S-1 Plus Gefitinib versus Gefitinib monotherapie bij patiënten met EGFR-gevoelige mutatie Gevorderd niet-squameus NSCLC

Inclusiecriteria:

1. Heeft zich vrijwillig aangemeld voor het bijwonen van de studie en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend om aan de studie deel te nemen.
2. Mannen of vrouwen van ≥18 jaar, < 75 jaar.
3. Cytologisch en histologisch gedocumenteerde, gevorderde of recidiverende (stadium IIIc-IV) niet-kleincellige longkankerpatiënten.
4. exon 19-deletie of exon 21 L858R voor EGFR-mutatie.
5. Patiënten hadden in het verleden geen systeembehandeling gehad, inclusief cytotoxische medicijnen; Voor patiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, lijkt recidief of metastase meer dan 6 maanden na het accepteren van de laatste dosis chemotherapiemedicijnen
6. Patiënten moeten minimaal 1 meetbare laesie hebben volgens de RECIST (versie 1.1) criteria.
7. Levensverwachting ≥12 weken.
8. ECOG-prestatiestatus 0-2.

9. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

   Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l, en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, en hemoglobine ≥9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden).

   Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase (AP), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen of tot 5 ULN bij levermetastasen .

   creatinineklaring ≥ 60 ml/min.

10. Vruchtbare mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
11. Proefpersonen mogen bestraald worden voor andere laesies dan de doellaesie, maar het einde van de radiotherapie moet ten minste 3 weken na randomisatie liggen;
12. De onderzoekers moeten beoordelen of de proefpersoon voldoet aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Histologie bevestigd voor plaveiselcarcinomen, waaronder kanker met gemengde klierschubben, kleincellige longkanker.
2. Patiënten met eerdere antitumortherapie, inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biotherapie
3. Patiënten met eerdere blootstelling aan EGFR-TKI's of 5-Fu
4. Niet hersteld van eerdere toxische reacties voor behandeling tegen kanker (CTCAE graad 1) of niet volledig hersteld van eerdere operaties
5. Patiënten met hersenmetastasen. Het is toegestaan ​​als de patiënt minimaal 4 weken operatief en/of bestraald is en er sprake is van een stabiele ziekte.
6. Patiënten zijn niet gediagnosticeerd met andere kwaadaardige ziekten, behalve basaalcelcarcinoom en baarmoederhalskanker.
7. Een ongecontroleerde klinische infectie, activiteit, inclusief acute longontsteking, HIV, HCV. , enz.
8. Sullivudine, brivudine of andere antivirale middelen met een vergelijkbare structuur werden binnen 2 maanden vóór randomisatie gebruikt
9. Patiënten die moeite hebben met slikken of geneesmiddelabsorptie.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of met interstitiële longziekte;
11. Er zijn ziekten van het spijsverteringskanaal, zoals actieve zweren in de twaalfvingerige darm, colitis ulcerosa, darmobstructie of andere aandoeningen die volgens de onderzoeker gastro-intestinale bloedingen of perforaties kunnen veroorzaken; of patiënt heeft een voorgeschiedenis van darmperforatie, darmfistel.
12. Evaluatie van de hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie < 50% (echocardiografie); Matige of ernstige aandoeningen van mitralisklep en tricuspidalisafsluiting; ernstige/instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct coronaire bypassoperatie binnen 6 maanden vóór inschrijving; patiënten met hartdisfunctie klasse 2 en hoger volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
13. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van bloedspuwing (gedefinieerd als ongeveer 2,5 ml helder bloed) 2 weken voor de inschrijvingen
14. Beroerte en voorbijgaande ischemische in 12 maanden voor inschrijving.
15. Ernstige zweer in de huidwond, trauma en mucosa of fracturen zijn niet volledig genezen.
16. Patiënten kregen 2 weken voor inschrijving een sterke remmer en/of inductor van CYP3A4; Patiënten kregen P-gp en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) -substraten in 2 weken vóór inschrijving.
17. Patiënten hebben in de afgelopen 28 dagen deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met antitumorgeneesmiddelen, behalve degenen die konden bewijzen dat ze placebo gebruikten;
18. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen kunnen zwanger zijn voordat de zwangerschapstest positief is;
19. onwil om anticonceptie te krijgen door patiënten of hun seksuele partners die vruchtbaar zijn maar geen anticonceptie willen;
20. De onderzoekers denken dat er klinische of laboratoriumafwijkingen zijn bij de proefpersonen die niet geschikt zijn voor dit onderzoek.
21. Er is een ernstige psychologische of mentale afwijking, onderzoekers beoordelen proefpersonen om deel te nemen aan deze klinische studie onvoldoende naleving;
22. Allergische reacties op analogen van gefitinib en S-1 en/of analogen en/of hulpstoffen in testgeneesmiddelen.