Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rénium-188-HEDP vs. rádium-223-klorid az előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a hormonterápiára (RaRe)

2020. november 16. frissítette: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Ismételt rénium-188-HEDP versus rádium-223-klorid áttétes, kasztrációnak ellenálló prosztatarákban szenvedő betegeknél: A RaRe-tanulmány

A rádium-223-klorid egy alfa-kibocsátó radiofarmakon, amely bizonyítottan javítja a túlélést a csontokban áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél. A béta-emittáló radiofarmakonok bizonyítottan hatékonyak a rosszindulatú csontfájdalmak enyhítésében. Napjainkban a rénium-188-HEDP-t a klinikai gyakorlatban fájdalomcsillapításra és palliatív ellátásra használják. Számos tanulmány arra utal, hogy a rénium-188-HEDP is képes javítani az általános túlélést. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a rénium-188-HEDP-kezelés javítja-e az általános túlélést a rádium-223-kloriddal végzett kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a rénium-188-HEDP (béta-emittáló radiofarmakon) és a rádium-223-klorid (alfa-emittáló radiofarmakon) összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél kasztráció-rezisztens, csontra áttétes prosztatarákban szenvednek a teljes túlélésben. mint elsődleges végpont.

A rádium-223-klorid általános túlélési előnyét egy nagy, randomizált III. fázisú vizsgálat igazolta. Bár soha nem végeztek ilyen vizsgálatot a rénium-188-HEDP-re, egyes szakirodalmi vizsgálatok azt sugallják, hogy a rénium esetében is előnyös a túlélés.

A réniumnak van néhány előnye a rádiumhoz képest. Először is könnyen elérhető, mivel a kórházban előállítható. Másodszor, a rénium költségei lényegesen alacsonyabbak a rádiumhoz képest. Végül úgy tűnik, hogy a rénium kedvezően reagál a fájdalomra. Ennek megerősítésére azonban nem végeztek randomizált vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

402

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag igazolt prosztatarák
  • Csontáttétek (≥ 6 lézió), amelyek csontszcintigráfia során kóros felvételt mutatnak.
  • WHO teljesítmény állapota ≤2
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • Kasztráció-rezisztens betegség: szérum tesztoszteronszint ≤ 1,7 nmol/liter (≤50 ng/deciliter) kétoldali orchiectomia után vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistával végzett androgén-ablációs terápiából álló fenntartó kezelés során. A vizsgálati kezelés alatt a fenntartó androgén-deprivációs terápiát folytatni kell.
  • Kiindulási PSA ≥5 ng/ml, progresszíven növekvő PSA-értékekkel
  • Tünetekkel járó betegség fájdalomcsillapító gyógyszeres kezeléssel vagy külső sugárkezeléssel a rákos eredetű csontfájdalmakra az elmúlt 12 héten belül.
  • Progresszió a docetaxel kezelés alatt vagy után, vagy a docetaxel kezelés képtelensége.
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatininszint ≤1,5 ​​x ULN)
  • Megfelelő hematológiai funkció: abszolút neutrofilszám ≥ 1,5x10^9/l és vérlemezkeszám ≥100x10^9/l)
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiás kezelés az elmúlt 4 hétben
  • A kezelés folytatása abirateronnal vagy enzalutamiddal
  • Korábbi hemibody külső sugárterápia
  • Szisztémás sugárterápia radioizotópokkal az elmúlt 24 héten belül
  • Malignus lymphadenopathia ≥3 cm a rövid tengely átmérőjében
  • Visceralis metasztázisok jelenléte
  • A kialakult gerincvelő-kompresszió küszöbön áll
  • Aktív kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Immunszuppresszív terápiát igénylő szervi allograftok.
  • Bármilyen súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést: ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rádium-223-klorid
Rádium-223-klorid 50 kBg/kg, 4 hetente intravénásan, összesen 6 alkalommal.
Drog: Rádium-223-klorid
Intravénásan 50 kBq/kg 4 hetente. Összesen: 6 ügyintézés
Más nevek:
  • Xofigo
  • Rádium-223-diklorid
Kísérleti: Rénium-188-HEDP
Rhenium-188-HEDP 40 MBq/kg, 8 hetente intravénásan, összesen 3 alkalommal.
Drog: Rénium-188-HEDP
Intravénásan 40 MBq/kg 8 hetente. Összesen: 3 ügyintézés
Más nevek:
  • Re-188-HEDP
  • 188Rénium-etidronát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, átlagosan 18 hónap
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő,
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, átlagosan 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól a PSA-szint minimális emelkedésének időpontjáig eltelt idő, átlagosan 8 hónap (a PSA-t a kiinduláskor és 4 hetente mérve).
A véletlen besorolástól a PSA-szint minimális emelkedésének időpontjáig eltelt idő, az egyes meghatározások között több mint 1 hét
A véletlen besorolástól a PSA-szint minimális emelkedésének időpontjáig eltelt idő, átlagosan 8 hónap (a PSA-t a kiinduláskor és 4 hetente mérve).
A teljes ALP progresszióig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól az ALP progressziójának legkorábbi objektív bizonyítékáig eltelt idő, átlagosan 8 hónap (ALP mérés a kiinduláskor és 4 hetente)
A randomizálástól az ALP progressziójának legkorábbi objektív bizonyítékáig eltelt idő.
A véletlen besorolástól az ALP progressziójának legkorábbi objektív bizonyítékáig eltelt idő, átlagosan 8 hónap (ALP mérés a kiinduláskor és 4 hetente)
Klinikai progresszió
Időkeret: A randomizálástól az első klinikai progresszió időpontjáig eltelt idő, átlagosan 12 hónap
A randomizálástól az első klinikai progresszió időpontjáig eltelt idő.
A randomizálástól az első klinikai progresszió időpontjáig eltelt idő, átlagosan 12 hónap
Ideje az első SRE-hez
Időkeret: A véletlen besorolástól az első csontvázzal kapcsolatos események időpontjáig eltelt idő, átlagosan 12 hónap
A véletlenszerű besorolástól az első csontvázzal kapcsolatos események dátumáig eltelt idő
A véletlen besorolástól az első csontvázzal kapcsolatos események időpontjáig eltelt idő, átlagosan 12 hónap
Életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével értékelve, átlagosan 1 év
Az EORTC Életminőség Kérdőív C30 alapján mérve
A tanulmányok befejezésével értékelve, átlagosan 1 év
Fájdalomra gyakorolt ​​hatás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével értékelve, átlagosan 1 év
Vizuális analóg skálával mérve
A tanulmányok befejezésével értékelve, átlagosan 1 év
Növekményes költséghatékonysági arány (IVER)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével értékelve, átlagosan 1 év
A költségek és a haszon különbségének aránya (a rénium-188-HEDP rádium-223-kloriddal végzett kezelés életminősége)
A tanulmányok befejezésével értékelve, átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017.610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontba áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-klorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel