Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott vagy elterjedt szilárd rákos betegek immunterápiás kombinációinak vizsgálata

2023. szeptember 14. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A relatlimab (anti-LAG-3 monoklonális antitest) 1/2 fázisú vizsgálata nivolumabbal (anti-PD-1 monoklonális antitest) és BMS-986205 (IDO1-gátló), vagy nivolumabbal és ipilimumabbal (antitest) kombinálva -CTLA-4 monoklonális antitest) előrehaladott rosszindulatú daganatokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a relatlimab nivolumabbal és BMS-986205-tel kombinált hármas kombinációjával, vagy nivolumabbal és ipilimumabbal kombinált biztonságosságának és előzetes aktivitásának bemutatása immunterápiában még nem részesült és előkezelt populációkban, kiválasztott előrehaladott daganattípusokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

255

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Egyesült Királyság
      • Headington, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Franciaország
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institute Gustave Roussy
  • Olaszország
      • Forlì, Olaszország, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Local Institution - 0007

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott (metasztatikus és/vagy nem reszekálható) egyes gyógyíthatatlan, szilárd rosszindulatú daganatok szövettani vagy citológiai megerősítése a RECIST v1.1 szerint mérhető betegséggel
  • Rendelkezésre álló daganatszövet a biomarker elemzéshez
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) állapota 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, vagy a központi idegrendszer az egyetlen aktív betegség helye
  • Intersticiális tüdőbetegség / tüdőgyulladás anamnézisében
  • Az elmúlt 2 évben aktív korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a helyileg gyógyítható daganatokat, amelyek már gyógyítottak, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák
  • Encephalitis, meningitis vagy ellenőrizetlen rohamok a tájékozott beleegyezés előtti évben

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: BMS-986205
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Linrodostat
Biológiai: Relatlimab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986016
Kísérleti: B kar
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biológiai: Relatlimab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986016

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérések száma
Időkeret: Körülbelül 4 év
Körülbelül 4 év
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Körülbelül 4 év
Körülbelül 4 év
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Körülbelül 4 év
Körülbelül 4 év
A protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak megfelelő AE-k száma
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig
A leállításhoz vezető mellékhatások száma
Időkeret: Körülbelül 4 év
Körülbelül 4 év
A halálhoz vezető nemkívánatos események száma
Időkeret: Körülbelül 4 év
Körülbelül 4 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 4 év
Körülbelül 4 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 4 év
Körülbelül 4 év
A válasz medián időtartama (mDOR)
Időkeret: Körülbelül 4 év
Körülbelül 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel