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Um estudo investigativo de combinações de imunoterapia em participantes com cânceres sólidos que são avançados ou se espalharam

17 de março de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase 1/2 de Relatlimab (anticorpo monoclonal anti-LAG-3) administrado em combinação com nivolumab (anticorpo monoclonal anti-PD-1) e BMS-986205 (inibidor de IDO1) ou em combinação com nivolumab e ipilimumab (anti -CTLA-4 Monoclonal Antibody) em Tumores Malignos Avançados

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a atividade preliminar com combinações triplas de relatlimabe em combinação com nivolumabe e BMS-986205, ou em combinação com nivolumabe e ipilimumabe em populações virgens de imunoterapia e pré-tratadas em tipos de tumores avançados selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0001
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Itália
      • Forlì, Itália, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Itália, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Itália, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de neoplasias sólidas incuráveis ​​selecionadas que são avançadas (metastáticas e/ou irressecáveis), com doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Tecido tumoral disponível para análise de biomarcadores
  • Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Metástases conhecidas ou suspeitas do sistema nervoso central (SNC) ou com o SNC como o único local de doença ativa
  • História de doença pulmonar intersticial/pneumonite
  • Malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas
  • Encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior ao consentimento informado

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Relatlimabe + Nivolumabe + BMS-986205
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986205
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Linrodostato
Biológico: Relatlimabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986016
Experimental: Braço B
Relatlimabe + Nivolumabe + Ipilimumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biológico: Relatlimabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986016

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Resultados de Exames Laboratoriais de Grau 3/Grau 4
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) e até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 69 meses)

Os resultados dos testes laboratoriais são classificados com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 3.0.

Grau 3 = Grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente fatal. Grau 4 = Fatal ou incapacitante.
Desde a primeira dose (Dia 1) e até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 69 meses)
Número de Participantes com Eventos Adversos e Óbitos
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) e até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 69 meses)
Eventos adversos são quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ou não intencionais que ocorrem em participantes do estudo durante um ensaio clínico, independentemente de estarem relacionados com a intervenção.
Incluem mortalidade por todas as causas, eventos adversos graves e outros eventos que excedam um limiar de frequência estabelecido.
Eventos adversos graves são um subconjunto que resulta em desfechos significativos, tais como morte, condições que ameacem a vida, hospitalização ou o seu prolongamento, incapacidade/discapacidade persistente ou significativa, ou outras condições medicamente importantes.
Desde a primeira dose (Dia 1) e até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 69 meses)
Número de Participantes com Toxicidades Limitadoras da Dose
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) e até 42 dias após a primeira dose
As Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) são eventos adversos relacionados com o tratamento que ocorrem durante o primeiro ciclo (normalmente Dias 1-28) e que cumprem os critérios de gravidade pré-definidos de acordo com o NCI CTCAE v4.03. As DLTs hematológicas incluem neutropenia de Grau 4 >5 dias, neutropenia de Grau 3 com febre, trombocitopenia de Grau 4 ou de Grau 3 com hemorragia, e anemia de Grau 4. As DLTs não hematológicas incluem qualquer toxicidade ≥Grau 3 (exceto alopécia ou náuseas controladas) ou interrupção do tratamento ≥2 semanas devido a eventos adversos.
Desde a primeira dose (Dia 1) e até 42 dias após a primeira dose
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data de progressão documentada objetivamente ou à data da terapia anticancro subsequente, o que ocorrer primeiro (até 80 meses)
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a percentagem de participantes cuja melhor resposta global é Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) de acordo com o RECIST v1.1. CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e a redução dos gânglios linfáticos patológicos para <10 mm. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo em relação à linha de base. A ORR é calculada como: (Número de participantes com CR ou PR ÷ Total de participantes) × 100. Os intervalos de confiança são normalmente estimados usando o método de Clopper-Pearson.
Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data de progressão documentada objetivamente ou à data da terapia anticancro subsequente, o que ocorrer primeiro (até 80 meses)
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data de progressão documentada objetivamente ou à data da subsequente terapia anti-cancerígena, o que ocorrer primeiro (até 80 meses)
A Taxa de Controlo da Doença (DCR) é a percentagem de participantes cuja Melhor Resposta Global (BOR) é Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) de acordo com o RECIST v1.1. CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e a redução de quaisquer gânglios linfáticos patológicos para <10 mm. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo em relação à linha de base. SD não é uma redução suficiente para se qualificar como PR nem um aumento suficiente para se qualificar como Doença Progressiva, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo. O DCR é calculado como: (Número de participantes com CR, PR ou SD ÷ Total de participantes) × 100.
Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data de progressão documentada objetivamente ou à data da subsequente terapia anti-cancerígena, o que ocorrer primeiro (até 80 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data da progressão documentada objetivamente ou à data da subsequente terapia anti-cancro, o que ocorrer primeiro (até 80 meses)
Duração da Resposta (mDOR) é o tempo mediano desde a primeira ocorrência documentada de Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) até à progressão da doença ou morte, avaliada de acordo com o RECIST v1.1. RC é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e redução dos gânglios linfáticos patológicos para <10 mm. RP é pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação à linha de base. Progressão é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo ou aparecimento de novas lesões.
Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data da progressão documentada objetivamente ou à data da subsequente terapia anti-cancro, o que ocorrer primeiro (até 80 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data da primeira progressão documentada da doença ou morte (até aproximadamente 80 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é o tempo desde a randomização ou início do tratamento até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado de acordo com RECIST v1.1. Progressão da doença é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo (aumento absoluto mínimo de 5 mm) ou aparecimento de novas lesões. Participantes sem progressão ou morte são censurados na data da última avaliação tumoral adequada. A PFS é tipicamente analisada usando estimativas de Kaplan-Meier e reportada em meses.
Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data da primeira progressão documentada da doença ou morte (até aproximadamente 80 meses)
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão aos 6 e 12 Meses
Prazo: Mês 6 e 12
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFSR) é a percentagem de participantes que permanecem vivos sem progressão da doença, avaliada de acordo com o RECIST v1.1. Progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo (aumento absoluto mínimo de 5 mm) ou aparecimento de novas lesões. Os participantes sem progressão ou morte no momento do ponto são considerados livres de eventos
Mês 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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