Renio-188-HEDP versus cloruro de radio-223 en pacientes con cáncer de próstata avanzado refractario a la terapia hormonal (RaRe)

Criterios de inclusión:

• Hombre, 18 años o más
• Cáncer de próstata confirmado histológicamente
• Metástasis óseas (≥ 6 lesiones) que muestran captación patológica en la gammagrafía ósea.
• Estado funcional de la OMS de ≤2
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Enfermedad resistente a la castración: nivel sérico de testosterona de ≤ 1,7 nmol por litro (≤ 50 ng por decilitro) después de una orquiectomía bilateral o durante el tratamiento de mantenimiento que consiste en una terapia de ablación de andrógenos con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante. Durante el tratamiento del estudio se debe continuar con la terapia de privación de andrógenos de mantenimiento.
• PSA basal ≥5 ng/ml con evidencia de aumento progresivo de los valores de PSA
• Enfermedad sintomática con uso regular de medicación analgésica o tratamiento con radioterapia de haz externo para el dolor óseo relacionado con el cáncer en las 12 semanas anteriores.
• Progresión durante o después del tratamiento con docetaxel, o incapacidad para recibir docetaxel.
• Función renal adecuada (nivel de creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN)
• Función hematológica adecuada definida como recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5x10^9/L y recuento de plaquetas ≥100x 10^9/L)
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con quimioterapia en las 4 semanas previas
• Continuación del tratamiento con abiraterona o enzalutamida
• Radioterapia externa de hemicuerpo previa
• Radioterapia sistémica con radioisótopos en las últimas 24 semanas
• Linfadenopatía maligna ≥ 3 cm en el diámetro del eje corto
• Presencia de metástasis viscerales
• Inminente compresión de la médula espinal establecida
• Infección bacteriana, viral o fúngica activa no controlada
• Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente
• Aloinjertos de órganos que requieren terapia inmunosupresora.
• Cualquier enfermedad concomitante grave no controlada
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento: estas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.