Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie kombinací imunoterapie u účastníků se solidními rakovinami, které jsou pokročilé nebo rozšířené

17. března 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 Relatlimabu (monoklonální protilátka proti LAG-3) podávaného v kombinaci s nivolumabem (monoklonální protilátka proti PD-1) a BMS-986205 (inhibitor IDO1) nebo v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem (Anti -CTLA-4 monoklonální protilátka) u pokročilých maligních nádorů

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a předběžnou aktivitu s trojkombinací relatlimabu v kombinaci s nivolumabem a BMS-986205 nebo v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem u imunoterapií dosud neléčených a předléčených populací napříč vybranými pokročilými typy nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Itálie
      • Forlì, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Itálie, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Spojené království
      • Headington, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení vybraných neléčitelných solidních malignit, které jsou pokročilé (metastatické a/nebo neresekovatelné), s měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1
  • Dostupné nádorové tkáně pro analýzu biomarkerů
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo s CNS jako jediným místem aktivního onemocnění
  • Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida v anamnéze
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly vyléčeny, jako je bazální nebo spinocelulární rakovina kůže
  • Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce předcházejícím informovanému souhlasu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986205
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Linrodostat
Biologický: Relatlimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986016
Experimentální: Rameno B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Biologický: Relatlimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů stupně 3/stupně 4
Časové okno: Od první dávky (den 1) a do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 69 měsíců)

Výsledky laboratorních testů jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 3.0.

Stupeň 3 = Závažný nebo medicínsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující. Stupeň 4 = Život ohrožující nebo invalidizující.
Od první dávky (den 1) a do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 69 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky a úmrtími
Časové okno: Od první dávky (den 1) a do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 69 měsíců)
Nežádoucí příhody jsou jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené příznaky, příznaky nebo onemocnění vyskytující se u účastníků studie během klinického hodnocení, bez ohledu na to, zda souvisejí se zásahem. Zahrnují úmrtnost ze všech příčin, závažné nežádoucí příhody a další příhody překračující stanovený prahový limit frekvence. Závažné nežádoucí příhody jsou podskupinou, která vede k významným výsledkům, jako je smrt, život ohrožující stavy, hospitalizace nebo její prodloužení, přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost nebo jiné medicínsky významné stavy.
Od první dávky (den 1) a do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 69 měsíců)
Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou
Časové okno: Od první dávky (Den 1) a až do 42 dnů po první dávce
Dávkově limitující toxicita (DLT) jsou nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytnou během prvního cyklu (obvykle dny 1–28) a splňují předem stanovená kritéria závažnosti dle NCI CTCAE v4.03.
Hematologické DLT zahrnují neutropenii 4. stupně >5 dnů, neutropenii 3. stupně s horečkou, trombocytopenii 4. stupně nebo 3. stupně s krvácením a anemii 4. stupně.
Nehematologické DLT zahrnují jakoukoli toxicitu ≥3. stupně (kromě alopecie nebo kontrolované nauzey) nebo přerušení léčby ≥2 týdny z důvodu nežádoucích účinků.
Od první dávky (Den 1) a až do 42 dnů po první dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data první dávky (den 1) až do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 80 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1. CR je vymizení všech cílových lézí a zmenšení patologických lymfatických uzlin na <10 mm. PR je alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí od výchozí hodnoty. ORR se vypočítá jako: (Počet účastníků s CR nebo PR ÷ Celkový počet účastníků) × 100. Intervaly spolehlivosti se obvykle odhadují pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Od data první dávky (den 1) až do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 80 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky (den 1) až do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až do 80 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je procento účastníků, jejichž Nejlepší celková odpověď (BOR) je Úplná odpověď (CR), Částečná odpověď (PR) nebo Stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v1.1. CR je vymizení všech cílových lézí a zmenšení všech patologických lymfatických uzlin na <10 mm. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí oproti výchozímu stavu. SD není dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako Progresivní onemocnění, přičemž se jako reference bere nejmenší součet průměrů během studie. DCR se vypočítá jako: (Počet účastníků s CR, PR nebo SD ÷ Celkový počet účastníků) × 100.
Od data první dávky (den 1) až do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až do 80 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data první dávky (Den 1) až do data objektivně zdokumentovaného progrese nebo data následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 80 měsíců)
Doba trvání odpovědi (mDOR) je medián času od prvního doloženého výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) až do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnocené podle RECIST v1.1. CR je vymizení všech cílových lézí a zmenšení patologických lymfatických uzlin na <10 mm. PR je alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí oproti výchozí hodnotě. Progrese je definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Od data první dávky (Den 1) až do data objektivně zdokumentovaného progrese nebo data následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 80 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresivně volné přežití (PFS)
Časové okno: Od data první dávky (den 1) až do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 80 měsíců)
Progrese-free survival (PFS) je doba od randomizace nebo zahájení léčby do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno dle RECIST v1.1. Progrese onemocnění je definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí (minimální absolutní nárůst 5 mm) nebo výskyt nových lézí. Účastníci bez progrese nebo úmrtí jsou cenzorováni v datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. PFS se typicky analyzuje pomocí Kaplan-Meierových odhadů a uvádí se v měsících.
Od data první dávky (den 1) až do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 80 měsíců)
Míra přežití bez progrese onemocnění v 6 a 12 měsících
Časové okno: Měsíc 6 a 12
Míra přežití bez progrese onemocnění (PFSR) je procento účastníků, kteří zůstávají naživu bez progrese onemocnění, hodnoceno podle RECIST v1.1. Progrese onemocnění je definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí (minimálně 5 mm absolutního nárůstu) nebo výskyt nových lézí. Účastníci bez progrese nebo úmrtí v daném časovém bodě jsou považováni za bez události
Měsíc 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit