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Eine Untersuchungsstudie zu Kombinationen von Immuntherapien bei Teilnehmern mit soliden Krebserkrankungen, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben

14. September 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Studie mit Relatlimab (monoklonaler Anti-LAG-3-Antikörper), verabreicht in Kombination mit Nivolumab (monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) und BMS-986205 (IDO1-Inhibitor) oder in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab (Anti -CTLA-4 Monoklonaler Antikörper) bei fortgeschrittenen malignen Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und vorläufige Aktivität mit Dreifachkombinationen von Relatlimab in Kombination mit Nivolumab und BMS-986205 oder in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab in immuntherapienaiven und vorbehandelten Populationen bei ausgewählten fortgeschrittenen Tumorarten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

255

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institute Gustave Roussy
  • Italien
      • Forlì, Italien, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italien, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0007
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Vereinigtes Königreich
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung ausgewählter unheilbarer solider Malignome, die fortgeschritten sind (metastasiert und/oder nicht resezierbar), mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Verfügbares Tumorgewebe für die Biomarkeranalyse
  • ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder mit dem ZNS als einzigem Ort der aktiven Erkrankung
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung / Pneumonitis
  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die geheilt wurden, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom
  • Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierte Anfälle im Jahr vor der Einverständniserklärung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986205
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Linrodostat
Biologisch: Relatlimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986016
Experimental: Arm B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisch: Relatlimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Anomalien bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Ungefähr 4 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Ungefähr 4 Jahre
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Ungefähr 4 Jahre
Anzahl der UEs, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Ungefähr 4 Jahre
Anzahl der UEs, die zum Tode führten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Ungefähr 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Ungefähr 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Ungefähr 4 Jahre
Mittlere Ansprechdauer (mDOR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Ungefähr 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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