Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Renium-188-HEDP vs. Radium-223-kloridi potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, joka ei kestä hormonihoitoa (RaRe)

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Toistuva renium-188-HEDP vs. radium-223-kloridi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä: RaRe-tutkimus

Radium-223-kloridi on alfa-säteilyä emittoiva radiofarmaseuttinen lääke, jonka on todistettu olevan eloonjäämishyöty potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on metastasoitunut luuhun. Beetasäteilevät radiofarmaseuttiset valmisteet ovat osoittautuneet tehokkaiksi pahanlaatuisen luukivun lievittämisessä. Nykyään renium-188-HEDP:tä käytetään kliinisessä käytännössä kivunlievitykseen ja palliatiiviseen hoitoon. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että myös renium-188-HEDP:llä on potentiaalia parantaa yleistä eloonjäämistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako renium-188-HEDP-hoito kokonaiseloonjäämistä verrattuna hoitoon radium-223-kloridilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen päätavoitteena on verrata renium-188-HEDP:tä (beetasäteilevä radiofarmaseuttinen lääke) radium-223-kloridiin (alfaa emittoiva radiofarmaseuttinen lääke) potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on metastasoitunut luuhun, ja kokonaiseloonjäämistä. ensisijaisena päätetapahtumana.

Radium-223-kloridin kokonaiseloonjäämishyöty on osoitettu suuressa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa. Vaikka tällaista koetta ei ole koskaan tehty renium-188-HEDP:lle, jotkin kirjallisuudessa olevat tutkimukset viittaavat myös reniumin eloonjäämiseen.

Reniumilla on joitain etuja radiumiin verrattuna. Ensinnäkin se on helposti saatavilla, koska se voidaan valmistaa sairaalassa. Toiseksi reniumin kustannukset ovat huomattavasti alhaisemmat radiumiin verrattuna. Lopuksi reniumilla näyttää olevan suotuisa kipuvaste. Tämän vahvistamiseksi ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

402

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 18 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  • Luu metastaasit (≥ 6 vauriota), jotka osoittavat patologista sisäänottoa luutuikekuvauksessa.
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤2
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Kastraatioresistentti sairaus: seerumin testosteronitaso ≤ 1,7 nmol/l (≤50 ng/desilitra) kahdenvälisen orkiektomian jälkeen tai ylläpitohoidon aikana, joka koostuu androgeeniablaatiohoidosta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistilla. Tutkimushoidon aikana androgeenideprivaatiohoitoa on jatkettava.
  • Lähtötason PSA ≥ 5 ng/ml ja todisteita asteittain nousevista PSA-arvoista
  • Oireellinen sairaus joko säännöllisen analgeettisen lääkityksen tai syöpään liittyvän luukivun ulkoisen sädehoidon yhteydessä viimeisen 12 viikon aikana.
  • Eteneminen dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen tai kyvyttömyys saada dosetakselia.
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,5 x ULN)
  • Riittävä hematologinen toiminta määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥ 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleiden määräksi ≥ 100 x 10^9/l)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapiahoito viimeisten 4 viikon aikana
  • Abirateroni- tai enzalutamidihoidon jatkaminen
  • Aiempi hemibody-ulkoinen sädehoito
  • Systeeminen sädehoito radioisotoopeilla edellisten 24 viikon aikana
  • Pahanlaatuinen lymfadenopatia ≥ 3 cm lyhyen akselin halkaisijassa
  • Viskeraalisten etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Välittömästi vakiintunut selkäytimen puristus
  • Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää
  • Immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinten allograftit.
  • Mikä tahansa vakava hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Kaikki psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka saattavat haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista: näistä olosuhteista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröintiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radium-223-kloridi
Radium-223-kloridi 50 kBg/kg, joka 4. viikko suonensisäisesti, yhteensä 6 annosta.
Lääke: Radium-223 kloridi
Laskimonsisäisesti 50 kBq/kg 4 viikon välein. Yhteensä: 6 hallintoa
Muut nimet:
  • Xofigo
  • Radium-223 dikloridi
Kokeellinen: Renium-188-HEDP
Renium-188-HEDP 40 MBq/kg, 8 viikon välein suonensisäisesti, yhteensä 3 annosta.
Lääke: Renium-188-HEDP
Laskimonsisäisesti 40 MBq/kg 8 viikon välein. Yhteensä: 3 hallintoa
Muut nimet:
  • Re-188-HEDP
  • 188 Renium-etidronaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, keskimäärin 18 kuukautta
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan,
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, keskimäärin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta PSA-tason vähimmäisnousupäivään, keskimäärin 8 kuukautta (PSA mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein).
Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin PSA-tasot nousevat minimissä, yli viikon välein kunkin määrityksen välillä
Aika satunnaistamisesta PSA-tason vähimmäisnousupäivään, keskimäärin 8 kuukautta (PSA mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein).
Aika kokonais-ALP:n etenemiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin varhaisimpia objektiivisia todisteita ALP:n etenemisestä saadaan, keskimäärin 8 kuukautta (ALP-mittaus lähtötilanteessa ja 4 viikon välein)
Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin varhaisimpia objektiivisia todisteita ALP:n etenemisestä on saatu.
Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin varhaisimpia objektiivisia todisteita ALP:n etenemisestä saadaan, keskimäärin 8 kuukautta (ALP-mittaus lähtötilanteessa ja 4 viikon välein)
Kliininen eteneminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisen etenemisen päivämäärään, keskimäärin 12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisen etenemisen päivämäärään.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisen etenemisen päivämäärään, keskimäärin 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen SRE:hen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäisten luustoon liittyvien tapahtumien päivämäärään, keskimäärin 12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäisten luustoon liittyvien tapahtumien päivämäärään
Aika satunnaistamisesta ensimmäisten luustoon liittyvien tapahtumien päivämäärään, keskimäärin 12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 1 vuosi
Mitattu EORTC:n elämänlaatukyselyllä C30
Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 1 vuosi
Vaikutus kipuun
Aikaikkuna: Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 1 vuosi
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla
Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 1 vuosi
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (IVER)
Aikaikkuna: Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 1 vuosi
Kustannuseron ja hyötyjen välisen eron suhde (renium-188-HEDP-radium-223-kloridin hoidon elämänlaatu)
Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017.610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radium-223 kloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa