기계적 비강 폐쇄에 대한 새로운 치료법

배경:

제한된 비강 호흡은 이비인후과 클리닉을 방문하는 환자들 사이에서 흔히 발생하는 불만입니다. 사실, 8명 중 1명은 어느 정도의 비강 폐쇄 또는 코를 통한 규칙적인 호흡 곤란을 경험하며, 이는 종종 내부 비강 판막이 좁아지거나 붕괴된 결과입니다. 이 상태는 생산성과 삶의 질을 저하시키는 일상적인 불편함의 원인입니다. 환자들은 하루 종일 숨가쁨, 수면 장애 및 습관적인 코골이, 스포츠 및 운동 중 체력 제한을 호소합니다.

비강의 약간의 확장은 비강 폐쇄에 직접적으로 대응하고 고통받는 사람들의 89%에서 증상을 역전시킵니다. 이를 위해 많은 환자들이 수술적으로 콧구멍을 넓혀주는 기능적 코 성형술을 시행합니다. 그러나 수술 후 증상이 호전되지 않거나 악화되는 경우가 20%에 이릅니다. 또한, 이러한 수술은 침습적이어서 코, 귀 또는 갈비뼈에서 자가 이식편을 필요로 합니다. 수술은 1년 간의 회복 기간을 수반합니다.

Breathe Right 스트립과 같은 비강 확장기는 비강을 기계적으로 확장하여 막힘을 효과적으로 완화하므로 수술에 대한 잠재적인 대안을 제공합니다. 그러나 기존 제품은 수면 보조제로 설계되어 고객이 불편하고 사용하기 어려우며 공공 장소에서 착용하기에는 너무 눈에 띕니다. 비강 폐쇄를 역전시키는 메커니즘은 간단하지만 수술은 낮 동안 호흡하기 힘든 사람들에게 실행 가능한 유일한 옵션으로 간주됩니다.

Johns Hopkins Biomedical Engineering Department의 엔지니어는 Johns Hopkins Otolaryngology - Head and Neck Surgery의 임상의와 협력하여 비강 밸브 붕괴를 막고 제한된 비강 호흡을 완화하기 위한 작은 실리콘 스텐트인 Schnozzle을 개발했습니다. 연구자들은 이 장치가 비강 폐쇄 증상을 개선하고 환자에게 눈에 보이는 비침습적 장치 또는 수술 관리에 대한 실행 가능한 대안을 제공할 것이라고 가정합니다. 이 연구의 목적은 기존의 상용 장치와 비교하여 이 장치의 타당성과 편의성을 평가하는 것입니다.

신병 모집:

비강 폐쇄 증상으로 이비인후과 클리닉에 내원하는 환자 중에서 참가자를 모집합니다. 클리닉의 이비인후과 의사는 표준 임상 실습에서와 같이 비강 판막 붕괴에 대해 이러한 환자를 선별합니다. 여기에는 비강 내시경 검사를 통해 비강을 시각화하고 코틀 조작법(비강 밸브를 열기 위해 뺨에 측면 힘을 가함) 또는 변형된 코틀 조작법(면봉 어플리케이터를 사용하여 비강 내부에서 비강 밸브를 엽니다)을 사용하여 비강 밸브를 평가하는 것이 포함됩니다. 공동) 및 비강 폐쇄 증상의 개선을 평가합니다. 기동 중 개선된 비강 기류는 비강 판막 붕괴가 비강 기류 제한에 기여함을 시사합니다.

임상 이비인후과 전문의는 일상적인 임상 실습에서와 같이 다양한 치료 옵션과 관련하여 비강 판막 허탈이 있는 참가자에게 조언을 제공합니다(관리 옵션에는 아무것도 하지 않거나 기존 비강 확장기 장치를 사용하거나 수술을 받는 것이 포함됨). 그런 다음 환자는 연구에 참여하도록 초대되며, 여기에는 환자에게 여러 개의 비강 확장 장치를 장착하고 적절한 관리 및 사용에 대해 교육하고 기능과 편안함에 대해 보고하는 연구 세션이 포함됩니다. 비강 호흡과 무관한 증상으로 진료소에 내원한 환자들 중에서 추가 참가자를 모집하여 대조군으로 사용할 예정입니다.

연구 설계:

환자가 참여에 대한 관심을 표명하면 연구 팀 구성원에게 환자를 소개하여 연구에 대해 논의하고 정보에 입각한 동의를 완료합니다. 모든 참여는 자발적이며 참가자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 연구 참가자는 이전에 검증된 비강 폐쇄 및 비중격 성형술 효과(NOSE) 도구, 환자의 현재 치료에 관한 질문 및 이상적인 비강 확장기의 선호 특성 순위를 포함하는 설문지를 작성해야 합니다.

그런 다음 환자는 최고 비강 흡기 흐름(PNIF)을 측정하기 위해 기류 변환기로 빠르게 흡입하도록 요청받습니다. 사전 테스트 설문 조사 참가자는 제조업체 권장 사항에 따라 기존 비강 확장기 제품(Breathe Right 스트립, Max Air 노즈콘, Sleep Right 확장기 및 Nozovent 확장기)과 연구팀이 설계한 실험용 비강 확장기를 장착하게 됩니다. 이 크로스오버 디자인 연구에서 참가자는 어떤 확장기가 상표가 붙어 있고 어떤 것이 실험적인지 알 수 없습니다. 비강 확장기 장착 순서는 무작위로 결정됩니다.

장치에 적응하고 즉각적인 불편함이나 자극이 없는지 확인하기 위해 각 피팅 및 사용 후 5분 동안 참가자는 각 장치에 대해 반복적인 PNIF 테스트를 받은 다음 집에 가서 장치를 시험해 볼 수 있습니다. 참가자에게는 무작위 순서로 하루에 최소 1시간 연속 사용할 장치를 지정하는 일정이 주어지며 참가자가 사용할 장치(Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent)에 대해서도 알 수 없습니다. . 장치는 임의의 방식으로 번호가 매겨져 참가자가 할당된 번호를 통해 장치가 사용할 예정인 장치를 식별할 수 있습니다. 참가자는 장치 평가를 수행할 때 장치 번호를 유사하게 사용합니다. 참가자는 지정된 비강 확장기를 여가 시간에 자유롭게 착용할 수 있지만 장치를 착용한 상태에서 수행한 시간과 활동(예: "오전 10시-오전 11시 운동")을 기록해야 합니다. 참가자가 불편함을 느끼지 않는 한 직장이나 운동 중에 공공 장소에서 장치를 착용할 필요는 없습니다. 모든 장치는 밤새 착용해야 합니다. 불편함, 자극, 피부 손상 또는 비출혈이 있는 경우 참가자는 장치 착용을 중지하고 즉시 연구팀에 연락해야 합니다. 매일 아침 참가자는 할당된 장치를 사용한 경험을 요약하는 설문 조사를 완료합니다. 연구 종료를 위해 클리닉으로 돌아가기 전에 참가자는 지정된 장치 없이 며칠을 보낼 수 있습니다. 참가자는 장치의 올바른 관리 및 사용과 일치하는 한 자유롭게 모든 장치의 착용을 중단하거나 참가자가 원하는 대로 장치를 사용할 수 있습니다.

최소 5일 후(장치당 하루) 참가자는 각 장치에 대한 주관적 경험과 관련하여 연구 팀과 종료 인터뷰를 위해 사무실로 돌아갑니다. 각 평가판이 끝날 때 참가자는 참가자가 사용하고 있는 장치에 관한 최종 설문 조사를 작성해야 합니다. 퇴장 인터뷰에서 참가자는 테스트한 각 장치에 대한 설문 조사를 제출해야 합니다.