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Rhenium-188-HEDP vs. Radium-223-Chlorid bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die auf eine Hormontherapie nicht ansprechen (RaRe)

16. November 2020 aktualisiert von: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Wiederholtes Rhenium-188-HEDP versus Radium-223-Chlorid bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs: Die RaRe-Studie

Radium-223-Chlorid ist ein Alpha-emittierendes Radiopharmakon mit nachgewiesenem Überlebensvorteil bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der in den Knochen metastasiert ist. Betastrahlende Radiopharmaka haben eine nachgewiesene Wirksamkeit zur Linderung von bösartigen Knochenschmerzen. Heutzutage wird Rhenium-188-HEDP in der klinischen Praxis zur Schmerzlinderung und Palliativpflege eingesetzt. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass auch Rhenium-188-HEDP das Potenzial hat, das Gesamtüberleben zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Rhenium-188-HEDP im Vergleich zur Behandlung mit Radium-223-Chlorid zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von Rhenium-188-HEDP (einem Beta-emittierenden Radiopharmakon) mit Radium-223-chlorid (einem Alpha-emittierenden Radiopharmakon) bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen und dem Gesamtüberleben als primärer Endpunkt.

Für Radium-223-Chlorid wurde in einer großen randomisierten Phase-III-Studie ein Gesamtüberlebensvorteil nachgewiesen. Obwohl eine solche Studie für Rhenium-188-HEDP noch nie durchgeführt wurde, deuten einige Studien in der Literatur auch auf einen Überlebensvorteil für Rhenium hin.

Rhenium hat gegenüber Radium einige Vorteile. Erstens ist es leicht verfügbar, da es im Krankenhaus hergestellt werden kann. Zweitens sind die Kosten von Rhenium im Vergleich zu Radium deutlich geringer. Schließlich scheint Rhenium eine günstige Schmerzreaktion zu haben. Es wurden jedoch keine randomisierten Studien durchgeführt, um dies zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Knochenmetastasen (≥ 6 Läsionen), die eine pathologische Aufnahme bei der Knochenszintigraphie zeigen.
  • WHO-Leistungsstatus von ≤2
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Kastrationsresistente Erkrankung: Serumtestosteronspiegel von ≤ 1,7 nmol pro Liter (≤ 50 ng pro Deziliter) nach bilateraler Orchiektomie oder während einer Erhaltungstherapie bestehend aus einer Androgenablationstherapie mit einem luteinisierenden Hormon-freisetzenden Hormonagonisten. Während der Studienbehandlung muss die androgenentziehende Erhaltungstherapie fortgesetzt werden.
  • Ausgangs-PSA ≥ 5 ng/ml mit Hinweis auf progressiv ansteigende PSA-Werte
  • Symptomatische Erkrankung mit entweder regelmäßiger Anwendung von Analgetika oder Behandlung mit externer Strahlentherapie für krebsbedingte Knochenschmerzen innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Fortschreiten während oder nach der Behandlung mit Docetaxel oder Unfähigkeit, Docetaxel zu erhalten.
  • Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel ≤1,5 ​​x ULN)
  • Angemessene hämatologische Funktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Fortsetzung der Behandlung mit Abirateron oder Enzalutamid
  • Frühere externe Strahlentherapie des Hemikörpers
  • Systemische Strahlentherapie mit Radioisotopen innerhalb der letzten 24 Wochen
  • Maligne Lymphadenopathie ≥ 3 cm im Durchmesser der kurzen Achse
  • Vorhandensein von viszeralen Metastasen
  • Drohende etablierte Kompression des Rückenmarks
  • Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre außer einem angemessen behandelten Basalzellkarzinom der Haut
  • Organallografts, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Jede schwere unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern: Diese Umstände sollten mit dem Patienten vor der Registrierung in der Studie besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radium-223-Chlorid
Radium-223-chlorid 50 kBg/kg, alle 4 Wochen intravenös, für insgesamt 6 Verabreichungen.
Arzneimittel: Radium-223-Chlorid
Intravenös 50 kBq/kg alle 4 Wochen. Insgesamt: 6 Verwaltungen
Andere Namen:
  • Xofigo
  • Radium-223-dichlorid
Experimental: Rhenium-188-HEDP
Rhenium-188-HEDP 40 MBq/kg, alle 8 Wochen intravenös, für insgesamt 3 Verabreichungen.
Arzneimittel: Rhenium-188-HEDP
Intravenös 40 MBq/kg alle 8 Wochen. Insgesamt: 3 Verwaltungen
Andere Namen:
  • Re-188-HEDP
  • 188Rheniumetidronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, durchschnittlich 18 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache,
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des minimalen Anstiegs der PSA-Werte, durchschnittlich 8 Monate (PSA-Messung zu Studienbeginn und alle 4 Wochen).
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum eines Minimums ansteigender PSA-Werte mit einem Intervall von > 1 Woche zwischen jeder Bestimmung
Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des minimalen Anstiegs der PSA-Werte, durchschnittlich 8 Monate (PSA-Messung zu Studienbeginn und alle 4 Wochen).
Zeit bis zur Gesamt-ALP-Progression
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des frühesten objektiven Nachweises einer ALP-Progression, durchschnittlich 8 Monate (ALP-Messung zu Studienbeginn und alle 4 Wochen)
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des frühesten objektiven Nachweises einer ALP-Progression.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des frühesten objektiven Nachweises einer ALP-Progression, durchschnittlich 8 Monate (ALP-Messung zu Studienbeginn und alle 4 Wochen)
Klinischer Verlauf
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinischen Progression, durchschnittlich 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinischen Progression.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinischen Progression, durchschnittlich 12 Monate
Zeit bis zum ersten SRE
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten skelettbezogenen Ereignisse, durchschnittlich 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten skelettbezogenen Ereignisse
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten skelettbezogenen Ereignisse, durchschnittlich 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit dem EORTC-Quality of Life Questionnaire C30
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Wirkung auf Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit einer visuellen Analogskala
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (IVER)
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Verhältnis zwischen der Kostendifferenz und der Nutzendifferenz (Lebensqualität der Behandlung mit Rhenium-188-HEDP oder Radium-223-Chlorid)
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017.610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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