Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze kombinacji immunoterapii u uczestników z zaawansowanymi lub rozsianymi nowotworami litymi

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 dotyczące stosowania relatlimabu (przeciwciało monoklonalne anty-LAG-3) podawanego w skojarzeniu zarówno z niwolumabem (przeciwciało monoklonalne anty-PD-1), jak i BMS-986205 (inhibitor IDO1) lub w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem (przeciwciało anty-PD-1) -CTLA-4 Monoclonal Antibody) w zaawansowanych nowotworach złośliwych

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wstępnej aktywności potrójnych kombinacji relatlimabu w połączeniu z niwolumabem i BMS-986205 lub w połączeniu z niwolumabem i ipilimumabem w populacjach nieleczonych wcześniej immunoterapią i wcześniej leczonych w wybranych zaawansowanych typach nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0007
  • Włochy
      • Forlì, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Włochy, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Zjednoczone Królestwo
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie wybranych nieuleczalnych litych nowotworów złośliwych, które są zaawansowane (przerzuty i/lub nieoperacyjne), z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST v1.1
  • Dostępna tkanka nowotworowa do analizy biomarkerów
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub z OUN jako jedynym miejscem aktywnej choroby
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc / zapalenia płuc
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem miejscowo wyleczalnych nowotworów, które zostały wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub niekontrolowane napady padaczkowe w roku poprzedzającym wyrażenie świadomej zgody

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Relatlimab + Niwolumab + BMS-986205
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986205
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Linrodostat
Biologiczny: Relatlimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986016
Eksperymentalny: Ramię B
Relatlimab + Niwolumab + Ipilimumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologiczny: Relatlimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych stopnia 3/stopnia 4
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki terapii badanej (do około 69 miesięcy)

Wyniki badań laboratoryjnych są klasyfikowane przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 3.0.

Stopień 3 = Ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu. Stopień 4 = Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność.
Od pierwszej dawki (dzień 1) i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki terapii badanej (do około 69 miesięcy)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i zgonami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki terapii badawczej (do około 69 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niekorzystne lub niezamierzone oznaki, objawy lub choroby występujące u uczestników badania podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy są związane z interwencją. Obejmują one śmiertelność z dowolnej przyczyny, poważne zdarzenia niepożądane oraz inne zdarzenia przekraczające ustalony próg częstotliwości. Poważne zdarzenia niepożądane są podzbiorem, który prowadzi do istotnych skutków, takich jak śmierć, stany zagrażające życiu, hospitalizacja lub jej przedłużenie, trwała lub istotna niepełnosprawność/niezdolność lub inne istotne pod względem medycznym stany.
Od pierwszej dawki (dzień 1) i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki terapii badawczej (do około 69 miesięcy)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 42 dni po pierwszej dawce
Dose-Limiting Toxicities (DLTs) to niepożądane zdarzenia związane z leczeniem, występujące podczas pierwszego cyklu (zwykle dni 1–28), które spełniają wstępnie określone kryteria ciężkości według NCI CTCAE v4.03. Hematologiczne DLT obejmują neutropenię 4. stopnia >5 dni, neutropenię 3. stopnia z gorączką, trombocytopenię 4. stopnia lub 3. stopnia z krwawieniem oraz anemię 4. stopnia. Niehematologiczne DLT obejmują każdą toksyczność ≥3. stopnia (z wyjątkiem łysienia lub kontrolowanych nudności) lub przerwanie leczenia ≥2 tygodni z powodu niepożądanych zdarzeń.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 42 dni po pierwszej dawce
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 80 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) to odsetek uczestników, których najlepsza ogólna odpowiedź to odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według kryteriów RECIST v1.1. CR to zanik wszystkich zmian mierzalnych oraz zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych w porównaniu z wartością wyjściową. ORR oblicza się jako: (Liczba uczestników z CR lub PR ÷ Całkowita liczba uczestników) × 100. Przedziały ufności są zazwyczaj szacowane metodą Cloppera-Pearsona.
Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 80 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 80 miesięcy)
Disease Control Rate (DCR) to odsetek uczestników, których Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR) to Całkowita Remisja (CR), Częściowa Remisja (PR) lub Stabilna Choroba (SD) według kryteriów RECIST v1.1. CR to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmniejszenie wszelkich patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową. SD to ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako Postępująca Choroba, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. DCR oblicza się jako: (Liczba uczestników z CR, PR lub SD ÷ Całkowita liczba uczestników) × 100.
Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 80 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 80 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (mDOR) to mediana czasu od pierwszego udokumentowanego wystąpienia całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby lub zgonu, oceniana według kryteriów RECIST v1.1. CR oznacza zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm. PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową. Progresja jest zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian.
Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 80 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu (do około 80 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) to okres od randomizacji lub rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany zgodnie z RECIST v1.1. Progresję choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (minimalny bezwzględny wzrost o 5 mm) lub pojawienie się nowych zmian. Uczestnicy bez progresji lub śmierci są cenzurowani w dacie ostatniej adekwatnej oceny guza. PFS jest zazwyczaj analizowany przy użyciu estymatorów Kaplana-Meiera i raportowany w miesiącach.
Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu (do około 80 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR) to odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu bez postępu choroby, oceniany zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (minimalny bezwzględny wzrost o 5 mm) lub pojawienie się nowych zmian. Uczestnicy bez progresji lub zgonu w danym momencie są uważani za wolnych od zdarzeń
Miesiąc 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj