Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende studie av immunterapikombinasjoner hos deltakere med solid kreft som er avansert eller har spredt seg

14. september 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2-studie av Relatlimab (Anti-LAG-3 monoklonalt antistoff) administrert i kombinasjon med både Nivolumab (Anti-PD-1 monoklonalt antistoff) og BMS-986205 (IDO1-hemmer) eller i kombinasjon med både Nivolumab og Ipilimumab (Anti) -CTLA-4 monoklonalt antistoff) i avanserte maligne svulster

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og den foreløpige aktiviteten med trippelkombinasjoner av relatlimab i kombinasjon med nivolumab og BMS-986205, eller i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab i immunterapi-naive og forbehandlede populasjoner på tvers av utvalgte avanserte tumortyper.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Frankrike
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institute Gustave Roussy
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italia, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Spania, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Storbritannia
      • Headington, Storbritannia, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av utvalgte uhelbredelige solide maligniteter som er avanserte (metastatiske og/eller ikke-opererbare), med målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Tilgjengelig tumorvev for biomarkøranalyse
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) status på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller med CNS som eneste sted for aktiv sykdom
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom/pneumonitt
  • Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som har blitt kurert, slik som basal eller plateepitelhudkreft
  • Encefalitt, meningitt eller ukontrollerte anfall i året før informert samtykke

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986205
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Linrodostat
Biologisk: Relatlimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986016
Eksperimentell: Arm B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Relatlimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall unormale kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Omtrent 4 år
Omtrent 4 år
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Omtrent 4 år
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Omtrent 4 år
Antall AE som oppfyller protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
Antall AE som fører til seponering
Tidsramme: Omtrent 4 år
Omtrent 4 år
Antall AE som fører til døden
Tidsramme: Omtrent 4 år
Omtrent 4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Omtrent 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Omtrent 4 år
Median varighet av respons (mDOR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Omtrent 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

22. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere