Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende studie av immunterapikombinasjoner hos deltakere med solid kreft som er avansert eller har spredt seg

17. mars 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2-studie av Relatlimab (Anti-LAG-3 monoklonalt antistoff) administrert i kombinasjon med både Nivolumab (Anti-PD-1 monoklonalt antistoff) og BMS-986205 (IDO1-hemmer) eller i kombinasjon med både Nivolumab og Ipilimumab (Anti) -CTLA-4 monoklonalt antistoff) i avanserte maligne svulster

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og den foreløpige aktiviteten med trippelkombinasjoner av relatlimab i kombinasjon med nivolumab og BMS-986205, eller i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab i immunterapi-naive og forbehandlede populasjoner på tvers av utvalgte avanserte tumortyper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italia, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Spania, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Storbritannia
      • Headington, Storbritannia, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av utvalgte uhelbredelige solide maligniteter som er avanserte (metastatiske og/eller ikke-opererbare), med målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Tilgjengelig tumorvev for biomarkøranalyse
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) status på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller med CNS som eneste sted for aktiv sykdom
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom/pneumonitt
  • Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som har blitt kurert, slik som basal eller plateepitelhudkreft
  • Encefalitt, meningitt eller ukontrollerte anfall i året før informert samtykke

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986205
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Linrodostat
Biologisk: Relatlimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986016
Eksperimentell: Arm B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Relatlimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med laboratorietestresultater på grad 3/grad 4
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) og innen 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil omtrent 69 måneder)

Resultater fra laboratorietester graderes ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0.

Grad 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende. Grad 4 = Livstruende eller ufør.
Fra første dose (dag 1) og innen 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil omtrent 69 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger og dødsfall
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) og innen 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil ca. 69 måneder)
Bivirkninger er alle ugunstige eller utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som oppstår hos studiedeltakere under en klinisk studie, uavhengig av om de er relatert til intervensjonen. De inkluderer all-cause mortalitet, alvorlige bivirkninger og andre hendelser som overstiger et satt frekvensterskel. Alvorlige bivirkninger er en undergruppe som fører til betydelige utfall som død, livstruende tilstander, innleggelse eller forlengelse av denne, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller andre medisinsk viktige tilstander.
Fra første dose (dag 1) og innen 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil ca. 69 måneder)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) og opptil 42 dager etter første dose
Dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) er behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår i løpet av første syklus (typisk dag 1-28) og oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Hematologiske DLT-er inkluderer grad 4 nøytropeni >5 dager, grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 trombocytopeni eller grad 3 med blødning, og grad 4 anemi.
Ikke-hematologiske DLT-er inkluderer enhver toksisitet ≥grad 3 (unntatt alopecia eller kontrollert kvalme) eller behandlingsavbrudd ≥2 uker på grunn av bivirkninger.
Fra første dose (dag 1) og opptil 42 dager etter første dose
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose (dag 1) til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 80 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) er prosentandelen av deltakere hvis beste samlede respons er komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til RECIST v1.1. CR er forsvinningen av alle målskader og reduksjon av patologiske lymfeknuter til <10 mm. PR er minst en 30 % nedgang i summen av diametrene til målskader fra utgangspunktet. ORR beregnes som: (Antall deltakere med CR eller PR ÷ Totalt antall deltakere) × 100. Konfidensintervaller estimeres typisk ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden.
Fra datoen for første dose (dag 1) til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 80 måneder)
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosedato (dag 1) til objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 80 måneder)
Sykdomskontrollrate (DCR) er prosentandelen av deltakerne hvis beste samlede respons (BOR) er fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1. CR er forsvinning av alle mållesjoner og reduksjon av eventuelle patologiske lymfeknuter til <10 mm. PR er minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til mållesjoner fra utgangspunktet. SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, med den minste sumdiameteren under studien som referanse. DCR beregnes som: (Antall deltakere med CR, PR eller SD ÷ Totalt antall deltakere) × 100.
Fra første dosedato (dag 1) til objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 80 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dosedato (dag 1) til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 80 måneder)
Varighet av respons (mDOR) er mediantiden fra den første dokumenterte forekomsten av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i henhold til RECIST v1.1. CR er forsvinningen av alle målskader og reduksjon av patologiske lymfeknuter til <10 mm. PR er minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader fra utgangspunktet. Progresjon er definert som minst en 20 % økning i summen av diametrene til målskader eller opptreden av nye skader.
Fra første dosedato (dag 1) til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 80 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosedato (dag 1) og frem til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 80 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra randomisering eller behandlingsstart til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i henhold til RECIST v1.1. Sykdomsprogresjon er definert som minst 20 % økning i summen av diameter til mållesjoner (minimum 5 mm absolutt økning) eller opptreden av nye lesjoner. Deltakere uten progresjon eller død blir sensurert på datoen for siste adekvate svulstvurdering. PFS analyseres typisk ved bruk av Kaplan-Meier-estimater og rapporteres i måneder.
Fra første dosedato (dag 1) og frem til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 80 måneder)
Progressjonsfri overlevelsesrate ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6 og 12
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) er prosentandelen av deltakere som forblir i live uten sykdomsprogresjon, vurdert i henhold til RECIST v1.1. Sykdomsprogresjon er definert som minst 20 % økning i summen av diameteren til målskader (minimum 5 mm absolutt økning) eller opptreden av nye skader. Deltakere uten progresjon eller død innen tidsperioden betraktes som hendelsesfrie
Måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere