Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott vagy elterjedt szilárd rákos betegek immunterápiás kombinációinak vizsgálata

2026. március 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A relatlimab (anti-LAG-3 monoklonális antitest) 1/2 fázisú vizsgálata nivolumabbal (anti-PD-1 monoklonális antitest) és BMS-986205 (IDO1-gátló), vagy nivolumabbal és ipilimumabbal (antitest) kombinálva -CTLA-4 monoklonális antitest) előrehaladott rosszindulatú daganatokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a relatlimab nivolumabbal és BMS-986205-tel kombinált hármas kombinációjával, vagy nivolumabbal és ipilimumabbal kombinált biztonságosságának és előzetes aktivitásának bemutatása immunterápiában még nem részesült és előkezelt populációkban, kiválasztott előrehaladott daganattípusokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Egyesült Királyság
      • Headington, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Olaszország
      • Forlì, Olaszország, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Local Institution - 0007

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott (metasztatikus és/vagy nem reszekálható) egyes gyógyíthatatlan, szilárd rosszindulatú daganatok szövettani vagy citológiai megerősítése a RECIST v1.1 szerint mérhető betegséggel
  • Rendelkezésre álló daganatszövet a biomarker elemzéshez
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) állapota 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, vagy a központi idegrendszer az egyetlen aktív betegség helye
  • Intersticiális tüdőbetegség / tüdőgyulladás anamnézisében
  • Az elmúlt 2 évben aktív korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a helyileg gyógyítható daganatokat, amelyek már gyógyítottak, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák
  • Encephalitis, meningitis vagy ellenőrizetlen rohamok a tájékozott beleegyezés előtti évben

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: BMS-986205
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Linrodostat
Biológiai: Relatlimab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986016
Kísérleti: B kar
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biológiai: Relatlimab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986016

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fokozatú/4. fokozatú laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) és a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napon belül (kb. 69 hónapig)

A laboratóriumi vizsgálati eredményeket az Adverse Events (CTCAE) 3.0 verziójú Közös Szakkifejezési Kritériumai szerint osztályozzák.

3. fokozat = Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes. 4. fokozat = Életveszélyes vagy rokkantságot okozó.
Az első adagtól (1. nap) és a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napon belül (kb. 69 hónapig)
A résztvevők száma mellékhatásokkal és halálesetekkel
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) és a tanulmányi terápia utolsó adagjától számított 30 napon belül (kb. 69 hónapig)
A mellékhatások minden kedvezőtlen vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely a klinikai vizsgálat során a vizsgálati résztvevőknél jelentkezik, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e a beavatkozással. Ide tartozik az összes okból bekövetkező halálozás, a súlyos mellékhatások és az egy meghatározott gyakorisági küszöböt meghaladó egyéb események. A súlyos mellékhatások olyan alcsoportot képeznek, amelyek jelentős kimenetelhez vezetnek, például halálhoz, életveszélyes állapothoz, kórházi kezeléshez vagy annak meghosszabbításához, tartós vagy jelentős fogyatékossághoz/építettséghez, vagy más orvosilag fontos állapotokhoz.
Az első adagtól (1. nap) és a tanulmányi terápia utolsó adagjától számított 30 napon belül (kb. 69 hónapig)
A résztvevők száma dóziskorlátozó toxicitásokkal
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) és az első adag utáni 42. napig
A dózislimitáló toxicitások (DLT) a kezeléssel összefüggő mellékhatások, amelyek az első ciklus alatt (általában 1-28. nap) jelentkeznek, és amelyek megfelelnek az NCI CTCAE v4.03 előre meghatározott súlyossági kritériumainak. A hematológiai DLT-k közé tartozik a 4. fokú neutropénia >5 napig, a 3. fokú neutropénia lázjal, a 4. fokú trombocitopenia vagy a 3. fokú vérzéssel, valamint a 4. fokú anemia. A nem hematológiai DLT-k közé tartozik bármilyen ≥3. fokú toxicitás (kivéve a kopaszodást vagy a kontrollált hányingert) vagy a kezelés megszakítása ≥2 hétig a mellékhatások miatt.
Az első adagtól (1. nap) és az első adag utáni 42. napig
Objektív Válaszráta (ORR)
Időkeret: Az első adag beadásának dátumától (1. nap) kezdve a tárgyilagosan dokumentált progresszió dátumáig vagy a következő dagellenes terápia dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be először (akár 80 hónapig)
Az Objektív Válaszráta (ORR) azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a legjobb összességében értékelt válasza TELJES VÁLASZ (CR) vagy RÉSZVÁLASZ (PR) a RECIST v1.1 szerint. CR az összes célzott elváltozás eltűnése és a patológias nyirokcsomók csökkentése <10 mm-re. PR legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőösszegében a kiindulási értékhez képest. Az ORR kiszámítása: (CR vagy PR-t mutató résztvevők száma ÷ Összes résztvevő) × 100. A konfidencia intervallumokat általában a Clopper-Pearson módszerrel becsülik.
Az első adag beadásának dátumától (1. nap) kezdve a tárgyilagosan dokumentált progresszió dátumáig vagy a következő dagellenes terápia dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be először (akár 80 hónapig)
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Az első dózis beadásának napjától (1. nap) a tárgyilag dokumentált progresszió dátumáig vagy a következő rákellenes terápia dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb 80 hónapig)
A Betegségkontroll Ráta (DCR) a résztvevők azon százaléka, akiknél a Legjobb Általános Válasz (BOR) a RECIST v1.1 szerint Teljes Válasz (CR), Részleges Válasz (PR) vagy Stabil Betegség (SD). A CR az összes célzott elváltozás eltűnése és minden patológias nyirokcsomó csökkentése <10 mm-re. A PR a célzott elváltozások átmérőösszegének legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. Az SD nem elég csökkenés a PR minősítéséhez, és nem elég növekedés a Progresszív Betegség minősítéséhez, a vizsgálat során mért legkisebb átmérőösszegre vonatkoztatva. A DCR kiszámítása: (CR, PR vagy SD-vel rendelkező résztvevők száma ÷ Összes résztvevő) × 100.
Az első dózis beadásának napjától (1. nap) a tárgyilag dokumentált progresszió dátumáig vagy a következő rákellenes terápia dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb 80 hónapig)
Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első adag beadásának napjától (1. nap) a dokumentált objektív progresszió dátumáig vagy a következő rákellenes terápia dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb 80 hónapig)
A Válasz Időtartama (mDOR) a medián idő a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentált előfordulásától a betegség progressziójáig vagy halálig, RECIST v1.1 szerint értékelve. A CR minden célzott lézió eltűnését és a patológikus nyirokcsomók <10 mm-re való csökkenését jelenti. A PR a célzott léziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. A progresszió a célzott léziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedését vagy új léziók megjelenését jelenti.
Az első adag beadásának napjától (1. nap) a dokumentált objektív progresszió dátumáig vagy a következő rákellenes terápia dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb 80 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Az első dózis beadásának napjától kezdve (1. nap) a dokumentált betegségprogresszió első előfordulásának vagy a halál bekövetkezésének időpontjáig (kb. 80 hónapig)
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizációtól vagy a kezelés kezdetétől az első dokumentált betegségprogresszióig vagy bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be először, RECIST v1.1 szerint értékelve. A betegségprogresszió a célzott léziók átmérőösszegének legalább 20%-os növekedését (minimum 5 mm abszolút növekedés) vagy új léziók megjelenését jelenti. A progresszió vagy halál nélküli résztvevőket az utolsó adekvát tumorértékelés dátumánál cenzúrázzák. A PFS-t általában Kaplan-Meier becslésekkel elemzik és hónapokban adják meg.
Az első dózis beadásának napjától kezdve (1. nap) a dokumentált betegségprogresszió első előfordulásának vagy a halál bekövetkezésének időpontjáig (kb. 80 hónapig)
Progressziómentes túlélési arány 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6. és 12. hónap
A Progressziómentes Túlélési Arány (PFSR) a RECIST v1.1 szerint értékelt, betegségprogresszió nélkül életben maradó résztvevők százalékos aránya. A betegségprogresszió úgy definiálható, mint legalább 20%-os növekedés a célzott léziók átmérőinek összegében (minimum 5 mm abszolút növekedés) vagy új léziók megjelenése. Az adott időpontig progresszió vagy halál nélküli résztvevőket eseménymentesnek tekintjük
6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel