此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对患有晚期或已扩散的实体癌的参与者进行免疫疗法组合的调查研究

2026年3月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Relatlimab（抗 LAG-3 单克隆抗体）联合 Nivolumab（抗 PD-1 单克隆抗体）和 BMS-986205（IDO1 抑制剂）或联合 Nivolumab 和 Ipilimumab（抗-CTLA-4 单克隆抗体）在晚期恶性肿瘤中的应用

本研究的目的是证明 relatlimab 与 nivolumab 和 BMS-986205 的三重组合的安全性和初步活性，或与 nivolumab 和 ipilimumab 组合在特定晚期肿瘤类型的免疫治疗初治和预处理人群中的安全性和初步活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Forlì、意大利、47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples、意大利、80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome、意大利、00144
        • Local Institution - 0023
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif、法国、94800
        • Local Institution - 0015
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wollstonecraft、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0011
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich、瑞士、8091
        • Local Institution - 0007
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Local Institution - 0001
  • 英国
      • Headington、英国、OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid、西班牙、28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga、西班牙、29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 0020

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 RECIST v1.1 对具有可测量疾病的晚期（转移性和/或不可切除）选定不可治愈实体恶性肿瘤的组织学或细胞学确认
  • 可用于生物标志物分析的肿瘤组织
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 状态为 0 或 1

排除标准：

  • 已知或疑似中枢神经系统 (CNS) 转移或 CNS 是活动性疾病的唯一部位
  • 间质性肺病/肺炎病史
  • 在过去 2 年内患有恶性肿瘤，但已经治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
  • 在知情同意之前的一年内发生过脑炎、脑膜炎或不受控制的癫痫发作

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：BMS-986205
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 林罗司他
生物：相关性单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986016
实验性的：B臂
Relatlimab + 纳武单抗 + 易普利姆玛
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
生物：相关性单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986016

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现3级/4级实验室检查结果的参与者人数
大体时间：从首次给药（第1天）至研究治疗末次给药后30天内（最长约69个月）

实验室检测结果采用不良事件通用术语标准（CTCAE）第3.0版进行分级。

3级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命。
4级 = 危及生命或致残。
从首次给药（第1天）至研究治疗末次给药后30天内（最长约69个月）
发生不良事件和死亡的参与者人数
大体时间：从首次给药（第1天）至研究治疗末次给药后30天内（最长约69个月）
不良事件是在临床试验期间，研究参与者出现的任何不利或非预期的体征、症状或疾病，无论其是否与干预措施相关。 它们包括全因死亡率、严重不良事件以及其他超过设定频率阈值的事件。 严重不良事件是其中导致重大后果的一个子集，例如死亡、危及生命的状况、住院或其延长、持续或显著的功能障碍/丧失能力，或其他医学上重要的状况。
从首次给药（第1天）至研究治疗末次给药后30天内（最长约69个月）
出现剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：从首次给药（第1天）起至首次给药后42天
剂量限制性毒性（DLT）是在首个治疗周期（通常为第1-28天）内发生的、符合NCI CTCAE v4.03预定义严重程度标准的治疗相关不良事件。 血液学DLT包括：>5天的4级中性粒细胞减少、伴有发热的3级中性粒细胞减少、4级血小板减少或伴有出血的3级血小板减少，以及4级贫血。 非血液学DLT包括：任何≥3级毒性（脱发或已控制的恶心除外）或因不良事件导致治疗中断≥2周。
从首次给药（第1天）起至首次给药后42天
客观缓解率（ORR）
大体时间：从首次给药日期（第1天）起，至客观记录到疾病进展之日或后续抗肿瘤治疗开始之日（以先发生者为准）（最长80个月）
客观缓解率（ORR）是指根据RECIST v1.1标准，最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。 CR指所有靶病灶消失，病理性淋巴结缩小至<10 mm。 PR指靶病灶直径总和较基线至少减少30%。 ORR计算公式为：（达到CR或PR的参与者人数 ÷ 总参与者人数）× 100。 置信区间通常采用Clopper-Pearson方法进行估算。
从首次给药日期（第1天）起，至客观记录到疾病进展之日或后续抗肿瘤治疗开始之日（以先发生者为准）（最长80个月）
疾病控制率 (DCR)
大体时间：从首次给药日期（第1天）至客观记录到疾病进展的日期或后续抗癌治疗的日期（以先发生者为准）（最长80个月）
疾病控制率（DCR）是指根据RECIST v1.1标准，最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者百分比。 完全缓解（CR）指所有靶病灶消失，且任何病理性淋巴结的短径均缩小至<10毫米。 部分缓解（PR）指靶病灶直径总和较基线至少减少30%。 疾病稳定（SD）指既未达到部分缓解（PR）所需的足够缩小程度，也未达到疾病进展（PD）所需的足够增大程度，参考研究期间的最小直径总和。 疾病控制率（DCR）计算公式为：（完全缓解、部分缓解或疾病稳定的参与者人数 ÷ 总参与者人数）× 100。
从首次给药日期（第1天）至客观记录到疾病进展的日期或后续抗癌治疗的日期（以先发生者为准）（最长80个月）
应答持续时间 (DoR)
大体时间：从首次给药日期（第1天）至客观记录进展的日期或后续抗癌治疗的日期（以先发生者为准，最长80个月）
缓解持续时间（mDOR）是指从首次记录到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）起，至疾病进展或死亡为止的中位时间，依据RECIST v1.1标准评估。
完全缓解（CR）是指所有目标病灶消失，且病理性淋巴结缩小至<10毫米。
部分缓解（PR）是指目标病灶直径总和较基线水平至少减少30%。
疾病进展定义为目标病灶直径总和至少增加20%或出现新病灶。
从首次给药日期（第1天）至客观记录进展的日期或后续抗癌治疗的日期（以先发生者为准，最长80个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次给药日期（第1天）至首次记录疾病进展或死亡的日期（最长约80个月）
无进展生存期（PFS）是指从随机分组或治疗开始至首次记录到疾病进展（按RECIST v1.1标准评估）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加20%（最小绝对增加5mm）或出现新病灶。 未发生进展或死亡的受试者将在最后一次充分肿瘤评估日期进行截尾处理。 PFS通常采用Kaplan-Meier估计法进行分析，并以月为单位报告。
从首次给药日期（第1天）至首次记录疾病进展或死亡的日期（最长约80个月）
6个月和12个月无进展生存率
大体时间：第6个月和12个月
无进展生存率（PFSR）是指根据RECIST v1.1标准评估的、保持存活且无疾病进展的参与者百分比。 疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加20%（绝对增加至少5毫米）或出现新病灶。 在时间点前未出现进展或死亡的参与者被视为无事件发生
第6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月30日

初级完成 (实际的)

2025年2月19日

研究完成 (实际的)

2025年2月19日

研究注册日期

首次提交

2018年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期癌症的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

纳武单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅