Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование комбинаций иммунотерапии у участников с прогрессирующим или распространившимся солидным раком

17 марта 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1/2 Релатлимаба (моноклональное антитело к LAG-3), вводимого в комбинации с ниволумабом (моноклональное антитело к PD-1) и BMS-986205 (ингибитор IDO1) или в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом (анти- -CTLA-4 Monoclonal Antibody) при запущенных злокачественных опухолях

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и предварительной активности тройных комбинаций релатлимаба в сочетании с ниволумабом и BMS-986205 или в сочетании с ниволумабом и ипилимумабом в группах пациентов, ранее не получавших иммунотерапию, и пациентов, получавших предварительное лечение, при некоторых запущенных типах опухолей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Испания, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Италия
      • Forlì, Италия, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Италия, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Италия, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Соединенное Королевство
      • Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение избранных неизлечимых солидных злокачественных новообразований на поздних стадиях (метастатических и/или нерезектабельных) с поддающимся измерению заболеванием в соответствии с RECIST v1.1.
  • Доступная опухолевая ткань для анализа биомаркеров
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Известные или предполагаемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или с ЦНС как единственным местом активного заболевания
  • История интерстициального заболевания легких/пневмонита
  • Предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 2 лет, за исключением локально излечимых видов рака, которые были излечены, например, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Энцефалит, менингит или неконтролируемые судороги в течение года до информированного согласия

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Релатлимаб + Ниволумаб + BMS-986205
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986205
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Линродостат
Биологический: Релатлимаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986016
Экспериментальный: Рука Б
Релатлимаб + Ниволумаб + Ипилимумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Биологический: Релатлимаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с результатами лабораторных тестов 3-й/4-й степени
Временное ограничение: С первого приема (День 1) и в течение 30 дней после последнего приема исследуемой терапии (до примерно 69 месяцев)

Результаты лабораторных исследований оцениваются с использованием Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0.

Степень 3 = Тяжелое или клинически значимое, но не угрожающее жизни в ближайшее время. Степень 4 = Угрожающее жизни или приводящее к инвалидности.
С первого приема (День 1) и в течение 30 дней после последнего приема исследуемой терапии (до примерно 69 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями и смертельными исходами
Временное ограничение: С момента первого введения (День 1) и в течение 30 дней после последнего введения исследуемой терапии (до приблизительно 69 месяцев)
Нежелательные явления — это любые неблагоприятные или непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, возникающие у участников исследования в ходе клинического испытания, независимо от того, связаны ли они с вмешательством. Они включают смертность от всех причин, серьезные нежелательные явления и другие события, превышающие установленный порог частоты. Серьезные нежелательные явления представляют собой подмножество, приводящее к значительным исходам, таким как смерть, угрожающие жизни состояния, госпитализация или ее продление, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность или другие состояния, имеющие важное медицинское значение.
С момента первого введения (День 1) и в течение 30 дней после последнего введения исследуемой терапии (до приблизительно 69 месяцев)
Количество участников с дозолимитирующими токсичностями
Временное ограничение: С первого приема (День 1) и до 42 дней после первого приема
Дозолимитирующие токсичности (ДЛТ) — это нежелательные явления, связанные с лечением, возникающие в течение первого цикла (обычно дни 1–28), которые соответствуют заранее определенным критериям тяжести согласно NCI CTCAE v4.03. Гематологические ДЛТ включают нейтропению 4-й степени >5 дней, нейтропению 3-й степени с лихорадкой, тромбоцитопению 4-й степени или тромбоцитопению 3-й степени с кровотечением, а также анемию 4-й степени. Негематологические ДЛТ включают любую токсичность ≥3-й степени (за исключением алопеции или контролируемой тошноты) или перерыв в лечении ≥2 недель из-за нежелательных явлений.
С первого приема (День 1) и до 42 дней после первого приема
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первой дозы (День 1) до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 80 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО) — это процент участников, у которых наилучший общий ответ представляет собой полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) согласно критериям RECIST v1.1. ПО — это исчезновение всех целевых очагов и уменьшение патологических лимфатических узлов до <10 мм. ЧО — это уменьшение суммы диаметров целевых очагов по крайней мере на 30% от исходного уровня. ЧОО рассчитывается как: (Количество участников с ПО или ЧО ÷ Общее количество участников) × 100. Доверительные интервалы обычно оцениваются методом Клоппера-Пирсона.
С даты первой дозы (День 1) до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 80 месяцев)
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: С даты первой дозы (День 1) до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 80 месяцев)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) — это процент участников, у которых наилучший общий ответ (BOR) представляет собой полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) согласно RECIST v1.1. CR — это исчезновение всех целевых поражений и уменьшение любых патологических лимфатических узлов до <10 мм. PR — это уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% от исходного уровня. SD — это ни достаточное уменьшение для соответствия критериям PR, ни достаточное увеличение для соответствия критериям прогрессирования заболевания, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров во время исследования. DCR рассчитывается как: (Количество участников с CR, PR или SD ÷ Общее количество участников) × 100.
С даты первой дозы (День 1) до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 80 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первой дозы (День 1) до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 80 месяцев)
Длительность ответа (mDOR) — это медианное время от первого документально подтвержденного наступления полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемое согласно RECIST v1.1. CR — это исчезновение всех целевых поражений и уменьшение патологических лимфатических узлов до <10 мм. PR — это уменьшение суммы диаметров целевых поражений по крайней мере на 30% от исходного уровня. Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений по крайней мере на 20% или появление новых поражений.
С даты первой дозы (День 1) до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 80 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: С даты первой дозы (День 1) до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти (до приблизительно 80 месяцев)
Безрецидивная выживаемость (PFS) — это время от рандомизации или начала лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оцененное в соответствии с критериями RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% (минимальное абсолютное увеличение 5 мм) или появление новых поражений. Участники без прогрессирования или смерти цензурируются на дату последней адекватной оценки опухоли. PFS обычно анализируется с использованием оценок Каплана-Мейера и указывается в месяцах.
С даты первой дозы (День 1) до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти (до приблизительно 80 месяцев)
Процент выживаемости без прогрессирования через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Процент выживаемости без прогрессирования (ПВБП) — это процент участников, которые остаются в живых без прогрессирования заболевания, оцениваемый по критериям RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых очагов на ≥20% (минимум на 5 мм в абсолютном значении) или появление новых очагов. Участники без прогрессирования или смерти на момент оценки считаются свободными от событий
Месяцы 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться