EGFR感受性変異を有する進行性非扁平上皮NSCLC患者におけるS-1プラスゲフィチニブとゲフィチニブ単独療法の比較

包含基準:

1. 研究への参加を志願し、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した。
2. 18歳以上、75歳未満の男性または女性。
3. 細胞学的および組織学的に記録された進行または再発（ステージ IIIc ～ IV）の非小細胞肺癌患者。
4. エクソン 19 欠失またはエクソン 21 L858R EGFR 変異。
5. 患者は細胞毒性薬を含むシステム治療を過去に受けていなかった。術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けた患者の場合、化学療法薬の最後の投与を受けてから 6 か月以上経過してから再発または転移が見られる場合
6. 患者は、RECIST (バージョン 1.1) 基準に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っていなければなりません。
7. 平均余命は12週間以上。
8. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。

9. 以下の基準によって定義される適切な臓器機能:

   絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L、血小板数 ≥100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血が行われる場合があります)。

   総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値（ULN）、アルカリホスファターゼ（AP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 2.5 x ULN（肝転移がない場合）、または肝転移がある場合は最大 5 ULN 。

   クレアチニンクリアランス≧ 60 ml/分。

10. 妊娠可能な男性と女性は、効果的な避妊をしなければなりません。
11. 被験者は標的病変以外の病変に対して放射線を受けることが許可されていますが、放射線療法の終了はランダム化から少なくとも3週間空ける必要があります。
12. 研究者は、被験者が研究要件を満たしているかどうかを判断する必要があります。

除外基準:

1. 組織学的検査により、混合腺スケール癌、小細胞肺癌を含む扁平上皮癌が確認されました。
2. 化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物療法を含む抗腫瘍療法を以前に受けている患者
3. EGFR-TKIまたは5-Fuへの曝露歴のある患者
4. 以前の抗がん治療による毒性反応（CTCAEグレード1）から回復していない、または以前の手術から完全に回復していない
5. 脳転移のある患者。 患者が少なくとも 4 週間安定した疾患の証拠を伴って手術および/または放射線治療を受けている場合、許可されます。
6. 患者は、基底細胞癌と子宮頸癌を除いて、他の悪性疾患と診断されていません。
7. 急性肺炎、HIV、HCV などの制御されていない臨床感染症、活動性。 、など。
8. サリブジン、ブリブジン、または同様の構造の他の抗ウイルス薬がランダム化前の 2 か月以内に使用された
9. 嚥下や薬物の吸収に困難がある患者。
10. 間質性肺疾患の病歴がある患者、または間質性肺疾患を患っている患者。
11. 研究者の見解では、活動性十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、腸閉塞、または胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態などの消化管の疾患があります。または患者に腸穿孔、腸瘻の病歴がある。
12. 心機能の評価: 左心室駆出率 < 50% (心エコー検査)。 -中等度以上の僧帽弁および三尖弁閉鎖障害、登録前6か月以内に重度/不安定狭心症または急性心筋梗塞冠動脈バイパス手術を受けた。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類によるクラス 2 以上の心機能障害のある患者
13. 登録の2週間前に喀血（約2.5mlの鮮血と定義）の病歴がある患者
14. -登録前12か月以内の脳卒中および一過性虚血。
15. 皮膚の創傷、外傷、粘膜または骨折の重度の潰瘍が完全に治癒していない。
16. 患者は登録前の 2 週間に CYP3A4 強力な阻害剤および/または誘導剤の投与を受けました。患者は登録前の2週間にP-gpおよび乳がん耐性タンパク質（BCRP）基質薬の投与を受けた。
17. 患者は、プラセボを使用していることを証明できた患者を除き、過去 28 日以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加している。
18. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性は、妊娠検査陽性になる前に妊娠している可能性があります。
19. 妊娠可能であるが避妊を受けることを望まない患者またはその性的パートナーが避妊を受けることを望まない。
20. 研究者らは、被験者にはこの研究には適さない臨床的または検査上の異常があると考えています。
21. 重篤な心理的または精神的異常があり、研究者が被験者をこの臨床研究に参加するかどうか評価するためのコンプライアンスが不十分である場合。
22. ゲフィチニブおよびS-1の類似体および/または試験薬中の類似体および/または賦形剤に対するアレルギー反応。