Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus immunoterapiayhdistelmistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai levinnyt kiinteitä syöpiä

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 tutkimus relatlimabista (Anti-LAG-3 monoklonaalinen vasta-aine) annettuna yhdessä nivolumabin (anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine) ja BMS-986205 (IDO1-estäjä) kanssa tai yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin (anti) kanssa -CTLA-4 monoklonaalinen vasta-aine) pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa turvallisuus ja alustava aktiivisuus relatlimabin kolminkertaisella yhdistelmällä yhdessä nivolumabin ja BMS-986205:n kanssa tai yhdistelmänä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa immunoterapiaa saamattomissa ja esikäsitellyissä populaatioissa valituissa pitkälle edenneissä kasvaintyypeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

255

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italia, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Ranska
      • Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institute Gustave Roussy
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0007
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Local Institution - 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus valikoiduista parantumattomista kiinteistä pahanlaatuisista kasvaimista, jotka ovat edenneet (metastaattiset ja/tai ei-leikkauskelpoiset) ja mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Käytettävissä oleva kasvainkudos biomarkkerianalyysiä varten
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) -tila on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermosto on ainoa aktiivisen sairauden kohta
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus / keuhkotulehdus
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka on parannettu, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset tietoista suostumusta edeltävänä vuonna

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986205
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Linrodostat
Biologinen: Relatlimab
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986016
Kokeellinen: Käsivarsi B
Relatlimabi + nivolumabi + ipilimumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologinen: Relatlimab
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986016

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten laboratoriotestien poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
AE-tapausten lukumäärä, jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
Keskeyttämiseen johtaneiden AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Kuolemaan johtaneiden AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Keskimääräinen vasteaika (mDOR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa