Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rhenium-188-HEDP vs. Radium-223-chlorid u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty refrakterním na hormonální terapii (RaRe)

16. listopadu 2020 aktualizováno: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Opakované Rhenium-188-HEDP versus Radium-223-chlorid u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci: The RaRe Study

Chlorid radium-223 je radiofarmakum emitující alfa s prokázaným přínosem pro přežití u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty metastázujícím do kosti. Radiofarmaka emitující beta záření prokázala svou účinnost při tlumení maligních bolestí kostí. V současné době se rhenium-188-HEDP používá v klinické praxi pro úlevu od bolesti a paliativní péči. Několik studií naznačuje, že také rhenium-188-HEDP má potenciál zlepšit celkové přežití. Účelem této studie je zjistit, zda léčba rhenium-188-HEDP vede ke zlepšení celkového přežití ve srovnání s léčbou radium-223-chloridem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je porovnat rhenium-188-HEDP (beta-emitující radiofarmakum) s radiem-223-chloridem (radiofarmakum emitující alfa) u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty metastatickým do kosti, s celkovým přežitím jako primární cílový bod.

Pro chlorid radium-223-chlorid byl ve velké randomizované studii fáze III prokázán přínos pro celkové přežití. Ačkoli taková studie nebyla nikdy provedena pro rhenium-188-HEDP, některé studie v literatuře naznačují přínos pro přežití i pro rhenium.

Rhenium má ve srovnání s radiem některé výhody. Za prvé, je snadno dostupný, protože jej lze vyrobit v nemocnici. Za druhé, náklady na rhenium jsou výrazně nižší ve srovnání s radiem. A konečně se zdá, že rhenium má příznivou reakci na bolest. Nebyly však provedeny žádné randomizované studie, které by to potvrdily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

402

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty
  • Kostní metastázy (≥ 6 lézí) vykazující patologické vychytávání při kostní scintigrafii.
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤2
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Kastrace rezistentní onemocnění: hladina testosteronu v séru ≤ 1,7 nmol na litr (≤ 50 ng na decilitr) po bilaterální orchiektomii nebo během udržovací léčby sestávající z androgenní ablační terapie agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon. Během studijní léčby musí pokračovat udržovací androgen-deprivační terapie.
  • Výchozí hodnota PSA ≥5 ng/ml s důkazem progresivně se zvyšujících hodnot PSA
  • Symptomatické onemocnění s buď pravidelným užíváním analgetik nebo léčbou zevní radioterapií bolesti kostí související s rakovinou během předchozích 12 týdnů.
  • Progrese při léčbě docetaxelem nebo po ní nebo neschopnost podat docetaxel.
  • Přiměřená funkce ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 x ULN)
  • Adekvátní hematologická funkce definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5x10^9/l a počet krevních destiček ≥100x 10^9/l)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba chemoterapií během předchozích 4 týdnů
  • Pokračování v léčbě abirateronem nebo enzalutamidem
  • Předchozí zevní radioterapie hemibody
  • Systémová radioterapie radioizotopy během předchozích 24 týdnů
  • Maligní lymfadenopatie ≥3 cm v průměru krátké osy
  • Přítomnost viscerálních metastáz
  • Blížící se komprese míchy
  • Aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Anamnéza jiné malignity během posledních pěti let kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže
  • Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Jakékoli závažné nekontrolované doprovodné onemocnění
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které mohou potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování: tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radium-223-chlorid
Rad-223-chlorid 50 kBg/kg, každé 4 týdny intravenózně, celkem 6 podání.
Lék: Chlorid radium-223
Intravenózně 50 kBq/kg každé 4 týdny. Celkem: 6 podání
Ostatní jména:
  • Xofigo
  • Radium-223 dichlorid
Experimentální: Rhenium-188-HEDP
Rhenium-188-HEDP 40 MBq/kg, každých 8 týdnů intravenózně, celkem 3 podání.
Lék: Rhenium-188-HEDP
Intravenózně 40 MBq/kg každých 8 týdnů. Celkem: 3 podání
Ostatní jména:
  • Re-188-HEDP
  • 188Rhenium-etidronát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, v průměru 18 měsíců
Čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny,
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese PSA
Časové okno: Doba od randomizace do data minimálního vzestupu hladin PSA, průměrně 8 měsíců (PSA měřeno na začátku a každé 4 týdny).
Doba od randomizace do data minimálního vzestupu hladin PSA s intervalem > 1 týden mezi každým stanovením
Doba od randomizace do data minimálního vzestupu hladin PSA, průměrně 8 měsíců (PSA měřeno na začátku a každé 4 týdny).
Čas do úplné progrese ALP
Časové okno: Doba od randomizace do data nejčasnějšího objektivního důkazu progrese ALP, v průměru 8 měsíců (měření ALP na začátku a každé 4 týdny)
Doba od randomizace do data nejčasnějšího objektivního důkazu progrese ALP.
Doba od randomizace do data nejčasnějšího objektivního důkazu progrese ALP, v průměru 8 měsíců (měření ALP na začátku a každé 4 týdny)
Klinická progrese
Časové okno: Doba od randomizace do data první klinické progrese, průměrně 12 měsíců
Doba od randomizace do data první klinické progrese.
Doba od randomizace do data první klinické progrese, průměrně 12 měsíců
Čas na první SRE
Časové okno: Doba od randomizace do data prvních kostních příhod, průměrně 12 měsíců
Čas od randomizace do data prvních kostních příhod
Doba od randomizace do data prvních kostních příhod, průměrně 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Posuzuje se ukončením studia, průměrně 1 rok
Měřeno dotazníkem kvality života EORTC C30
Posuzuje se ukončením studia, průměrně 1 rok
Účinek na bolest
Časové okno: Posuzuje se ukončením studia, průměrně 1 rok
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
Posuzuje se ukončením studia, průměrně 1 rok
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (IVER)
Časové okno: Posuzuje se ukončením studia, průměrně 1 rok
Poměr mezi rozdílem v nákladech a rozdílem v přínosech (kvalita života léčby rheniem-188-HEDP radia-223-chloridu)
Posuzuje se ukončením studia, průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

16. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017.610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid radium-223

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit