Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhenium-188-HEDP vs. Radium-223-klorid hos pasienter med avansert prostatakreft som er motstandsdyktig mot hormonbehandling (RaRe)

16. november 2020 oppdatert av: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Gjentatt Rhenium-188-HEDP versus Radium-223-klorid hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft: The RaRe-studien

Radium-223 klorid er et alfa-emitterende radiofarmasøytisk legemiddel med påvist overlevelsesgevinst hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som er metastaserende til bein. Beta-emitterende radiofarmaka har bevist effekt for å lindre ondartede beinsmerter. I dag brukes rhenium-188-HEDP i klinisk praksis for smertelindring og palliativ behandling. Flere studier tyder på at også rhenium-188-HEDP har potensial til å forbedre total overlevelse. Hensikten med denne studien er å undersøke om behandling med rhenium-188-HEDP resulterer i forbedring av total overlevelse sammenlignet med behandling med radium-223-klorid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne rhenium-188-HEDP (et beta-emitterende radiofarmasøytisk middel) med radium-223-klorid (et alfa-emitterende radiofarmasøytisk middel), hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som er metastasert til bein, med total overlevelse som primært endepunkt.

For radium-223-klorid er det påvist en total overlevelsesfordel i en stor randomisert fase III-studie. Selv om en slik prøve aldri har blitt utført for rhenium-188-HEDP, antyder noen forsøk i litteraturen en overlevelsesfordel for rhenium også.

Rhenium har noen fordeler sammenlignet med radium. For det første er den lett tilgjengelig da den kan produseres på sykehuset. For det andre er kostnadene for rhenium betydelig lavere sammenlignet med radium. Til slutt ser det ut til at rhenium har en gunstig smerterespons. Det er imidlertid ikke utført noen randomiserte studier for å bekrefte dette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet prostatakreft
  • Benmetastaser (≥ 6 lesjoner) som viser patologisk opptak ved benscintigrafi.
  • WHO ytelsesstatus på ≤2
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Kastrasjonsresistent sykdom: serumtestosteronnivå på ≤ 1,7 nmol per liter (≤50 ng per desiliter) etter bilateral orkiektomi eller under vedlikeholdsbehandling bestående av androgen-ablasjonsbehandling med en luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist. Under studiebehandlingen må vedlikeholdsbehandlingen med androgendeprivasjon fortsettes.
  • Baseline PSA ≥5 ng/ml med tegn på progressivt økende PSA-verdier
  • Symptomatisk sykdom med enten regelmessig bruk av smertestillende medisiner eller behandling med ekstern strålebehandling for kreftrelaterte bensmerter innen de siste 12 ukene.
  • Progresjon på eller etter behandling med docetaksel, eller manglende evne til å få docetaksel.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatininnivå ≤1,5 ​​x ULN)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert som absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5x10^9/L og blodplateantall ≥100x 10^9/L)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kjemoterapi innen de siste 4 ukene
  • Fortsettelse av behandling med abirateron eller enzalutamid
  • Tidligere hemibody ekstern strålebehandling
  • Systemisk strålebehandling med radioisotoper i løpet av de siste 24 ukene
  • Ondartet lymfadenopati ≥3 cm i kortaksens diameter
  • Tilstedeværelse av viscerale metastaser
  • Nært forestående etablert ryggmargskompresjon
  • Aktiv ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden
  • Organallografter som krever immunsuppressiv terapi.
  • Enhver alvorlig ukontrollert samtidig sykdom
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen: disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radium-223-klorid
Radium-223-klorid 50 kBg/kg, hver 4. uke intravenøst, for totalt 6 administrasjoner.
Legemiddel: Radium-223 klorid
Intravenøst ​​50 kBq/kg hver 4. uke. Totalt: 6 administrasjoner
Andre navn:
  • Xofigo
  • Radium-223 diklorid
Eksperimentell: Rhenium-188-HEDP
Rhenium-188-HEDP 40MBq/kg, hver 8. uke intravenøst, for totalt 3 administrasjoner.
Legemiddel: Rhenium-188-HEDP
Intravenøst ​​40 MBq/kg hver 8. uke. Totalt: 3 administrasjoner
Andre navn:
  • Re-188-HEDP
  • 188 Rhenium-etidronat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, gjennomsnittlig 18 måneder
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak,
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, gjennomsnittlig 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for minimum stigende PSA-nivåer, gjennomsnittlig 8 måneder (PSA målt ved baseline og hver 4. uke).
Tid fra randomisering til dato for et minimum av stigende PSA-nivåer med et intervall på >1 uke mellom hver bestemmelse
Tid fra randomisering til dato for minimum stigende PSA-nivåer, gjennomsnittlig 8 måneder (PSA målt ved baseline og hver 4. uke).
Tid til total-ALP-progresjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for tidligste objektive bevis på ALP-progresjon, gjennomsnittlig 8 måneder (ALP-mål ved baseline og hver 4. uke)
Tid fra randomisering til dato for tidligste objektive bevis på ALP-progresjon.
Tid fra randomisering til dato for tidligste objektive bevis på ALP-progresjon, gjennomsnittlig 8 måneder (ALP-mål ved baseline og hver 4. uke)
Klinisk progresjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for første klinisk progresjon, gjennomsnittlig 12 måneder
Tid fra randomisering til dato for første kliniske progresjon.
Tid fra randomisering til dato for første klinisk progresjon, gjennomsnittlig 12 måneder
Tid for første SRE
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for første skjelettrelaterte hendelser, gjennomsnittlig 12 måneder
Tid fra randomisering til dato for første skjelettrelaterte hendelser
Tid fra randomisering til dato for første skjelettrelaterte hendelser, gjennomsnittlig 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Målt ved EORTC livskvalitetsspørreskjema C30
Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Effekt på smerte
Tidsramme: Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Målt med en visuell analog skala
Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (IVER)
Tidsramme: Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forholdet mellom forskjellen i kostnader og forskjellen i fordeler (livskvalitet ved behandling med rhenium-188-HEDP av radium-223-klorid)
Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

16. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

16. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017.610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radium-223 klorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere