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Un estudio de investigación de combinaciones de inmunoterapia en participantes con cánceres sólidos avanzados o que se han propagado

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1/2 de relatlimab (anticuerpo monoclonal anti-LAG-3) administrado en combinación con Nivolumab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1) y BMS-986205 (inhibidor de IDO1) o en combinación con Nivolumab e ipilimumab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1) -Anticuerpo monoclonal CTLA-4) en tumores malignos avanzados

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la actividad preliminar con combinaciones triples de relatlimab en combinación con nivolumab y BMS-986205, o en combinación con nivolumab e ipilimumab en poblaciones pretratadas y sin tratamiento previo con inmunoterapia en determinados tipos de tumores avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0011
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, España, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Francia
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institute Gustave Roussy
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italia, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de tumores malignos sólidos incurables selectos que están avanzados (metastásicos y/o irresecables), con enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Tejido tumoral disponible para análisis de biomarcadores
  • Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) estado de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Metástasis conocidas o sospechadas del sistema nervioso central (SNC) o con el SNC como el único sitio de enfermedad activa
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
  • Neoplasia maligna anterior activa en los 2 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas
  • Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior al consentimiento informado

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986205
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Linrodostato
Biológico: Relatlimab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986016
Experimental: Brazo B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biológico: Relatlimab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986016

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Número de EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de la dosis (DLT) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas
Número de eventos adversos que dieron lugar a la suspensión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Número de eventos adversos que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Duración media de la respuesta (mDOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

22 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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