Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ren-188-HEDP vs. chlorek radu-223 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na terapię hormonalną (RaRe)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Powtarzające się przypadki renu-188-HEDP w porównaniu z chlorkiem radu-223 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami: badanie RaRe

Chlorek radu-223 to radiofarmaceutyk emitujący promieniowanie alfa, który ma udowodnioną poprawę przeżycia u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości. Udowodniono skuteczność radiofarmaceutyków emitujących beta w uśmierzaniu złośliwego bólu kości. Obecnie ren-188-HEDP jest stosowany w praktyce klinicznej w leczeniu bólu i opiece paliatywnej. Kilka badań sugeruje, że również ren-188-HEDP może potencjalnie poprawić całkowity czas przeżycia. Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie renem-188-HEDP skutkuje poprawą przeżycia całkowitego w porównaniu z leczeniem chlorkiem radu-223.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie renu-188-HEDP (radiofarmaceutyk emitujący beta) z chlorkiem radu-223 (radiofarmaceutyk emitujący alfa) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami do kości, z całkowitym przeżyciem jako główny punkt końcowy.

W przypadku chlorku radu-223 w dużym randomizowanym badaniu III fazy udowodniono poprawę całkowitego przeżycia. Chociaż taka próba nigdy nie została przeprowadzona dla renu-188-HEDP, niektóre badania w literaturze sugerują również korzyści w zakresie przeżycia dla renu.

Ren ma pewne zalety w porównaniu z radem. Po pierwsze, jest łatwo dostępny, ponieważ można go wyprodukować w szpitalu. Po drugie, koszty renu są znacznie niższe w porównaniu z radem. Wreszcie, wydaje się, że ren ma korzystną reakcję na ból. Jednak nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań, które by to potwierdziły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

402

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, 18 lat lub więcej
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Przerzuty do kości (≥ 6 zmian) wykazujące patologiczny wychwyt w scyntygrafii kości.
  • Stan sprawności WHO ≤2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Choroba oporna na kastrację: poziom testosteronu w surowicy ≤ 1,7 nmol na litr (≤50 ng na decylitr) po obustronnej orchiektomii lub podczas leczenia podtrzymującego polegającego na ablacji androgenów agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący. Podczas leczenia w ramach badania należy kontynuować terapię podtrzymującą deprywacji androgenów.
  • Wyjściowe PSA ≥5 ng/ml z dowodami na progresywnie rosnące wartości PSA
  • Choroba objawowa z regularnym stosowaniem leków przeciwbólowych lub radioterapią wiązką zewnętrzną w przypadku bólu kości związanego z nowotworem w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Progresja w trakcie lub po leczeniu docetakselem lub niemożność otrzymania docetakselu.
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN)
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna określona jako bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5x10^9/l i liczba płytek krwi ≥100x 10^9/l)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kontynuacja leczenia abirateronem lub enzalutamidem
  • Poprzednia radioterapia zewnętrzna hemibody
  • Ogólnoustrojowa radioterapia izotopami promieniotwórczymi w ciągu ostatnich 24 tygodni
  • Złośliwe powiększenie węzłów chłonnych ≥3 cm w osi krótkiej
  • Obecność przerzutów trzewnych
  • Nieuchronne ustalona kompresja rdzenia kręgowego
  • Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Alloprzeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej.
  • Każda poważna niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji: warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorek radu-223
Chlorek radu-223 50 kBg/kg, co 4 tygodnie dożylnie, w sumie 6 podań.
Lek: Chlorek radu-223
Dożylnie 50 kBq/kg co 4 tygodnie. Razem: 6 administracji
Inne nazwy:
  • Xofigo
  • Dichlorek radu-223
Eksperymentalny: Ren-188-HEDP
Ren-188-HEDP 40MBq/kg, co 8 tygodni dożylnie, w sumie 3 podania.
Lek: Ren-188-HEDP
Dożylnie 40 MBq/kg co 8 tygodni. Razem: 3 administracje
Inne nazwy:
  • Re-188-HEDP
  • 188Etydronian renu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio 18 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny,
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty minimalnego wzrostu poziomu PSA, średnio 8 miesięcy (PSA mierzone na początku badania i co 4 tygodnie).
Czas od randomizacji do daty minimalnego wzrostu poziomu PSA w odstępie >1 tygodnia między każdym oznaczeniem
Czas od randomizacji do daty minimalnego wzrostu poziomu PSA, średnio 8 miesięcy (PSA mierzone na początku badania i co 4 tygodnie).
Czas do całkowitej progresji ALP
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty najwcześniejszego obiektywnego dowodu progresji ALP, średnio 8 miesięcy (pomiar ALP na początku badania i co 4 tygodnie)
Czas od randomizacji do daty najwcześniejszego obiektywnego dowodu progresji ALP.
Czas od randomizacji do daty najwcześniejszego obiektywnego dowodu progresji ALP, średnio 8 miesięcy (pomiar ALP na początku badania i co 4 tygodnie)
Postęp kliniczny
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty wystąpienia pierwszej progresji klinicznej, średnio 12 miesięcy
Czas od randomizacji do daty pierwszej progresji klinicznej.
Czas od randomizacji do daty wystąpienia pierwszej progresji klinicznej, średnio 12 miesięcy
Czas na pierwsze SRE
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty pierwszych zdarzeń związanych z układem kostnym, średnio 12 miesięcy
Czas od randomizacji do daty pierwszych zdarzeń związanych z układem kostnym
Czas od randomizacji do daty pierwszych zdarzeń związanych z układem kostnym, średnio 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok
Mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia EORTC C30
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wpływ na ból
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (IVER)
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stosunek różnicy kosztów do różnicy korzyści (jakość życia leczenia renem-188-HEDP chlorku radu-223)
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017.610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek radu-223

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj