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ホルモン療法に抵抗性の進行性前立腺癌患者におけるレニウム-188-HEDP とラジウム-223-クロリドの比較 (RaRe)

2020年11月16日 更新者：A.J.M. van den Eertwegh、Amsterdam UMC, location VUmc

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるレニウム-188-HEDP 対ラジウム-223-クロリドの反復: RaRe 研究

塩化ラジウム 223 は、骨に転移した去勢抵抗性前立腺がん患者の延命効果が証明されているアルファ線放射性医薬品です。 ベータ放出放射性医薬品は、悪性骨痛を緩和する有効性が証明されています。 現在、レニウム-188-HEDP は、痛みの緩和と緩和ケアのために臨床で使用されています。 いくつかの研究は、レニウム-188-HEDP にも全生存期間を改善する可能性があることを示唆しています。 この研究の目的は、レニウム 188 HEDP による治療がラジウム 223 塩化物による治療と比較して全生存期間の改善をもたらすかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な目的は、骨に転移した去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、レニウム-188-HEDP (ベータ線を放出する放射性医薬品) とラジウム-223-クロリド (アルファ線を放出する放射性医薬品) を比較することです。主要エンドポイントとして。

ラジウム 223 クロリドについては、大規模な無作為化第 III 相試験で全生存率の向上が証明されています。 このような試験はレニウム 188-HEDP に対して実施されたことはありませんが、文献のいくつかの試験では、レニウムの生存利益も示唆されています。

レニウムには、ラジウムに比べていくつかの利点があります。 第一に、病院で製造できるため、簡単に入手できます。 第二に、レニウムのコストはラジウムに比べて大幅に低くなっています。 最後に、レニウムには良好な疼痛反応があるようです。 ただし、これを確認するための無作為化試験は実施されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

402

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性
  • -組織学的に確認された前立腺癌
  • -骨シンチグラフィーで病理学的取り込みを示す骨転移（6病変以上）。
  • 2以下のWHOパフォーマンスステータス
  • 少なくとも6か月の平均余命
  • 去勢抵抗性疾患：両側の精巣摘除後または黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬によるアンドロゲン除去療法からなる維持治療中の血清テストステロン値が1リットルあたり1.7nmol以下（1デシリットルあたり50ng以下）。 試験治療の間、維持アンドロゲン除去療法を継続する必要があります。
  • -ベースラインPSA≧5 ng / mlで、PSA値が徐々に増加するという証拠があります
  • -鎮痛薬の定期的な使用、またはがん関連の骨の痛みに対する外部ビーム放射線療法による治療のいずれかを伴う症候性疾患 過去12週間以内。
  • ドセタキセルによる治療中または治療後の進行、またはドセタキセルを受けられない。
  • -十分な腎機能（血清クレアチニンレベル≤1.5 x ULN）
  • -好中球の絶対数≥1.5x10^9 / Lおよび血小板数≥100x10^9 / Lとして定義される適切な血液機能）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -過去4週間以内の化学療法による治療
  • アビラテロンまたはエンザルタミドによる治療の継続
  • 以前の半体外照射療法
  • -過去24週間以内の放射性同位体による全身放射線療法
  • 短軸径3cm以上の悪性リンパ節腫脹
  • 内臓転移の存在
  • 確立された脊髄圧迫が差し迫っている
  • -制御されていないアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • -適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴
  • 免疫抑制療法を必要とする同種臓器移植。
  • -制御されていない重篤な随伴疾患
  • -研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件：これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ラジウム-223-クロリド
ラジウム-223-クロリド 50kBg/kg を 4 週間ごとに合計 6 回静脈内投与。
薬：ラジウム-223 クロリド
4 週間ごとに 50 kBq/kg を静脈内投与。 合計：6回の投与
他の名前：
  • ソフィゴ
  • ラジウム-223 ジクロリド
実験的：レニウム-188-HEDP
レニウム-188-HEDP 40MBq/kg を 8 週間ごとに静脈内に合計 3 回投与。
薬：レニウム-188-HEDP
8 週間ごとに 40 MBq/kg を静脈内投与。 合計: 3回の投与
他の名前：
  • Re-188-HEDP
  • 188レニウムエチドロネート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの期間、平均18か月
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、
無作為化から何らかの原因による死亡までの期間、平均18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA進行までの時間
時間枠：無作為化から PSA レベルが最低上昇する日までの時間、平均 8 か月 (PSA はベースライン時および 4 週間ごとに測定)。
無作為化からPSAレベルの最小上昇日までの時間。各決定の間に1週間以上の間隔があります
無作為化から PSA レベルが最低上昇する日までの時間、平均 8 か月 (PSA はベースライン時および 4 週間ごとに測定)。
総ALP進行までの時間
時間枠：無作為化からALP進行の最も早い客観的証拠の日までの時間、平均8か月（ベースラインおよび4週間ごとのALP測定）
無作為化からALP進行の最も早い客観的証拠の日付までの時間。
無作為化からALP進行の最も早い客観的証拠の日までの時間、平均8か月（ベースラインおよび4週間ごとのALP測定）
臨床的進行
時間枠：無作為化から最初の臨床進行日までの時間、平均12か月
無作為化から最初の臨床進行日までの時間。
無作為化から最初の臨床進行日までの時間、平均12か月
最初の SRE までの時間
時間枠：無作為化から最初の骨格関連イ​​ベントの日までの時間、平均12か月
無作為化から最初の骨格関連イ​​ベントの日付までの時間
無作為化から最初の骨格関連イ​​ベントの日までの時間、平均12か月
生活の質
時間枠：試験完了までの評価、平均1年
EORTC Quality of Life Questionnaire C30 によって測定
試験完了までの評価、平均1年
痛みへの効果
時間枠：試験完了までの評価、平均1年
ビジュアルアナログスケールで測定
試験完了までの評価、平均1年
増分費用効果比 (IVER)
時間枠：試験完了までの評価、平均1年
費用の差と便益の差の比率 (塩化ラジウム 223 のレニウム 188 HEDP による治療の生活の質)
試験完了までの評価、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amsterdam UMC, location VUmc

捜査官

  • 主任研究者：Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr.、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月16日

一次修了 (予想される)

2022年5月16日

研究の完了 (予想される)

2024年5月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017.610

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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