

Inženýři z oddělení biomedicínského inženýrství Johns Hopkins ve spolupráci s lékaři z oddělení otolaryngologie Johnse Hopkinse – chirurgie hlavy a krku vyvinuli Schnozzle, malý silikonový stent, který působí proti kolapsu nosní chlopně a zmírňuje omezené dýchání nosem. Vyšetřovatelé předpokládají, že toto zařízení zlepší příznaky nosní obstrukce a poskytne pacientům životaschopnou alternativu k viditelným neinvazivním zařízením nebo chirurgické léčbě. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a komfort tohoto zařízení v porovnání se stávajícími komerčně dostupnými zařízeními.

Nábor:

Účastníci budou rekrutováni z pacientů přicházejících na otolaryngologické kliniky s příznaky nosní obstrukce. Otolaryngolog na klinice provede screening těchto pacientů na kolaps nosní chlopně jako ve standardní klinické praxi. To zahrnuje vizualizaci nosní dutiny pomocí nosní endoskopie a vyhodnocení nosní chlopně pomocí Cottleova manévru (aplikace boční síly na tvář k otevření nosní chlopně) nebo modifikovaného Cottleova manévru (použití bavlněného aplikátoru k otevření nosní chlopně zevnitř nosu dutina) a hodnocení zlepšení symptomů nosní obstrukce. Zlepšené proudění nosního vzduchu během manévru naznačuje, že kolaps nosní chlopně přispívá k omezenému proudění nosního vzduchu.

Klinický otolaryngolog poradí účastníkům s kolapsem nosní chlopně ohledně různých možností léčby jako v běžné klinické praxi (možnosti řízení zahrnují nicnedělání, používání stávajících nosních dilatátorů nebo podstoupení chirurgického zákroku). Pacienti budou poté pozváni k účasti ve studii, která bude zahrnovat studijní sezení, při kterém je pacientům vybaveno několik nosních dilatátorů, jsou poučeni o správné péči a používání a podá zprávu o své funkci a pohodlí. Další účastníci budou rekrutováni z pacientů, kteří přicházejí na kliniky se symptomy, které nesouvisejí s dýcháním nosem, aby sloužili jako kontrolní skupina.

Studovat design:

Pokud pacient projeví zájem o účast, bude představen členovi výzkumného týmu, aby prodiskutoval studii a vyplnil informovaný souhlas. Veškerá účast je dobrovolná a účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit. Účastník studie bude požádán, aby vyplnil dotazník, který zahrnuje dříve ověřený nástroj pro účinnost nosní obstrukce a septoplastiky (NOSE), otázky týkající se současné léčby pacienta a pořadí preferovaných charakteristik ideálního nosního dilatátoru.

Pacienti budou poté požádáni, aby se rychle nadechli do snímače průtoku vzduchu za účelem měření maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF). Po předtestovém průzkumu budou účastníci vybaveni stávajícími nosními dilatátory podle doporučení výrobce (proužky Breathe Right, nosní kužely Max Air, dilatátor Sleep Right a dilatátor Nozovent) a experimentální nosní dilatátory navržené výzkumným týmem. V této studii crossover designu budou účastníci zaslepeni, pokud jde o to, které dilatátory jsou značkové a které jsou experimentální. Pořadí montáže nosních dilatátorů bude náhodné.

Po každém nasazení a použití po dobu 5 minut, aby se zařízení přizpůsobilo a potvrdilo se, že nedochází k okamžitému nepohodlí nebo podráždění, účastníci podstoupí opakované testování PNIF s každým zařízením, poté budou moci jít domů a zařízení vyzkoušet. Účastníci dostanou plán s uvedením jednoho zařízení, které mají používat alespoň jednu nepřetržitou hodinu denně v náhodném pořadí, a zároveň budou zaslepeni ohledně toho, které zařízení budou účastníci používat (Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent). . Zařízení budou očíslována náhodným způsobem, aby účastníci mohli pomocí přiděleného čísla identifikovat, které zařízení mají zařízení naplánováno používat. Účastníci budou obdobně používat číslo zařízení při provádění jakéhokoli hodnocení zařízení. Účastníci mohou volně nosit přidělený nosní dilatátor ve svém volném čase, ale musí zaznamenat hodiny a aktivity prováděné během nošení zařízení (například „cvičení 10:00–11:00“). Účastníci nejsou povinni nosit zařízení na veřejnosti v práci nebo během cvičení, pokud se účastníci necítí dobře. Všechna zařízení by se měla nosit přes noc. Pokud dojde k jakémukoli nepohodlí, podráždění, poškození kůže nebo epistaxi, měl by účastník přestat nosit zařízení a okamžitě kontaktovat výzkumný tým. Každé ráno vyplní účastník průzkum shrnující jeho zkušenosti s používáním přiděleného zařízení. Před návratem na kliniku k ukončení studie mohou mít účastníci několik dní bez přiděleného zařízení. Účastníci mohou přestat nosit všechna zařízení nebo používat jakékoli zařízení jako účastníci, pokud je to v souladu s řádnou péčí a používáním zařízení.

Po nejméně pěti dnech (jeden den na zařízení) se účastník vrátí do kanceláře k výstupnímu rozhovoru se studijním týmem ohledně jeho subjektivní zkušenosti s každým zařízením. Na konci každého pokusu budou účastníci požádáni o vyplnění závěrečného průzkumu týkajícího se zařízení, které účastníci používali. Při výstupním pohovoru budou účastníci požádáni, aby odevzdali dotazník pro každé zkoušené zařízení.