Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus immunoterapiayhdistelmistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai levinnyt kiinteitä syöpiä

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 tutkimus relatlimabista (Anti-LAG-3 monoklonaalinen vasta-aine) annettuna yhdessä nivolumabin (anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine) ja BMS-986205 (IDO1-estäjä) kanssa tai yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin (anti) kanssa -CTLA-4 monoklonaalinen vasta-aine) pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa turvallisuus ja alustava aktiivisuus relatlimabin kolminkertaisella yhdistelmällä yhdessä nivolumabin ja BMS-986205:n kanssa tai yhdistelmänä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa immunoterapiaa saamattomissa ja esikäsitellyissä populaatioissa valituissa pitkälle edenneissä kasvaintyypeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italia, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0007
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Local Institution - 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus valikoiduista parantumattomista kiinteistä pahanlaatuisista kasvaimista, jotka ovat edenneet (metastaattiset ja/tai ei-leikkauskelpoiset) ja mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Käytettävissä oleva kasvainkudos biomarkkerianalyysiä varten
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) -tila on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermosto on ainoa aktiivisen sairauden kohta
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus / keuhkotulehdus
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka on parannettu, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset tietoista suostumusta edeltävänä vuonna

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986205
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Linrodostat
Biologinen: Relatlimab
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986016
Kokeellinen: Käsivarsi B
Relatlimabi + nivolumabi + ipilimumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologinen: Relatlimab
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986016

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on luokan 3/luokan 4 laboratoriotestituloksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) alkaen ja 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimushoidon annoksesta (noin 69 kuukauteen)

Laboratoriotestitulokset arvioidaan käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -järjestelmän versiota 3.0.

Aste 3 = Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen. Aste 4 = Hengenvaarallinen tai vammauttava.
Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) alkaen ja 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimushoidon annoksesta (noin 69 kuukauteen)
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia ja kuolemia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja 30 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen viimeisestä annoksesta (noin 69 kuukauteen asti)
Haittatapahtumat ovat kaikki epäsuotuisat tai tahattomat merkit, oireet tai taudit, jotka esiintyvät tutkimuksen osallistujilla kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, liittyvätkö ne interventioon vai eivät. Ne sisältävät kaikki kuolemat, vakavat haittatapahtumat ja muut tapahtumat, jotka ylittävät asetetun esiintymistiheyden kynnyksen. Vakavat haittatapahtumat ovat osajoukko, joka johtaa merkittäviin tuloksiin, kuten kuolemaan, hengenvaarallisiin tiloihin, sairaalahoitoon tai sen pitkittymiseen, pysyviin tai merkittäviin vammoihin/kyvyttömyyteen tai muihin lääketieteellisesti tärkeisiin tiloihin.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja 30 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen viimeisestä annoksesta (noin 69 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä annosrajoittavilla myrkytyksillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) ja jopa 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Annosrajoittavat myrkytykset (DLT:t) ovat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, jotka tapahtuvat ensimmäisen syklon aikana (tyypillisesti päivät 1–28) ja jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit NCI CTCAE v4.03 -luokituksen mukaan.
Hematologiset DLT:t sisältävät tasoa 4 neutropeniaa >5 päivää, tasoa 3 neutropeniaa kuumeen kanssa, tasoa 4 trombosytopeniaa tai tasoa 3 verenvuodon kanssa sekä tasoa 4 anemiaa.
Ei-hematologiset DLT:t sisältävät minkä tahansa myrkytyksen ≥taso 3 (lukuun ottamatta kaljuuntumista tai hallittua pahoinvointia) tai hoidon keskeytyksen ≥2 viikkoa haittatapahtumien vuoksi.
Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) ja jopa 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä (päivä 1) aina objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai seuraavan syöpähoitoon liittyvän hoidon päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (jopa 80 kuukautta)
Objektiiivisen vastausasteen (ORR) prosenttiosuus on osallistujien, joiden paras kokonaisvastaus on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti. CR tarkoittaa kaikkien kohdekappaleiden häviämistä ja patologisten imusolmukkeiden pienenemistä <10 mm:iin. PR on vähintään 30 %:n väheneminen kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtöarvoon. ORR lasketaan seuraavasti: (CR- tai PR-vastausten saaneiden osallistujien lukumäärä ÷ Osallistujien kokonaismäärä) × 100. Luottamusvälit arvioidaan tyypillisesti Clopper-Pearson -menetelmällä.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä (päivä 1) aina objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai seuraavan syöpähoitoon liittyvän hoidon päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (jopa 80 kuukautta)
Sairauden hallinta-aste (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä (päivä 1) aina objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen tai seuraavan syöpähoidon päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (jopa 80 kuukautta)
Tautikontrollointiaste (DCR) on prosenttiosuus osallistujista, joiden paras kokonaisvastaus (BOR) on täydellinen vastaus (CR), osittainen vastaus (PR) tai vakaa tauti (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti. CR on kaikkien kohdekudosmuutosten katoaminen ja minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden pienentyminen <10 mm:iin. PR on vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa verrattuna lähtöarvoon. SD ei ole riittävää kutistumista PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävää kasvua edistyneen taudin kriteerien täyttämiseksi, kun viitataan tutkimuksen aikana havaittuun pienimpään halkaisijoiden summaan. DCR lasketaan seuraavasti: (Osallistujien lukumäärä, joilla on CR, PR tai SD ÷ Osallistujien kokonaismäärä) × 100.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä (päivä 1) aina objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen tai seuraavan syöpähoidon päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (jopa 80 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä (päivä 1) aina objektiivisesti dokumentoituun etenevyyteen tai seuraavan syöpähoidon alkamispäivään asti, kumpi tapahtuu ensin (jopa 80 kuukautta)
Vasteen kesto (mDOR) on mediaani aika ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vastauksesta (PR) sairastumisen etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu RECIST v1.1 -kriteereillä.
CR on kaikkien kohdekudosmuutosten häviäminen ja patologisten imusolmukkeiden pienentyminen <10 mm.
PR on vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa alkuarvoon verrattuna.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa tai uusien muutosten ilmaantumisena.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä (päivä 1) aina objektiivisesti dokumentoituun etenevyyteen tai seuraavan syöpähoidon alkamispäivään asti, kumpi tapahtuu ensin (jopa 80 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä (päivä 1) aina ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen tai kuoleman päivään asti (jopa noin 80 kuukautta)
Progression-Free Survival (PFS) on aika satunnaistamisesta tai hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti. Sairauden etenemiseksi määritellään vähintään 20 %:n kasvu kohdekivesten halkaisijoiden summassa (vähintään 5 mm absoluuttinen lisäys) tai uusien kivesten ilmaantuminen. Osallistujat, joilla ei ole etenemistä tai kuolemaa, leimataan viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämäärällä. PFS:tä analysoidaan tyypillisesti käyttämällä Kaplan-Meier-estimaatteja ja raportoidaan kuukausina.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä (päivä 1) aina ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen tai kuoleman päivään asti (jopa noin 80 kuukautta)
6 ja 12 kuukauden aikana saavutettu etenevyysvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Progression-Free Survival Rate (PFSR) on prosenttiosuus osallistujista, jotka pysyvät elossa ilman taudin etenemistä, arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. Taudin etenemiseksi määritellään vähintään 20 %:n kasvu kohdekäsnien halkaisijoiden summassa (vähintään 5 mm absoluuttinen lisäys) tai uusien käsnien ilmaantuminen. Osallistujia, joilla ei ole etenemistä tai kuolemaa kyseisenä aikapisteenä, pidetään tapahtumattomina
Kuukausi 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa