進行性または転移した固形がんの参加者における免疫療法の併用に関する調査研究
2026年3月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ニボルマブ（抗PD-1モノクローナル抗体）とBMS-986205（IDO1阻害剤）の両方と組み合わせて、またはニボルマブとイピリムマブ（抗-CTLA-4 モノクローナル抗体) 進行性悪性腫瘍
この研究の目的は、選択された進行性腫瘍タイプ全体の免疫療法未経験および前治療を受けた集団において、ニボルマブおよび BMS-986205 と組み合わせた、またはニボルマブとイピリムマブと組み合わせた relatlimab の 3 種類の組み合わせによる安全性と予備的な活性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- Local Institution - 0006
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Local Institution - 0003
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Local Institution - 0004
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Local Institution - 0005
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Headington、イギリス、OX3 7LE
- Local Institution - 0013
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Forlì、イタリア、47014
- Local Institution - 0010
-
Naples、イタリア、80131
- Local Institution - 0009
-
Rome、イタリア、00144
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
- Local Institution - 0012
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
-
Lausanne、スイス、1011
- Local Institution - 0008
-
Zurich、スイス、8091
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Local Institution - 0019
-
Madrid、スペイン、28041
- Local Institution - 0021
-
Madrid、スペイン、28050
- Local Institution - 0018
-
Málaga、スペイン、29011
- Local Institution - 0022
-
Pamplona、スペイン、31008
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Marseille、フランス、13385
- Local Institution - 0017
-
Toulouse、フランス、31059
- Local Institution - 0016
-
Villejuif、フランス、94800
- Local Institution - 0015
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を伴う、進行性（転移性および/または切除不能）の選択された不治の固形悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認
- バイオマーカー解析に利用可能な腫瘍組織
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG）ステータス
除外基準:
- -既知または疑われる中枢神経系（CNS）転移、または活動性疾患の唯一の部位としてのCNS
- -間質性肺疾患/肺炎の病歴
- -過去2年以内にアクティブな以前の悪性腫瘍 基底細胞または扁平上皮皮膚がんなど、治癒した局所的に治癒可能ながんを除く
- -インフォームドコンセントの1年前の脳炎、髄膜炎、または制御不能な発作
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
Relatlimab + ニボルマブ + BMS-986205
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：アームB
レラトリマブ + ニボルマブ + イピリムマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3/グレード4の検査結果を示した参加者数
時間枠：初回投与時（第1日目）から研究療法の最終投与後30日以内まで（約69か月まで）
|
検査結果は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0を用いて評価されます。 グレード3 = 重度または医学的に重要であるが、直ちに生命を脅かすものではない。 |
初回投与時（第1日目）から研究療法の最終投与後30日以内まで（約69か月まで）
|
|
有害事象および死亡の参加者数
時間枠：最初の投与時（1日目）から研究療法の最終投与後30日以内まで（最長約69ヶ月）
|
有害事象とは、臨床試験中に研究参加者に発生する、介入に関連するかどうかにかかわらず、好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患のことです。
これには、全死亡、重篤な有害事象、および設定された頻度閾値を超えるその他の事象が含まれます。
重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす状態、入院またはその延長、持続的または重大な障害／能力喪失、またはその他の医学的に重要な状態など、重大な結果をもたらす一部の事象です。
|
最初の投与時（1日目）から研究療法の最終投与後30日以内まで（最長約69ヶ月）
|
|
用量制限毒性を発現した参加者の数
時間枠：初回投与時（第1日目）から初回投与後42日まで
|
用量制限毒性（DLT）は、NCI CTCAE v4.03に基づく事前定義された重症度基準を満たす、第1サイクル（通常は1～28日目）中に発生する治療関連有害事象です。
血液学的DLTには、5日を超える4度好中球減少症、発熱を伴う3度好中球減少症、4度血小板減少症または出血を伴う3度血小板減少症、および4度貧血が含まれます。 非血液学的DLTには、脱毛症または制御された悪心を除く3度以上の毒性、または有害事象による2週間以上の治療中断が含まれます。 |
初回投与時（第1日目）から初回投与後42日まで
|
|
客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与日（1日目）から客観的に文書化された進行が確認された日、またはその後の抗がん剤治療開始日のいずれか早い方まで（最大80か月間）
|
客観的奏効率（ORR）は、RECIST v1.1に基づき、最良の全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合です。
CRは、すべての標的病変の消失および病的リンパ節の<10 mmへの縮小です。
PRは、標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも30％減少することです。
ORRは次のように計算されます：（CRまたはPRの参加者数 ÷ 総参加者数）× 100。
信頼区間は通常、クロッパー・ピアソン法を用いて推定されます。
|
初回投与日（1日目）から客観的に文書化された進行が確認された日、またはその後の抗がん剤治療開始日のいずれか早い方まで（最大80か月間）
|
|
疾患制御率 (DCR)
時間枠：初回投与日（第1日）から客観的に文書化された進行が確認された日、またはその後の抗癌療法が開始された日のいずれか早い方まで（最長80か月）
|
疾患制御率（DCR）は、RECIST v1.1に基づき、最良全奏効（BOR）が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）であった参加者の割合です。
CRは、すべての標的病変の消失と、病的リンパ節の<10 mmへの縮小です。 PRは、標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも30％減少していることです。 SDは、研究中の最小合計直径を基準として、PRに該当する十分な縮小も進行疾患に該当する十分な増加もない状態です。 DCRは、次のように計算されます：（CR、PR、またはSDの参加者数 ÷ 総参加者数） × 100。 |
初回投与日（第1日）から客観的に文書化された進行が確認された日、またはその後の抗癌療法が開始された日のいずれか早い方まで（最長80か月）
|
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反応持続期間 (DoR)
時間枠：初回投与日（1日目）から客観的文書化された進行の日付、またはその後の抗癌療法の日付のいずれか早い方まで（最大80か月）
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反応期間（mDOR）は、RECIST v1.1に基づいて評価された、初めて文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の発生から疾患の進行または死亡までの中央時間です。
CRは、すべての標的病変の消失と病的リンパ節の<10mmへの縮小です。
PRは、基準値からの標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少することです。
進行は、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加するか、新たな病変が出現することと定義されます。
|
初回投与日（1日目）から客観的文書化された進行の日付、またはその後の抗癌療法の日付のいずれか早い方まで（最大80か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日（第1日）から、最初に文書化された疾患の進行または死亡までの日まで（最大約80ヶ月間）
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化または治療開始から、最初に文書化された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間であり、RECIST v1.1に基づいて評価されます。
疾患の進行は、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加すること（絶対的な最小増加量は5 mm）、または新しい病変の出現と定義されます。
進行または死亡が確認されていない参加者は、最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます。
PFSは通常、カプラン・マイヤー推定値を使用して分析され、月単位で報告されます。
|
最初の投与日（第1日）から、最初に文書化された疾患の進行または死亡までの日まで（最大約80ヶ月間）
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6か月および12か月時点での無増悪生存率
時間枠：6か月および12か月
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無増悪生存率（PFSR）は、RECIST v1.1に基づいて評価された、疾患の進行なく生存している参加者の割合です。
疾患の進行は、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加（絶対増加量は最低5mm）した場合、または新しい病変が出現した場合と定義されます。
その時点までに進行または死亡が認められなかった参加者は、イベントフリーとみなされます。
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6か月および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月30日
一次修了 (実際)
2025年2月19日
研究の完了 (実際)
2025年2月19日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA224-048
- 2018-000058-22 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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