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Un estudio de investigación de combinaciones de inmunoterapia en participantes con cánceres sólidos avanzados o que se han propagado

17 de marzo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1/2 de relatlimab (anticuerpo monoclonal anti-LAG-3) administrado en combinación con Nivolumab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1) y BMS-986205 (inhibidor de IDO1) o en combinación con Nivolumab e ipilimumab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1) -Anticuerpo monoclonal CTLA-4) en tumores malignos avanzados

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la actividad preliminar con combinaciones triples de relatlimab en combinación con nivolumab y BMS-986205, o en combinación con nivolumab e ipilimumab en poblaciones pretratadas y sin tratamiento previo con inmunoterapia en determinados tipos de tumores avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0011
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, España, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italia, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de tumores malignos sólidos incurables selectos que están avanzados (metastásicos y/o irresecables), con enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Tejido tumoral disponible para análisis de biomarcadores
  • Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) estado de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Metástasis conocidas o sospechadas del sistema nervioso central (SNC) o con el SNC como el único sitio de enfermedad activa
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
  • Neoplasia maligna anterior activa en los 2 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas
  • Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior al consentimiento informado

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986205
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Linrodostato
Biológico: Relatlimab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986016
Experimental: Brazo B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biológico: Relatlimab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986016

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de Grado 3/Grado 4
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 69 meses)

Los resultados de las pruebas de laboratorio se clasifican utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE), Versión 3.0.

Grado 3 = Grave o médicamente significativo pero no inmediatamente mortal. Grado 4 = Mortal o incapacitante.
Desde la primera dosis (Día 1) y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 69 meses)
Número de Participantes con Eventos Adversos y Muertes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 69 meses)
Los eventos adversos son cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que ocurre en los participantes del estudio durante un ensayo clínico, independientemente de si están relacionados con la intervención. Incluyen la mortalidad por todas las causas, los eventos adversos graves y otros eventos que superan un umbral de frecuencia establecido. Los eventos adversos graves son un subconjunto que da lugar a resultados significativos como la muerte, condiciones que amenazan la vida, hospitalización o su prolongación, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, u otras condiciones médicamente importantes.
Desde la primera dosis (Día 1) y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 69 meses)
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) y hasta 42 días después de la primera dosis
Las toxicidades limitantes de dosis (DLT) son eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurren durante el primer ciclo (generalmente días 1-28) y que cumplen los criterios de gravedad predefinidos según NCI CTCAE v4.03. Las DLT hematológicas incluyen neutropenia de grado 4 >5 días, neutropenia de grado 3 con fiebre, trombocitopenia de grado 4 o de grado 3 con hemorragia, y anemia de grado 4. Las DLT no hematológicas incluyen cualquier toxicidad ≥grado 3 (excepto alopecia o náuseas controladas) o interrupción del tratamiento ≥2 semanas debido a eventos adversos.
Desde la primera dosis (Día 1) y hasta 42 días después de la primera dosis
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis (Día 1) hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero (hasta 80 meses)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta global es respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1. CR es la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción de los ganglios linfáticos patológicos a <10 mm. PR es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde la línea de base. La ORR se calcula como: (Número de participantes con CR o PR ÷ Total de participantes) × 100. Los intervalos de confianza normalmente se estiman mediante el método de Clopper-Pearson.
Desde la fecha de la primera dosis (Día 1) hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero (hasta 80 meses)
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis (Día 1) hasta la fecha de progresión documentada objetivamente o la fecha de la terapia anticáncer posterior, lo que ocurra primero (hasta 80 meses)
La Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) es el porcentaje de participantes cuya Mejor Respuesta Global (BOR) es Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (RP) o Enfermedad Estable (EE) según RECIST v1.1. RC es la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción de cualquier ganglio linfático patológico a <10 mm. RP es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde el valor basal. EE no es una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como Enfermedad Progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. DCR se calcula como: (Número de participantes con RC, RP o EE ÷ Total de participantes) × 100.
Desde la fecha de la primera dosis (Día 1) hasta la fecha de progresión documentada objetivamente o la fecha de la terapia anticáncer posterior, lo que ocurra primero (hasta 80 meses)
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis (Día 1) hasta la fecha de progresión documentada objetivamente o la fecha de terapia anticáncer posterior, lo que ocurra primero (hasta 80 meses)
Duración de la Respuesta (mDOR) es el tiempo mediano desde la primera documentación de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) hasta la progresión de la enfermedad o muerte, evaluado según RECIST v1.1. CR es la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción de los ganglios linfáticos patológicos a <10 mm. PR es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde el valor basal. Progresión se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones.
Desde la fecha de la primera dosis (Día 1) hasta la fecha de progresión documentada objetivamente o la fecha de terapia anticáncer posterior, lo que ocurra primero (hasta 80 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis (Día 1) hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o muerte (hasta aproximadamente 80 meses)
La Supervivencia Libre de Progresión (PFS) es el tiempo desde la aleatorización o el inicio del tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado según RECIST v1.1. La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (aumento absoluto mínimo de 5 mm) o la aparición de nuevas lesiones. Los participantes sin progresión o muerte se censuran en la fecha de la última evaluación tumoral adecuada. La PFS generalmente se analiza utilizando estimaciones de Kaplan-Meier y se informa en meses.
Desde la fecha de la primera dosis (Día 1) hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o muerte (hasta aproximadamente 80 meses)
Tasa de Supervivencia Libre de Progresión a los 6 y 12 Meses
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
La Tasa de Supervivencia Libre de Progresión (PFSR) es el porcentaje de participantes que permanecen vivos sin progresión de la enfermedad, evaluada según RECIST v1.1. La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (aumento absoluto mínimo de 5 mm) o la aparición de nuevas lesiones. Los participantes sin progresión o muerte en el momento del análisis se consideran libres de eventos
Mes 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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