Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rhenium-188-HEDP versus radium-223-chloride bij patiënten met vergevorderde prostaatkanker die ongevoelig is voor hormonale therapie (RaRe)

16 november 2020 bijgewerkt door: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Herhaalde rhenium-188-HEDP versus radium-223-chloride bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker: de RaRe-studie

Radium-223-chloride is een alfa-emitterend radiofarmaca met bewezen overlevingsvoordeel bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker die is uitgezaaid tot in het bot. Bèta-emitterende radiofarmaca hebben bewezen doeltreffend te zijn bij het verlichten van kwaadaardige botpijn. Tegenwoordig wordt rhenium-188-HEDP in de klinische praktijk gebruikt voor pijnverlichting en palliatieve zorg. Verschillende studies suggereren dat ook rhenium-188-HEDP het potentieel heeft om de algehele overleving te verbeteren. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of behandeling met rhenium-188-HEDP resulteert in een verbetering van de totale overleving in vergelijking met behandeling met radium-223-chloride.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om rhenium-188-HEDP (een bèta-emitterend radiofarmacon) te vergelijken met radium-223-chloride (een alfa-emitterend radiofarmaca) bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker die is uitgezaaid tot in het bot, met algehele overleving als primair eindpunt.

Voor radium-223-chloride is een algemeen overlevingsvoordeel bewezen in een grote gerandomiseerde fase III-studie. Hoewel een dergelijke proef nooit is uitgevoerd voor rhenium-188-HEDP, suggereren sommige onderzoeken in de literatuur ook een overlevingsvoordeel voor rhenium.

Rhenium heeft enkele voordelen ten opzichte van radium. Ten eerste is het gemakkelijk verkrijgbaar omdat het in het ziekenhuis kan worden geproduceerd. Ten tweede zijn de kosten van rhenium aanzienlijk lager in vergelijking met radium. Ten slotte lijkt rhenium een ​​gunstige pijnreactie te hebben. Er zijn echter geen gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd om dit te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

402

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Botmetastasen (≥ 6 laesies) die pathologische opname vertonen bij botscintigrafie.
  • WHO-prestatiestatus van ≤2
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Castratieresistente ziekte: serumtestosteronspiegel van ≤ 1,7 nmol per liter (≤ 50 ng per deciliter) na bilaterale orchidectomie of tijdens onderhoudsbehandeling bestaande uit androgeen-ablatietherapie met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist. Tijdens de studiebehandeling moet de androgeendeprivatie-onderhoudstherapie worden voortgezet.
  • Baseline PSA ≥5 ng/ml met bewijs van progressief stijgende PSA-waarden
  • Symptomatische ziekte met regelmatig gebruik van pijnstillende medicatie of behandeling met uitwendige radiotherapie voor aan kanker gerelateerde botpijn in de afgelopen 12 weken.
  • Progressie tijdens of na behandeling met docetaxel, of onvermogen om docetaxel te krijgen.
  • Adequate nierfunctie (serumcreatininespiegel ≤1,5 ​​x ULN)
  • Adequate hematologische functie gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5x10^9/l en aantal bloedplaatjes ≥100x 10^9/l)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met chemotherapie in de afgelopen 4 weken
  • Voortzetting van de behandeling met abirateron of enzalutamide
  • Vorige hemibody externe radiotherapie
  • Systemische radiotherapie met radio-isotopen in de afgelopen 24 weken
  • Kwaadaardige lymfadenopathie ≥3 cm in de diameter van de korte as
  • Aanwezigheid van viscerale metastasen
  • Op handen zijnde compressie van het ruggenmerg
  • Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
  • Orgaantransplantaten die immunosuppressieve therapie vereisen.
  • Elke ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staat: deze aandoeningen moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radium-223-chloride
Radium-223-chloride 50 kBg/kg, elke 4 weken intraveneus, voor in totaal 6 toedieningen.
Geneesmiddel: Radium-223-chloride
Intraveneus 50 kBq/kg om de 4 weken. Totaal: 6 administraties
Andere namen:
  • Xofigo
  • Radium-223 dichloride
Experimenteel: Rhenium-188-HEDP
Rhenium-188-HEDP 40 MBq/kg, elke 8 weken intraveneus, voor in totaal 3 toedieningen.
Geneesmiddel: Rhenium-188-HEDP
Intraveneus 40 MBq/kg om de 8 weken. Totaal: 3 administraties
Andere namen:
  • Re-188-HEDP
  • 188Rhenium-etidronaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, gemiddeld 18 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook,
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van minimaal stijgende PSA-waarden, gemiddeld 8 maanden (PSA gemeten bij baseline en elke 4 weken).
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van minimaal stijgende PSA-waarden met een interval van >1 week tussen elke bepaling
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van minimaal stijgende PSA-waarden, gemiddeld 8 maanden (PSA gemeten bij baseline en elke 4 weken).
Tijd tot totale ALP-progressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van het vroegste objectieve bewijs van ALP-progressie, gemiddeld 8 maanden (ALP-meting bij aanvang en elke 4 weken)
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van het vroegste objectieve bewijs van ALP-progressie.
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van het vroegste objectieve bewijs van ALP-progressie, gemiddeld 8 maanden (ALP-meting bij aanvang en elke 4 weken)
Klinische progressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste klinische progressie, gemiddeld 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste klinische progressie.
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste klinische progressie, gemiddeld 12 maanden
Tijd voor de eerste SRE
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste skeletgerelateerde gebeurtenissen, gemiddeld 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste skeletgerelateerde gebeurtenissen
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste skeletgerelateerde gebeurtenissen, gemiddeld 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gemeten aan de hand van de EORTC Quality of Life Questionnaire C30
Beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Effect op pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gemeten met een visueel analoge schaal
Beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (IVER)
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verhouding tussen het verschil in kosten en het verschil in baten (kwaliteit van leven van behandeling met rhenium-188-HEDP of radium-223-chloride)
Beoordeeld door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

16 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017.610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radium-223-chloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren