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188-HEDP 铼与 223 氯化镭在激素治疗难治性晚期前列腺癌患者中的疗效 (RaRe)

2020年11月16日 更新者：A.J.M. van den Eertwegh、Amsterdam UMC, location VUmc

在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中重复使用 Rhen-188-HEDP 与 Radium-223-chloride：RaRe 研究

Radium-223 chloride 是一种发射 α 的放射性药物，已证明对去势抵抗性前列腺癌骨转移患者具有生存益处。 发射 β 的放射性药物已被证明可有效缓解恶性骨痛。 如今，铼-188-HEDP 在临床实践中用于缓解疼痛和姑息治疗。 几项研究表明，铼-188-HEDP 也有可能提高总体生存率。 本研究的目的是调查与 223 氯化镭治疗相比，188 铼-HEDP 治疗是否能改善总生存期。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的主要目的是比较铼-188-HEDP（一种发射 β 的放射性药物）和氯化镭（一种发射 α 的放射性药物）在去势抵抗性前列腺癌骨转移患者中的总生存期作为主要终点。

对于 223 氯化镭，一项大型随机 III 期试验已证明总体生存获益。 虽然从未对铼-188-HEDP 进行过这样的试验，但文献中的一些试验表明铼也有生存益处。

与镭相比，铼具有一些优势。 首先，它很容易获得，因为它可以在医院生产。 其次，与镭相比，铼的成本要低得多。 最后，铼似乎具有良好的疼痛反应。 但是，尚未进行随机试验来证实这一点。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

402

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性，18 岁或以上
  • 经组织学证实的前列腺癌
  • 骨转移（≥ 6 个病灶）在骨闪烁显像中显示出病理吸收。
  • 世卫组织绩效状况≤2
  • 至少6个月的预期寿命
  • 去势抵抗性疾病：双侧睾丸切除术后或维持治疗期间血清睾酮水平≤ 1.7 nmol/L（≤50 ng/dL），该治疗包括使用黄体生成素释放激素激动剂的雄激素消除疗法。 在研究治疗期间，必须继续维持雄激素剥夺疗法。
  • 基线 PSA ≥ 5 ng/ml，有 PSA 值逐渐增加的证据
  • 在过去 12 周内因癌症相关骨痛定期使用镇痛药或外照射放射疗法治疗的症状性疾病。
  • 多西他赛治疗期间或之后进展，或无法接受多西他赛。
  • 足够的肾功能（血清肌酐水平≤1.5 x ULN）
  • 足够的血液学功能定义为绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5x10^9/L 和血小板计数 ≥100x 10^9/L）
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 过去 4 周内接受过化疗
  • 继续阿比特龙或恩杂鲁胺治疗
  • 既往半身体外放疗
  • 在过去 24 周内使用放射性同位素进行全身放疗
  • 短轴径≥3cm的恶性淋巴结肿大
  • 存在内脏转移
  • 即将建立的脊髓压迫
  • 活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染
  • 除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌外，过去五年内有其他恶性肿瘤病史
  • 需要免疫抑制治疗的器官移植。
  • 任何严重的不受控制的伴随疾病
  • 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会或地理条件：这些条件应在注册试验前与患者讨论。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：223氯化镭
Radium-223-chloride 50kBg/kg，每 4 周静脉注射一次，共 6 次给药。
药品：镭223氯化物
每 4 周静脉注射 50 kBq/kg。 总计：6 个主管部门
其他名称：
  • 飞哥
  • 二氯化镭223
实验性的：铼-188-HEDP
铼-188-HEDP 40MBq/kg，每 8 周静脉注射一次，共 3 次给药。
药品：铼-188-HEDP
每 8 周静脉注射 40 MBq/kg。 总计：3 个主管部门
其他名称：
  • Re-188-HEDP
  • 188铼-依替膦酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡的时间，平均 18 个月
从随机分组到因任何原因死亡的时间，
从随机分组到因任何原因死亡的时间，平均 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSA进展时间
大体时间：从随机化到 PSA 水平最低升高日期的时间，平均 8 个月（PSA 在基线和每 4 周测量一次）。
从随机化到 PSA 水平最低升高日期的时间，每次测定之间的间隔 > 1 周
从随机化到 PSA 水平最低升高日期的时间，平均 8 个月（PSA 在基线和每 4 周测量一次）。
总 ALP 进展时间
大体时间：从随机化到 ALP 进展的最早客观证据日期的时间，平均 8 个月（基线和每 4 周测量一次 ALP）
从随机化到 ALP 进展的最早客观证据日期的时间。
从随机化到 ALP 进展的最早客观证据日期的时间，平均 8 个月（基线和每 4 周测量一次 ALP）
临床进展
大体时间：从随机分组到第一次临床进展日期的时间，平均 12 个月
从随机分组到第一次临床进展日期的时间。
从随机分组到第一次临床进展日期的时间，平均 12 个月
第一次 SRE 的时间
大体时间：从随机分组到第一次骨骼相关事件发生之日的时间，平均 12 个月
从随机化到第一次骨骼相关事件发生日期的时间
从随机分组到第一次骨骼相关事件发生之日的时间，平均 12 个月
生活质量
大体时间：通过学习完成评估，平均 1 年
由 EORTC 生活质量问卷 C30 衡量
通过学习完成评估，平均 1 年
对疼痛的影响
大体时间：通过学习完成评估，平均 1 年
用视觉模拟量表测量
通过学习完成评估，平均 1 年
增量成本效益比 (IVER)
大体时间：通过学习完成评估，平均 1 年
成本差异与收益差异之间的比率（使用镭-223-氯化物的铼-188-HEDP 治疗的生活质量）
通过学习完成评估，平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amsterdam UMC, location VUmc

调查人员

  • 首席研究员：Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr.、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月16日

初级完成 (预期的)

2022年5月16日

研究完成 (预期的)

2024年5月16日

研究注册日期

首次提交

2018年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017.610

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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