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Um estudo investigativo de combinações de imunoterapia em participantes com cânceres sólidos que são avançados ou se espalharam

14 de setembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase 1/2 de Relatlimab (anticorpo monoclonal anti-LAG-3) administrado em combinação com nivolumab (anticorpo monoclonal anti-PD-1) e BMS-986205 (inibidor de IDO1) ou em combinação com nivolumab e ipilimumab (anti -CTLA-4 Monoclonal Antibody) em Tumores Malignos Avançados

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a atividade preliminar com combinações triplas de relatlimabe em combinação com nivolumabe e BMS-986205, ou em combinação com nivolumabe e ipilimumabe em populações virgens de imunoterapia e pré-tratadas em tipos de tumores avançados selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

255

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0001
  • França
      • Marseille Cedex 5, França, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, França, 94800
        • Institute Gustave Roussy
  • Itália
      • Forlì, Itália, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Itália, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de neoplasias sólidas incuráveis ​​selecionadas que são avançadas (metastáticas e/ou irressecáveis), com doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Tecido tumoral disponível para análise de biomarcadores
  • Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Metástases conhecidas ou suspeitas do sistema nervoso central (SNC) ou com o SNC como o único local de doença ativa
  • História de doença pulmonar intersticial/pneumonite
  • Malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas
  • Encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior ao consentimento informado

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Relatlimabe + Nivolumabe + BMS-986205
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986205
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Linrodostato
Biológico: Relatlimabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986016
Experimental: Braço B
Relatlimabe + Nivolumabe + Ipilimumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biológico: Relatlimabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986016

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de anormalidades nos exames laboratoriais clínicos
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Aproximadamente 4 anos
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Aproximadamente 4 anos
Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Aproximadamente 4 anos
Número de EAs que atendem aos critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) definidos pelo protocolo
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
Número de EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Aproximadamente 4 anos
Número de EAs levando à morte
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Aproximadamente 4 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Aproximadamente 4 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Aproximadamente 4 anos
Duração mediana da resposta (mDOR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

22 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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