Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie van immunotherapiecombinaties bij deelnemers met solide kankers die vergevorderd zijn of zich hebben verspreid

17 maart 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2 studie van relatlimab (anti-LAG-3 monoklonaal antilichaam) toegediend in combinatie met zowel nivolumab (anti-PD-1 monoklonaal antilichaam) als BMS-986205 (IDO1-remmer) of in combinatie met zowel nivolumab als ipilimumab (anti -CTLA-4 monoklonaal antilichaam) bij geavanceerde kwaadaardige tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en voorlopige activiteit aan te tonen met drievoudige combinaties van relatlimab in combinatie met nivolumab en BMS-986205, of in combinatie met nivolumab en ipilimumab in immunotherapie-naïeve en voorbehandelde populaties bij geselecteerde geavanceerde tumortypes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Italië
      • Forlì, Italië, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Italië, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italië, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Verenigd Koninkrijk
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van geselecteerde ongeneeslijke solide maligniteiten die gevorderd zijn (gemetastaseerd en/of inoperabel), met meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Beschikbaar tumorweefsel voor biomarkeranalyse
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG)-status van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of met het CZS als de enige plaats van actieve ziekte
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte / pneumonitis
  • Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 2 jaar behalve voor lokaal geneesbare kankers die zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker
  • Encefalitis, meningitis of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986205
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Linrodostaat
Biologisch: Relatlimab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986016
Experimenteel: Arm B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisch: Relatlimab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten van graad 3/graad 4
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 69 maanden)

Laboratoriumtestresultaten worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0.

Graad 3 = Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend. Graad 4 = Levensbedreigend of invaliderend.
Vanaf de eerste dosis (dag 1) en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 69 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 69 maanden)
Bijwerkingen zijn alle ongunstige of onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die optreden bij studiedeelnemers tijdens een klinische studie, ongeacht of ze verband houden met de interventie. Ze omvatten mortaliteit door alle oorzaken, ernstige bijwerkingen en andere gebeurtenissen die een ingestelde frequentiedrempel overschrijden. Ernstige bijwerkingen zijn een subset die leidt tot significante uitkomsten zoals overlijden, levensbedreigende aandoeningen, ziekenhuisopname of verlenging daarvan, aanhoudende of significante invaliditeit/incapaciteit, of andere medisch belangrijke aandoeningen.
Vanaf de eerste dosis (dag 1) en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 69 maanden)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Dag 1) en tot 42 dagen na de eerste dosis
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zijn behandelinggerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens de eerste cyclus (meestal dagen 1-28) en die voldoen aan vooraf vastgestelde ernstcriteria volgens NCI CTCAE v4.03. Hematologische DLT's omvatten graad 4-neutropenie >5 dagen, graad 3-neutropenie met koorts, graad 4-trombocytopenie of graad 3 met bloedingen, en graad 4-anemie. Niet-hematologische DLT's omvatten elke toxiciteit ≥graad 3 (behalve alopecia of gecontroleerde misselijkheid) of behandelingonderbreking ≥2 weken als gevolg van bijwerkingen.
Vanaf de eerste dosis (Dag 1) en tot 42 dagen na de eerste dosis
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 80 maanden)
Objectieve responsratio (ORR) is het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) is volgens RECIST v1.1. CR is het verdwijnen van alle doelwitletsels en de reductie van pathologische lymfeklieren tot <10 mm. PR is minstens een afname van 30% in de som van diameters van doelwitletsels ten opzichte van baseline. ORR wordt berekend als: (Aantal deelnemers met CR of PR ÷ Totaal aantal deelnemers) × 100. Betrouwbaarheidsintervallen worden doorgaans geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 80 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot aan de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 80 maanden)
De ziektecontrole (DCR) is het percentage deelnemers waarvan de Beste Algemene Respons (BOR) volgens RECIST v1.1 een Volledige Respons (CR), Gedeeltelijke Respons (PR) of Stabiele Ziekte (SD) is. CR is het verdwijnen van alle doellaesies en de reductie van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm. PR is een afname van minstens 30% in de som van de diameters van doellaesies ten opzichte van de basislijn. SD is noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor Progressieve Ziekte, waarbij de kleinste som van diameters tijdens de studie als referentie wordt genomen. DCR wordt berekend als: (Aantal deelnemers met CR, PR of SD ÷ Totaal aantal deelnemers) × 100.
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot aan de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 80 maanden)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot aan de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 80 maanden)
Duur van respons (mDOR) is de mediane tijd vanaf de eerste gedocumenteerde vaststelling van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld volgens RECIST v1.1. CR is het verdwijnen van alle doelwellaesies en reductie van pathologische lymfeklieren tot <10 mm. PR is minstens een 30% afname in de som van diameters van doelwellaesies ten opzichte van baseline. Progressie wordt gedefinieerd als minstens een 20% toename in de som van diameters van doelwellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot aan de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 80 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot aan de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 80 maanden)
Progression-Free Survival (PFS) is de tijd vanaf randomisatie of start van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld volgens RECIST v1.1. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van doelwillaesies (minimaal 5 mm absolute toename) of het verschijnen van nieuwe laesies. Deelnemers zonder progressie of overlijden worden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorevaluatie. PFS wordt doorgaans geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen en gerapporteerd in maanden.
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot aan de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 80 maanden)
Overlevingspercentage zonder progressie na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
Progression-Free Survival Rate (PFSR) is het percentage deelnemers dat in leven blijft zonder ziekteprogressie, beoordeeld volgens RECIST v1.1. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van de diameters van doelafwijkingen (minimaal 5 mm absolute toename) of het verschijnen van nieuwe afwijkingen. Deelnemers zonder progressie of overlijden op het tijdstip worden als gebeurtenisvrij beschouwd
Maand 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren