Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rhenium-188-HEDP vs. Radium-223-klorid hos patienter med avancerad prostatacancer som är refraktär mot hormonbehandling (RaRe)

16 november 2020 uppdaterad av: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Upprepad Rhenium-188-HEDP kontra Radium-223-klorid hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer: The RaRe-studien

Radium-223 klorid är ett alfa-emitterande radiofarmaceut med bevisad överlevnadsfördel hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer som är metastaserad mot skelett. Beta-emitterande radiofarmaka har bevisad effekt för att lindra elakartad skelettsmärta. Numera används rhenium-188-HEDP i klinisk praxis för smärtlindring och palliativ vård. Flera studier tyder på att även rhenium-188-HEDP har potential att förbättra den totala överlevnaden. Syftet med denna studie är att undersöka om behandling med rhenium-188-HEDP resulterar i förbättring av den totala överlevnaden jämfört med behandling med radium-223-klorid.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra rhenium-188-HEDP (ett beta-emitterande radioläkemedel) med radium-223-klorid (ett alfa-emitterande radiofarmaceut) hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer som är metastaserad i skelett, med total överlevnad som primär slutpunkt.

För radium-223-klorid har en total överlevnadsfördel bevisats i en stor randomiserad fas III-studie. Även om en sådan prövning aldrig har utförts för rhenium-188-HEDP, tyder vissa prövningar i litteraturen på en överlevnadsfördel för rhenium också.

Rhenium har vissa fördelar jämfört med radium. För det första är den lättillgänglig eftersom den kan tillverkas på sjukhuset. För det andra är kostnaderna för rhenium betydligt lägre jämfört med radium. Slutligen verkar rhenium ha ett gynnsamt smärtsvar. Inga randomiserade studier har dock utförts för att bekräfta detta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

402

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad prostatacancer
  • Benmetastaser (≥ 6 lesioner) som visar patologiskt upptag vid benscintigrafi.
  • WHO prestandastatus på ≤2
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Kastrationsresistent sjukdom: serumtestosteronnivå på ≤ 1,7 nmol per liter (≤50 ng per deciliter) efter bilateral orkiektomi eller under underhållsbehandling bestående av androgenablationsbehandling med en luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist. Under studiebehandlingen måste underhållsbehandlingen med androgenbrist fortsätta.
  • Baslinje PSA ≥5 ng/ml med tecken på progressivt ökande PSA-värden
  • Symtomatisk sjukdom med antingen regelbunden användning av smärtstillande medicin eller behandling med extern strålbehandling för cancerrelaterad skelettsmärta under de senaste 12 veckorna.
  • Progression på eller efter behandling med docetaxel, eller oförmåga att få docetaxel.
  • Tillräcklig njurfunktion (serumkreatininnivå ≤1,5 ​​x ULN)
  • Adekvat hematologisk funktion definierad som absolut antal neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L och trombocytantal ≥100x 10^9/L)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behandling med kemoterapi under de senaste 4 veckorna
  • Fortsatt behandling med abirateron eller enzalutamid
  • Tidigare hemibody extern strålbehandling
  • Systemisk strålbehandling med radioisotoper under de senaste 24 veckorna
  • Malign lymfadenopati ≥3cm i den korta axelns diameter
  • Förekomst av viscerala metastaser
  • Överhängande av etablerad ryggmärgskompression
  • Aktiv okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Historik av annan malignitet under de senaste fem åren förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden
  • Organallotransplantat som kräver immunsuppressiv terapi.
  • All allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom
  • Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat: dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radium-223-klorid
Radium-223-klorid 50 kBg/kg, var 4:e vecka intravenöst, för totalt 6 administreringar.
Läkemedel: Radium-223 klorid
Intravenöst 50 kBq/kg var 4:e vecka. Totalt: 6 förvaltningar
Andra namn:
  • Xofigo
  • Radium-223 diklorid
Experimentell: Rhenium-188-HEDP
Rhenium-188-HEDP 40MBq/kg, var 8:e vecka intravenöst, för totalt 3 administreringar.
Läkemedel: Rhenium-188-HEDP
Intravenöst 40 MBq/kg var 8:e vecka. Totalt: 3 förvaltningar
Andra namn:
  • Re-188-HEDP
  • 188Rhenium-etidronat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till död på grund av någon orsak, i genomsnitt 18 månader
Tid från randomisering till död på grund av någon orsak,
Tid från randomisering till död på grund av någon orsak, i genomsnitt 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för PSA-progression
Tidsram: Tid från randomisering till datum för ett minimum av stigande PSA-nivåer, i genomsnitt 8 månader (PSA mäts vid baslinjen och var 4:e vecka).
Tid från randomisering till datum för ett minimum av stigande PSA-nivåer med ett intervall på >1 vecka mellan varje bestämning
Tid från randomisering till datum för ett minimum av stigande PSA-nivåer, i genomsnitt 8 månader (PSA mäts vid baslinjen och var 4:e vecka).
Dags för total-ALP-progression
Tidsram: Tid från randomisering till datum för tidigaste objektiva bevis på ALP-progression, i genomsnitt 8 månader (ALP-mått vid baslinjen och var 4:e vecka)
Tid från randomisering till datum för tidigaste objektiva bevis på ALP-progression.
Tid från randomisering till datum för tidigaste objektiva bevis på ALP-progression, i genomsnitt 8 månader (ALP-mått vid baslinjen och var 4:e vecka)
Klinisk progression
Tidsram: Tid från randomisering till datum för första kliniska progression, i genomsnitt 12 månader
Tid från randomisering till datum för första kliniska progression.
Tid från randomisering till datum för första kliniska progression, i genomsnitt 12 månader
Dags för första SRE
Tidsram: Tid från randomisering till datum för första skelettrelaterade händelser, i genomsnitt 12 månader
Tid från randomisering till datum för första skelettrelaterade händelser
Tid från randomisering till datum för första skelettrelaterade händelser, i genomsnitt 12 månader
Livskvalité
Tidsram: Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 år
Mätt med EORTC livskvalitets frågeformulär C30
Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 år
Effekt på smärta
Tidsram: Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 år
Mäts med en visuell analog skala
Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 år
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (IVER)
Tidsram: Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förhållandet mellan skillnaden i kostnader och skillnaden i nytta (livskvalitet vid behandling med rhenium-188-HEDP av radium-223-klorid)
Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Utredare

  • Huvudutredare: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

16 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

16 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017.610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radium-223 klorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera