Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie van immunotherapiecombinaties bij deelnemers met solide kankers die vergevorderd zijn of zich hebben verspreid

14 september 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2 studie van relatlimab (anti-LAG-3 monoklonaal antilichaam) toegediend in combinatie met zowel nivolumab (anti-PD-1 monoklonaal antilichaam) als BMS-986205 (IDO1-remmer) of in combinatie met zowel nivolumab als ipilimumab (anti -CTLA-4 monoklonaal antilichaam) bij geavanceerde kwaadaardige tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en voorlopige activiteit aan te tonen met drievoudige combinaties van relatlimab in combinatie met nivolumab en BMS-986205, of in combinatie met nivolumab en ipilimumab in immunotherapie-naïeve en voorbehandelde populaties bij geselecteerde geavanceerde tumortypes.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institute Gustave Roussy
  • Italië
      • Forlì, Italië, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italië, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Verenigd Koninkrijk
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van geselecteerde ongeneeslijke solide maligniteiten die gevorderd zijn (gemetastaseerd en/of inoperabel), met meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Beschikbaar tumorweefsel voor biomarkeranalyse
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG)-status van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of met het CZS als de enige plaats van actieve ziekte
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte / pneumonitis
  • Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 2 jaar behalve voor lokaal geneesbare kankers die zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker
  • Encefalitis, meningitis of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986205
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Linrodostaat
Biologisch: Relatlimab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986016
Experimenteel: Arm B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisch: Relatlimab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal klinische laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Ongeveer 4 jaar
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Ongeveer 4 jaar
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Ongeveer 4 jaar
Aantal bijwerkingen dat voldoet aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
Aantal bijwerkingen dat tot stopzetting heeft geleid
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Ongeveer 4 jaar
Aantal bijwerkingen dat tot de dood heeft geleid
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Ongeveer 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Ongeveer 4 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Ongeveer 4 jaar
Mediane responsduur (mDOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

22 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren