Eine neue Behandlung für mechanische nasale Obstruktion

Hintergrund:

Eingeschränkte Nasenatmung ist eine häufige Beschwerde bei Patienten, die sich in HNO-Kliniken vorstellen. Tatsächlich leidet jeder achte Mensch an einer Nasenverstopfung oder regelmäßiger Atembeschwerden durch die Nase, was oft auf eine Verengung oder einen Kollaps der inneren Nasenklappe zurückzuführen ist. Dieser Zustand ist eine tägliche Quelle von Unbehagen, die die Produktivität und Lebensqualität verringert. Betroffene berichten von ganztägiger Atemnot, Schlafstörungen und gewohnheitsmäßigem Schnarchen sowie eingeschränkter Ausdauer bei Sport und Bewegung.

Eine leichte Erweiterung der Nasengänge wirkt der nasalen Obstruktion direkt entgegen und kehrt die Symptome bei 89 % der Betroffenen um. Zu diesem Zweck unterziehen sich viele Patienten einer funktionellen Nasenkorrektur, um die Nasenwege chirurgisch zu erweitern. Bei bis zu 20 % der Patienten treten postoperativ jedoch keine Besserung oder Verschlechterung der Symptome auf. Darüber hinaus sind diese Operationen invasiv und erfordern autologe Transplantate, die aus der Nase, dem Ohr oder den Rippen entnommen werden; und Operationen erfordern eine einjährige Erholungsphase.

Nasendilatatoren wie Breathe Right-Streifen bieten eine potenzielle Alternative zur Operation, da diese Dilatatoren die Nasenwege mechanisch erweitern, um Verstopfungen wirksam zu beseitigen. Bestehende Produkte sind jedoch als Schlafmittel konzipiert, und Kunden finden sie unbequem, schwierig zu verwenden und zu sichtbar, um sie in der Öffentlichkeit zu tragen. Obwohl der Mechanismus zur Umkehrung einer nasalen Obstruktion unkompliziert ist, wird eine Operation als die einzig praktikable Option für diejenigen angesehen, die tagsüber Schwierigkeiten haben zu atmen.

Ingenieure der Johns Hopkins Biomedical Engineering Department haben in Zusammenarbeit mit Klinikern der Johns Hopkins Department of Otolaryngology – Head and Neck Surgery den Schnozzle entwickelt, einen kleinen Silikonstent, der dem Kollaps der Nasenklappe entgegenwirkt und die eingeschränkte Nasenatmung lindert. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Gerät die Symptome einer Nasenverstopfung verbessern und Patienten eine praktikable Alternative zu sichtbaren, nicht-invasiven Geräten oder chirurgischen Behandlungen bieten wird. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und den Komfort dieses Geräts im Vergleich zu bestehenden kommerziell erhältlichen Geräten zu bewerten.

Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die sich in HNO-Kliniken mit Symptomen einer nasalen Obstruktion vorstellen. Der HNO-Arzt in der Klinik wird diese Patienten wie in der klinischen Standardpraxis auf Nasenklappenkollaps untersuchen. Dies beinhaltet die Visualisierung der Nasenhöhle durch Nasenendoskopie und die Beurteilung der Nasenklappe mit dem Cottle-Manöver (Aufbringen einer seitlichen Kraft auf die Wange, um die Nasenklappe zu öffnen) oder dem modifizierten Cottle-Manöver (mit einem Wattestäbchen-Applikator, um die Nasenklappe von innen zu öffnen). Nasenhöhle) und Bewertung der Verbesserung der Symptome einer nasalen Obstruktion. Ein verbesserter nasaler Luftstrom während des Manövers deutet darauf hin, dass ein Zusammenbruch der Nasenklappe zu einem eingeschränkten nasalen Luftstrom beiträgt.

Der klinische HNO-Arzt berät Teilnehmer mit Nasenklappenkollaps über die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten wie in der klinischen Routinepraxis (Managementoptionen umfassen Nichtstun, die Verwendung vorhandener Nasendilatatoren oder eine Operation). Die Patienten werden dann zur Teilnahme an der Studie eingeladen, die eine Studiensitzung umfasst, in der die Patienten mit mehreren Nasendilatatoren ausgestattet werden, in die richtige Pflege und Verwendung eingewiesen werden und über ihre Funktion und ihren Komfort berichten. Zusätzliche Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die sich in Kliniken mit Symptomen vorstellen, die nichts mit der Nasenatmung zu tun haben, um als Kontrollgruppe zu dienen.

Studiendesign:

Wenn ein Patient Interesse an einer Teilnahme bekundet, wird er einem Mitglied des Forschungsteams vorgestellt, um die Studie zu besprechen und seine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen. Die Teilnahme ist freiwillig und die Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten. Der Studienteilnehmer wird gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der das zuvor validierte Nasenobstruktions- und Septoplastie-Effektivitätsinstrument (NOSE), Fragen zu den aktuellen Behandlungen des Patienten und eine Rangfolge der bevorzugten Merkmale eines idealen Nasendilatators enthält.

Die Patienten werden dann gebeten, schnell in einen Luftstromwandler einzuatmen, um den nasalen Inspirationsspitzenfluss (PNIF) zu messen. Im Anschluss an die Vortestumfrage werden die Teilnehmer mit bestehenden Nasendilatatorprodukten gemäß den Herstellerempfehlungen (Breathe Right-Streifen, Max Air-Nasenkegel, Sleep Right-Dilatator und Nozovent-Dilatator) und den vom Forschungsteam entwickelten experimentellen Nasendilatatoren ausgestattet. In dieser Crossover-Design-Studie werden die Teilnehmer darüber verblindet, welche Dilatatoren Markenprodukte sind und welche experimentell sind. Die Reihenfolge der Anpassung der Nasendilatatoren wird randomisiert.

Nach jeder Anpassung und Verwendung für 5 Minuten, um sich an das Gerät anzupassen und zu bestätigen, dass keine unmittelbaren Beschwerden oder Irritationen auftreten, werden die Teilnehmer mit jedem Gerät wiederholten PNIF-Tests unterzogen und können dann nach Hause gehen und die Geräte ausprobieren. Die Teilnehmer erhalten einen Zeitplan, der ein Gerät angibt, das sie mindestens eine Stunde lang pro Tag in zufälliger Reihenfolge verwenden sollen, wobei ihnen auch verblindet wird, welches Gerät die Teilnehmer verwenden werden (Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent). . Die Geräte werden nach dem Zufallsprinzip nummeriert, damit die Teilnehmer anhand der zugewiesenen Nummer erkennen können, welches Gerät die Geräte verwenden sollen. Die Teilnehmer verwenden die Gerätenummer in ähnlicher Weise, wenn sie eine Gerätebewertung durchführen. Den Teilnehmern steht es frei, den zugewiesenen Nasendilatator in ihrer Freizeit zu tragen, sie müssen jedoch die Stunden und Aktivitäten protokollieren, die sie während des Tragens des Geräts durchgeführt haben (z. B. „10-11 Uhr Training“). Die Teilnehmer sind nicht verpflichtet, ein Gerät in der Öffentlichkeit bei der Arbeit oder während des Trainings zu tragen, es sei denn, die Teilnehmer fühlen sich damit wohl. Alle Geräte sollten über Nacht getragen werden. Bei Beschwerden, Reizungen, Hautschäden oder Nasenbluten sollte der Teilnehmer das Gerät nicht mehr tragen und sich unverzüglich an das Forschungsteam wenden. Jeden Morgen füllt der Teilnehmer eine Umfrage aus, in der er seine Erfahrungen mit dem zugewiesenen Gerät zusammenfasst. Vor der Rückkehr in die Klinik zum Abschluss der Studie können die Teilnehmer mehrere Tage ohne zugewiesenes Gerät verbringen. Den Teilnehmern steht es frei, das Tragen aller Geräte einzustellen oder ein beliebiges Gerät nach Belieben der Teilnehmer zu verwenden, solange dies mit der ordnungsgemäßen Pflege und Verwendung des/der Geräte(s) vereinbar ist.

Nach mindestens fünf Tagen (ein Tag pro Gerät) kehrt der Teilnehmer für ein Abschlussgespräch mit dem Studienteam in Bezug auf seine subjektive Erfahrung mit jedem Gerät ins Büro zurück. Am Ende jeder Studie werden die Teilnehmer gebeten, eine abschließende Umfrage zu den von den Teilnehmern verwendeten Geräten auszufüllen. Am Ende des Interviews werden die Teilnehmer gebeten, die Umfrage für jedes getestete Gerät einzureichen.