Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение рения-188-ОЭДФ и радия-223-хлорида у пациентов с распространенным раком предстательной железы, рефрактерным к гормональной терапии (RaRe)

16 ноября 2020 г. обновлено: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Повторное применение рения-188-ЭДФ в сравнении с радием-223-хлоридом у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы: исследование RaRe

Хлорид радия-223 представляет собой альфа-излучающий радиофармацевтический препарат с доказанным преимуществом в выживаемости у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы с метастазами в кости. Бета-излучающие радиофармпрепараты доказали свою эффективность в паллиативном лечении злокачественной боли в костях. В настоящее время рений-188-ЭДФ используется в клинической практике для обезболивания и паллиативной помощи. Несколько исследований показывают, что рений-188-HEDP также может улучшить общую выживаемость. Целью данного исследования является изучение того, приводит ли лечение рений-188-HEDP к улучшению общей выживаемости по сравнению с лечением хлоридом радия-223.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить рений-188-ЭДФ (бета-излучающий радиофармацевтический препарат) с радий-223-хлоридом (альфа-излучающий радиофармацевтический препарат) у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы с метастазами в кости, с общей выживаемостью. в качестве первичной конечной точки.

Для хлорида радия-223 общее преимущество в выживаемости было доказано в крупном рандомизированном исследовании фазы III. Хотя такое испытание никогда не проводилось для рения-188-HEDP, некоторые испытания в литературе предполагают также преимущество рения в отношении выживаемости.

Рений имеет некоторые преимущества по сравнению с радием. Во-первых, он легко доступен, так как его можно изготовить в больнице. Во-вторых, стоимость рения значительно ниже по сравнению с радием. Наконец, рений, по-видимому, обладает благоприятной реакцией на боль. Однако рандомизированных исследований, подтверждающих это, не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

402

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный рак простаты
  • Метастазы в кости (≥ 6 поражений), показывающие патологическое поглощение при сцинтиграфии костей.
  • Статус эффективности ВОЗ ≤2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Кастрационно-резистентное заболевание: уровень тестостерона в сыворотке ≤ 1,7 нмоль на литр (≤ 50 нг на децилитр) после двусторонней орхиэктомии или во время поддерживающего лечения, состоящего из андрогенной абляции с применением агонистов лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон. Во время исследуемого лечения необходимо продолжать поддерживающую андроген-депривационную терапию.
  • Исходный уровень ПСА ≥5 нг/мл с признаками прогрессивного повышения значений ПСА
  • Симптоматическое заболевание с регулярным приемом обезболивающих препаратов или дистанционной лучевой терапией по поводу боли в костях, связанной с раком, в течение предшествующих 12 недель.
  • Прогрессирование во время или после лечения доцетакселом или невозможность приема доцетаксела.
  • Адекватная функция почек (уровень сывороточного креатинина ≤1,5 ​​x ВГН)
  • Адекватная гематологическая функция определяется как абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5x10^9/л и количество тромбоцитов ≥100x 10^9/л)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение химиотерапией в течение предшествующих 4 недель
  • Продолжение лечения абиратероном или энзалутамидом
  • Предыдущая наружная лучевая терапия полутела
  • Системная лучевая терапия радиоизотопами в течение предшествующих 24 недель
  • Злокачественная лимфаденопатия ≥3 см в диаметре по короткой оси
  • Наличие висцеральных метастазов
  • Неизбежная компрессия спинного мозга
  • Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи.
  • Аллотрансплантаты органов, требующие иммуносупрессивной терапии.
  • Любое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения: эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радий-223-хлорид
Радий-223-хлорид 50 кБг/кг каждые 4 недели внутривенно, всего 6 введений.
Лекарство: Хлорид радия-223
Внутривенно 50 кБк/кг каждые 4 недели. Итого: 6 администраций
Другие имена:
  • Ксофиго
  • Дихлорид радия-223
Экспериментальный: Рений-188-ЭДФ
Рений-188-ЭДФ 40 МБк/кг каждые 8 ​​недель внутривенно, всего 3 введения.
Лекарство: Рений-188-ЭДФ
Внутривенно 40 МБк/кг каждые 8 ​​недель. Итого: 3 администрации
Другие имена:
  • Ре-188-ЭДП
  • 188Рения-этидронат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти по любой причине, в среднем 18 месяцев.
Время от рандомизации до смерти по любой причине,
Время от рандомизации до смерти по любой причине, в среднем 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты минимального повышения уровня ПСА, в среднем, 8 месяцев (ПСА измеряется на исходном уровне и каждые 4 недели).
Время от рандомизации до даты минимального повышения уровня ПСА с интервалом >1 недели между каждым определением
Время от рандомизации до даты минимального повышения уровня ПСА, в среднем, 8 месяцев (ПСА измеряется на исходном уровне и каждые 4 недели).
Время до полного прогрессирования ALP
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты первых объективных признаков прогрессирования ЩФ, в среднем 8 месяцев (измерение ЩФ на исходном уровне и каждые 4 недели)
Время от рандомизации до даты появления первых объективных признаков прогрессирования ALP.
Время от рандомизации до даты первых объективных признаков прогрессирования ЩФ, в среднем 8 месяцев (измерение ЩФ на исходном уровне и каждые 4 недели)
Клиническое прогрессирование
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты первого клинического прогрессирования, в среднем 12 месяцев.
Время от рандомизации до даты первого клинического прогрессирования.
Время от рандомизации до даты первого клинического прогрессирования, в среднем 12 месяцев.
Время до первого SRE
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты первых событий, связанных со скелетом, в среднем 12 месяцев.
Время от рандомизации до даты первых событий, связанных со скелетом
Время от рандомизации до даты первых событий, связанных со скелетом, в среднем 12 месяцев.
Качество жизни
Временное ограничение: Оценивается по завершению обучения, в среднем 1 год
Измеряется с помощью опросника качества жизни EORTC C30
Оценивается по завершению обучения, в среднем 1 год
Влияние на боль
Временное ограничение: Оценивается по завершению обучения, в среднем 1 год
Измерено визуальной аналоговой шкалой
Оценивается по завершению обучения, в среднем 1 год
Коэффициент эффективности дополнительных затрат (IVER)
Временное ограничение: Оценивается по завершению обучения, в среднем 1 год
Соотношение между разницей затрат и разницей выгод (качество жизни от лечения рений-188-ЭДФ радия-223-хлорида)
Оценивается по завершению обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

  • Главный следователь: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017.610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хлорид радия-223

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться