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Eine Untersuchungsstudie zu Kombinationen von Immuntherapien bei Teilnehmern mit soliden Krebserkrankungen, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben

17. März 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Studie mit Relatlimab (monoklonaler Anti-LAG-3-Antikörper), verabreicht in Kombination mit Nivolumab (monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) und BMS-986205 (IDO1-Inhibitor) oder in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab (Anti -CTLA-4 Monoklonaler Antikörper) bei fortgeschrittenen malignen Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und vorläufige Aktivität mit Dreifachkombinationen von Relatlimab in Kombination mit Nivolumab und BMS-986205 oder in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab in immuntherapienaiven und vorbehandelten Populationen bei ausgewählten fortgeschrittenen Tumorarten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Italien
      • Forlì, Italien, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italien, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0007
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Vereinigtes Königreich
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung ausgewählter unheilbarer solider Malignome, die fortgeschritten sind (metastasiert und/oder nicht resezierbar), mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Verfügbares Tumorgewebe für die Biomarkeranalyse
  • ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder mit dem ZNS als einzigem Ort der aktiven Erkrankung
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung / Pneumonitis
  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die geheilt wurden, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom
  • Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierte Anfälle im Jahr vor der Einverständniserklärung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986205
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Linrodostat
Biologisch: Relatlimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986016
Experimental: Arm B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisch: Relatlimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Laborergebnissen der Grade 3/Grade 4
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung (Tag 1) bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienerapie (bis zu etwa 69 Monaten)

Laborergebnisse werden mithilfe der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, bewertet.

Grad 3 = schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich. Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd.
Vom ersten Tag der Verabreichung (Tag 1) bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienerapie (bis zu etwa 69 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung (Tag 1) bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienerapie (bis zu etwa 69 Monaten)
Unerwünschte Ereignisse sind alle ungünstigen oder unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Erkrankungen, die bei Studienteilnehmern während einer klinischen Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie mit der Intervention zusammenhängen. Sie umfassen die Gesamtsterblichkeit, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und andere Ereignisse, die einen festgelegten Häufigkeitsschwellenwert überschreiten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind eine Untergruppe, die zu bedeutenden Ergebnissen wie Tod, lebensbedrohlichen Zuständen, Krankenhausaufenthalt oder dessen Verlängerung, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit oder anderen medizinisch wichtigen Zuständen führt.
Vom ersten Tag der Verabreichung (Tag 1) bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienerapie (bis zu etwa 69 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung (Tag 1) bis zu 42 Tagen nach der ersten Dosis
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die während des ersten Zyklus (typischerweise Tage 1-28) auftreten und vordefinierte Schwerekriterien gemäß NCI CTCAE v4.03 erfüllen. Hämatologische DLTs umfassen Grad-4-Neutropenie >5 Tage, Grad-3-Neutropenie mit Fieber, Grad-4-Thrombozytopenie oder Grad-3 mit Blutung und Grad-4-Anämie. Nicht-hämatologische DLTs umfassen jegliche Toxizität ≥Grad 3 (außer Alopezie oder kontrollierter Übelkeit) oder Behandlungsunterbrechung ≥2 Wochen aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Vom ersten Tag der Dosierung (Tag 1) bis zu 42 Tagen nach der ersten Dosis
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 80 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 ist. CR ist das Verschwinden aller Zielherde und die Verkleinerung pathologischer Lymphknoten auf <10 mm. PR ist mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde gegenüber dem Ausgangswert. ORR wird berechnet als: (Anzahl der Teilnehmer mit CR oder PR ÷ Gesamtzahl der Teilnehmer) × 100. Konfidenzintervalle werden typischerweise mit der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 80 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum der nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 80 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) eine vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) oder stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 ist. CR ist das Verschwinden aller Zielherde und die Verkleinerung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm. PR ist mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde gegenüber dem Ausgangswert. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ein ausreichender Anstieg, um für eine progressive Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie als Referenz dient. DCR wird berechnet als: (Anzahl der Teilnehmer mit CR, PR oder SD ÷ Gesamtzahl der Teilnehmer) × 100.
Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum der nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 80 Monate)
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Tag der objektiv dokumentierten Progression oder dem Tag der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 80 Monate)
Die Dauer des Ansprechens (mDOR) ist die mediane Zeit vom ersten dokumentierten Auftreten eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet nach RECIST v1.1. CR ist das Verschwinden aller Zielherde und die Verkleinerung pathologischer Lymphknoten auf <10 mm. PR ist eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um mindestens 20 % oder das Auftreten neuer Läsionen.
Vom Tag der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Tag der objektiv dokumentierten Progression oder dem Tag der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 80 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Tag des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Todes (bis zu etwa 80 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit von der Randomisierung oder dem Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet gemäß RECIST v1.1. Krankheitsprogress wird definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden (mindestens 5 mm absolute Zunahme) oder das Auftreten neuer Läsionen. Teilnehmer ohne Progress oder Tod werden zum Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert. PFS wird typischerweise mit Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert und in Monaten angegeben.
Vom Tag der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Tag des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Todes (bis zu etwa 80 Monate)
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne Krankheitsprogression am Leben bleiben, bewertet nach RECIST v1.1. Krankheitsprogression ist definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden (mindestens 5 mm absolute Zunahme) oder Auftreten neuer Herde. Teilnehmer ohne Progression oder Tod zum Zeitpunkt werden als ereignisfrei betrachtet
Monat 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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