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对患有晚期或已扩散的实体癌的参与者进行免疫疗法组合的调查研究

2023年9月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Relatlimab（抗 LAG-3 单克隆抗体）联合 Nivolumab（抗 PD-1 单克隆抗体）和 BMS-986205（IDO1 抑制剂）或联合 Nivolumab 和 Ipilimumab（抗-CTLA-4 单克隆抗体）在晚期恶性肿瘤中的应用

本研究的目的是证明 relatlimab 与 nivolumab 和 BMS-986205 的三重组合的安全性和初步活性，或与 nivolumab 和 ipilimumab 组合在特定晚期肿瘤类型的免疫治疗初治和预处理人群中的安全性和初步活性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

255

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Forlì、意大利、47014
        • Local Institution - 0010
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome、意大利、00144
        • Local Institution - 0023
  • 法国
      • Marseille Cedex 5、法国、13385
        • Hopital de la Timone
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif、法国、94800
        • Institute Gustave Roussy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wollstonecraft、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0011
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Local Institution - 0008
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Local Institution - 0007
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Local Institution - 0001
  • 英国
      • Headington、英国、OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid、西班牙、28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga、西班牙、29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 0020

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 RECIST v1.1 对具有可测量疾病的晚期（转移性和/或不可切除）选定不可治愈实体恶性肿瘤的组织学或细胞学确认
  • 可用于生物标志物分析的肿瘤组织
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 状态为 0 或 1

排除标准：

  • 已知或疑似中枢神经系统 (CNS) 转移或 CNS 是活动性疾病的唯一部位
  • 间质性肺病/肺炎病史
  • 在过去 2 年内患有恶性肿瘤，但已经治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
  • 在知情同意之前的一年内发生过脑炎、脑膜炎或不受控制的癫痫发作

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：BMS-986205
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 林罗司他
生物：相关性单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986016
实验性的：B臂
Relatlimab + 纳武单抗 + 易普利姆玛
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
生物：相关性单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986016

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床实验室检查异常的数量
大体时间：约4年
约4年
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：约4年
约4年
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：约4年
约4年
符合协议定义的剂量限制毒性 (DLT) 标准的 AE 数量
大体时间：长达 6 周
长达 6 周
导致停药的 AE 数量
大体时间：约4年
约4年
导致死亡的 AE 数量
大体时间：约4年
约4年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：约4年
约4年
疾病控制率（DCR）
大体时间：约4年
约4年
中位反应持续时间 (mDOR)
大体时间：约4年
约4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月30日

初级完成 (估计的)

2024年4月22日

研究完成 (估计的)

2026年11月10日

研究注册日期

首次提交

2018年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月14日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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