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Rênio-188-HEDP vs. Rádio-223-cloreto em pacientes com câncer de próstata avançado refratário à terapia hormonal (RaRe)

16 de novembro de 2020 atualizado por: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Rênio-188-HEDP repetido versus cloreto de rádio-223 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração: o estudo RaRe

O cloreto de rádio-223 é um radiofármaco emissor de alfa com benefício de sobrevida comprovado em pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático para os ossos. Os radiofármacos emissores beta têm eficácia comprovada para aliviar a dor óssea maligna. Atualmente, o rênio-188-HEDP é utilizado na prática clínica para alívio da dor e cuidados paliativos. Vários estudos sugerem que também o rênio-188-HEDP tem o potencial de melhorar a sobrevida global. O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento com rênio-188-HEDP resulta em melhora da sobrevida global em comparação com o tratamento com rádio-223-cloreto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é comparar o rênio-188-HEDP (um radiofármaco emissor beta) com o cloreto de rádio-223 (um radiofármaco emissor alfa), em pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático para osso, com sobrevida global como endpoint primário.

Para o cloreto de rádio-223, um benefício de sobrevida global foi comprovado em um grande estudo randomizado de fase III. Embora tal ensaio nunca tenha sido realizado para o rênio-188-HEDP, alguns ensaios na literatura sugerem um benefício de sobrevida também para o rênio.

O rênio tem algumas vantagens em relação ao rádio. Em primeiro lugar, é facilmente disponível, pois pode ser produzido no hospital. Em segundo lugar, os custos do rênio são significativamente mais baixos em comparação com o rádio. Por fim, o rênio parece ter uma resposta favorável à dor. No entanto, nenhum estudo randomizado foi realizado para confirmar isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

402

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino, 18 anos ou mais
  • Câncer de próstata confirmado histologicamente
  • Metástases ósseas (≥ 6 lesões) mostrando captação patológica na cintilografia óssea.
  • Estado de desempenho da OMS de ≤2
  • Esperança de vida de pelo menos 6 meses
  • Doença resistente à castração: nível sérico de testosterona ≤ 1,7 nmol por litro (≤ 50 ng por decilitro) após orquiectomia bilateral ou durante o tratamento de manutenção que consiste em terapia de ablação androgênica com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante. Durante o tratamento do estudo, a terapia de privação androgênica de manutenção deve ser continuada.
  • PSA basal ≥5 ng/ml com evidência de aumento progressivo dos valores de PSA
  • Doença sintomática com uso regular de medicação analgésica ou tratamento com radioterapia de feixe externo para dor óssea relacionada ao câncer nas 12 semanas anteriores.
  • Progressão durante ou após o tratamento com docetaxel, ou incapacidade de receber docetaxel.
  • Função renal adequada (nível de creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN)
  • Função hematológica adequada definida como contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5x10^9/L e contagem de plaquetas ≥100x 10^9/L)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento com quimioterapia nas últimas 4 semanas
  • Continuação do tratamento com abiraterona ou enzalutamida
  • Radioterapia externa hemicorpo anterior
  • Radioterapia sistêmica com radioisótopos nas últimas 24 semanas
  • Linfadenopatia maligna ≥3cm no diâmetro do eixo curto
  • Presença de metástases viscerais
  • Iminente de compressão da medula espinhal estabelecida
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa descontrolada
  • História de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado
  • Aloenxertos de órgãos que requerem terapia imunossupressora.
  • Qualquer doença concomitante grave não controlada
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento: essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rádio-223-cloreto
Rádio-223-cloreto 50kBg/kg, a cada 4 semanas por via intravenosa, em um total de 6 administrações.
Medicamento: Cloreto de rádio-223
50 kBq/kg por via intravenosa a cada 4 semanas. Total: 6 administrações
Outros nomes:
  • Xofigo
  • Dicloreto de rádio-223
Experimental: Rênio-188-HEDP
Rênio-188-HEDP 40 MBq/kg, a cada 8 semanas por via intravenosa, em um total de 3 administrações.
Medicamento: Rênio-188-HEDP
40 MBq/kg por via intravenosa a cada 8 semanas. Total: 3 administrações
Outros nomes:
  • Re-188-HEDP
  • 188Rênio-etidronato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, em média 18 meses
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa,
Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, em média 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão do PSA
Prazo: Tempo desde a randomização até a data de aumento mínimo dos níveis de PSA, uma média de 8 meses (PSA medido no início e a cada 4 semanas).
Tempo desde a randomização até a data de um mínimo de aumento dos níveis de PSA com um intervalo de > 1 semana entre cada determinação
Tempo desde a randomização até a data de aumento mínimo dos níveis de PSA, uma média de 8 meses (PSA medido no início e a cada 4 semanas).
Tempo para progressão total de ALP
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da primeira evidência objetiva da progressão da ALP, uma média de 8 meses (medida da ALP no início e a cada 4 semanas)
Tempo desde a randomização até a data da primeira evidência objetiva da progressão da ALP.
Tempo desde a randomização até a data da primeira evidência objetiva da progressão da ALP, uma média de 8 meses (medida da ALP no início e a cada 4 semanas)
Progressão clínica
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da primeira progressão clínica, uma média de 12 meses
Tempo desde a randomização até a data da primeira progressão clínica.
Tempo desde a randomização até a data da primeira progressão clínica, uma média de 12 meses
Tempo para o primeiro SRE
Prazo: Tempo desde a randomização até a data dos primeiros eventos relacionados ao esqueleto, uma média de 12 meses
Tempo desde a randomização até a data dos primeiros eventos relacionados ao esqueleto
Tempo desde a randomização até a data dos primeiros eventos relacionados ao esqueleto, uma média de 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medido pelo questionário de qualidade de vida EORTC C30
Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeito na dor
Prazo: Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medido com uma escala analógica visual
Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Índice de Efetividade de Custo Incremental (IVER)
Prazo: Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Razão entre a diferença de custos e a diferença de benefícios (qualidade de vida do tratamento com rênio-188-HEDP de rádio-223-cloreto)
Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017.610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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