Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie kombinací imunoterapie u účastníků se solidními rakovinami, které jsou pokročilé nebo rozšířené

14. září 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 Relatlimabu (monoklonální protilátka proti LAG-3) podávaného v kombinaci s nivolumabem (monoklonální protilátka proti PD-1) a BMS-986205 (inhibitor IDO1) nebo v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem (Anti -CTLA-4 monoklonální protilátka) u pokročilých maligních nádorů

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a předběžnou aktivitu s trojkombinací relatlimabu v kombinaci s nivolumabem a BMS-986205 nebo v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem u imunoterapií dosud neléčených a předléčených populací napříč vybranými pokročilými typy nádorů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

255

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Francie
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institute Gustave Roussy
  • Itálie
      • Forlì, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Itálie, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Spojené království
      • Headington, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení vybraných neléčitelných solidních malignit, které jsou pokročilé (metastatické a/nebo neresekovatelné), s měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1
  • Dostupné nádorové tkáně pro analýzu biomarkerů
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo s CNS jako jediným místem aktivního onemocnění
  • Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida v anamnéze
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly vyléčeny, jako je bazální nebo spinocelulární rakovina kůže
  • Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce předcházejícím informovanému souhlasu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986205
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Linrodostat
Biologický: Relatlimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986016
Experimentální: Rameno B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Biologický: Relatlimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet abnormalit klinických laboratorních testů
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky
Počet AE splňujících kritéria toxicity limitující dávku (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Počet AE vedoucích k přerušení
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky
Počet AE vedoucích ke smrti
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky
Střední doba odezvy (mDOR)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit