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호르몬 요법에 반응하지 않는 진행성 전립선암 환자의 Rhenium-188-HEDP 대 Radium-223-chloride (RaRe)

2020년 11월 16일 업데이트: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 반복된 Rhenium-188-HEDP 대 Radium-223-chloride: RaRe 연구

라듐-223 클로라이드는 뼈로 전이된 거세 저항성 전립선암 환자의 생존 이점이 입증된 알파 방출 방사성 의약품입니다. 베타 방출 방사성 의약품은 악성 뼈 통증 완화에 대한 효능이 입증되었습니다. 오늘날 레늄-188-HEDP는 통증 완화 및 완화 치료를 위한 임상 실습에 사용됩니다. 여러 연구에 따르면 레늄-188-HEDP도 전체 생존율을 향상시킬 가능성이 있습니다. 이 연구의 목적은 레늄-188-HEDP 치료가 라듐-223-염화물 치료에 비해 전체 생존율을 향상시키는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험의 주요 목적은 뼈로 전이된 거세 저항성 전립선암 환자에서 레늄-188-HEDP(베타 방출 방사성 의약품)와 라듐-223-염화물(알파 방출 방사성 의약품)을 비교하는 것입니다. 기본 끝점으로.

라듐-223-염화물의 경우 대규모 무작위 3상 시험에서 전반적인 생존 이점이 입증되었습니다. 이러한 실험이 레늄-188-HEDP에 대해 수행된 적은 없지만 문헌의 일부 실험에서는 레늄도 생존 이점이 있음을 시사합니다.

레늄은 라듐에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 첫째, 병원에서 생산할 수 있어 쉽게 구할 수 있다. 둘째, 레늄의 비용은 라듐에 비해 상당히 낮습니다. 마지막으로 레늄은 호의적인 통증 반응을 보이는 것으로 보입니다. 그러나 이를 확인하기 위한 무작위 시험은 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

402

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성, 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 전립선암
  • 뼈 신티그래피에서 병리학적 흡수를 보이는 뼈 전이(≥ 6 병변).
  • ≤2의 WHO 수행 상태
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 거세 저항성 질환: 양측 고환 절제술 후 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제를 사용한 안드로겐 절제 요법으로 구성된 유지 치료 중 리터당 ≤ 1.7nmol(데시리터당 ≤50ng)의 혈청 테스토스테론 수치. 연구 치료 동안 안드로겐 결핍 치료 유지 요법을 계속해야 합니다.
  • 점진적으로 증가하는 PSA 값의 증거가 있는 기준선 PSA ≥5 ng/ml
  • 진통제를 정기적으로 사용하거나 이전 12주 이내에 암 관련 뼈 통증에 대해 외부 빔 방사선 요법으로 치료한 증상이 있는 질병.
  • 도세탁셀 치료 중 또는 치료 후 진행 또는 도세탁셀을 받을 수 없음.
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 수치 ≤1.5 x ULN)
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5x10^9/L 및 혈소판 수 ≥100x 10^9/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 지난 4주 이내에 화학 요법으로 치료
  • 아비라테론 또는 엔잘루타미드로 치료 지속
  • 이전 헤미바디 외부 방사선 요법
  • 지난 24주 이내에 방사성 동위원소를 사용한 전신 방사선 요법
  • 단축 직경 3cm 이상의 악성 림프절병증
  • 내장 전이의 존재
  • 확립된 척수 압박 임박
  • 통제되지 않는 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  • 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식.
  • 통제되지 않는 심각한 수반되는 질병
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건: 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라듐-223-염화물
Radium-223-chloride 50kBg/kg, 4주마다 총 6회 정맥 주사.
의약품: 라듐-223 염화물
4주마다 50kBq/kg을 정맥 주사합니다. 합계: 6회 투여
다른 이름들:
  • 조피고
  • 라듐-223 이염화물
실험적: 레늄-188-HEDP
Rhenium-188-HEDP 40MBq/kg, 8주마다 총 3회 정맥 주사.
의약품: 레늄-188-HEDP
8주마다 40MBq/kg을 정맥 주사합니다. 합계: 3회 투여
다른 이름들:
  • Re-188-HEDP
  • 188 레늄-에티드로네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간, 평균 18개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간,
무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간, 평균 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 진행 시간
기간: 무작위 배정에서 최소 PSA 수치 상승 날짜까지의 시간, 평균 8개월(PSA는 기준선에서 4주마다 측정됨).
각 결정 사이의 간격이 >1주인 무작위 배정에서 PSA 수치 상승의 최소 날짜까지의 시간
무작위 배정에서 최소 PSA 수치 상승 날짜까지의 시간, 평균 8개월(PSA는 기준선에서 4주마다 측정됨).
총 ALP 진행 시간
기간: 무작위배정에서 ALP 진행의 가장 초기 객관적인 증거 날짜까지의 시간, 평균 8개월(기준선에서 ALP 측정 및 4주마다)
무작위배정에서 ALP 진행의 가장 빠른 객관적인 증거 날짜까지의 시간.
무작위배정에서 ALP 진행의 가장 초기 객관적인 증거 날짜까지의 시간, 평균 8개월(기준선에서 ALP 측정 및 4주마다)
임상 진행
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 임상 진행 날짜까지의 시간, 평균 12개월
무작위 배정에서 첫 번째 임상 진행 날짜까지의 시간.
무작위 배정에서 첫 번째 임상 진행 날짜까지의 시간, 평균 12개월
첫 번째 SRE까지의 시간
기간: 무작위배정에서 첫 번째 골격 관련 사건 날짜까지의 시간, 평균 12개월
무작위 배정에서 첫 번째 골격 관련 사건 날짜까지의 시간
무작위배정에서 첫 번째 골격 관련 사건 날짜까지의 시간, 평균 12개월
삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 평가, 평균 1년
EORTC 삶의 질 설문지 C30으로 측정
연구 완료를 통해 평가, 평균 1년
통증에 미치는 영향
기간: 연구 완료를 통해 평가, 평균 1년
시각적 아날로그 스케일로 측정
연구 완료를 통해 평가, 평균 1년
증분 비용 효율성 비율(IVER)
기간: 연구 완료를 통해 평가, 평균 1년
비용 차이와 이익 차이 간의 비율(염화 라듐-223-HEDP의 레늄-188-HEDP 치료의 삶의 질)
연구 완료를 통해 평가, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

수사관

  • 수석 연구원: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 16일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017.610

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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