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Uno studio investigativo sulle combinazioni di immunoterapia nei partecipanti con tumori solidi che sono avanzati o si sono diffusi

17 marzo 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 su Relatlimab (anticorpo monoclonale anti-LAG-3) somministrato in combinazione con nivolumab (anticorpo monoclonale anti-PD-1) e BMS-986205 (inibitore IDO1) o in combinazione con nivolumab e ipilimumab (anticorpo -CTLA-4 anticorpo monoclonale) nei tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'attività preliminare con combinazioni triple di relatlimab in combinazione con nivolumab e BMS-986205, o in combinazione con nivolumab e ipilimumab in popolazioni naive all'immunoterapia e pretrattate in selezionati tipi di tumore avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italia, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Regno Unito
      • Headington, Regno Unito, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di neoplasie solide incurabili selezionate che sono avanzate (metastatiche e/o non resecabili), con malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Tessuto tumorale disponibile per l'analisi dei biomarcatori
  • Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note o sospette o con il SNC come unica sede di malattia attiva
  • Storia di malattia polmonare interstiziale / polmonite
  • Tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati curati, come il carcinoma della pelle a cellule basali o squamose
  • Encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente al consenso informato

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986205
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Linrodostat
Biologico: Relatlimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986016
Sperimentale: Braccio B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Biologico: Relatlimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Risultati di Test di Laboratorio di Grado 3/Grado 4
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Giorno 1) e entro 30 giorni dall'ultimo dosaggio della terapia in studio (fino a circa 69 mesi)

I risultati dei test di laboratorio sono classificati utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE), Versione 3.0.

Grado 3 = Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita. Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante.
Dal primo dosaggio (Giorno 1) e entro 30 giorni dall'ultimo dosaggio della terapia in studio (fino a circa 69 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi e decessi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Giorno 1) e entro 30 giorni dall'ultimo dosaggio della terapia in studio (fino a circa 69 mesi)
Gli eventi avversi sono segni, sintomi o malattie sfavorevoli o non intenzionali che si verificano nei partecipanti allo studio durante una sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che siano correlati all'intervento. Includono la mortalità per tutte le cause, gli eventi avversi gravi e altri eventi che superano una soglia di frequenza prestabilita. Gli eventi avversi gravi sono un sottoinsieme che comporta esiti significativi come morte, condizioni pericolose per la vita, ospedalizzazione o suo prolungamento, disabilità/incapacità persistenti o significative, o altre condizioni clinicamente importanti.
Dal primo dosaggio (Giorno 1) e entro 30 giorni dall'ultimo dosaggio della terapia in studio (fino a circa 69 mesi)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Giorno 1) e fino a 42 giorni dopo il primo dosaggio
Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono eventi avversi correlati al trattamento che si verificano durante il primo ciclo (tipicamente Giorni 1-28) e che soddisfano criteri di gravità predefiniti secondo NCI CTCAE v4.03.
Le DLT ematologiche includono neutropenia di Grado 4 >5 giorni, neutropenia di Grado 3 con febbre, trombocitopenia di Grado 4 o di Grado 3 con sanguinamento, e anemia di Grado 4.
Le DLT non-ematologiche includono qualsiasi tossicità ≥Grado 3 (eccetto alopecia o nausea controllata) o interruzione del trattamento ≥2 settimane dovuta a eventi avversi.
Dal primo dosaggio (Giorno 1) e fino a 42 giorni dopo il primo dosaggio
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (Giorno 1) fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 80 mesi)
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) secondo RECIST v1.1. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la riduzione dei linfonodi patologici a <10 mm. PR è almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale. L'ORR si calcola come: (Numero di partecipanti con CR o PR ÷ Totale partecipanti) × 100. Gli intervalli di confidenza sono tipicamente stimati utilizzando il metodo di Clopper-Pearson.
Dal giorno della prima dose (Giorno 1) fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 80 mesi)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose (Giorno 1) fino alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 80 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di partecipanti la cui Migliore Risposta Complessiva (BOR) è Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) o Malattia Stabile (SD) secondo i criteri RECIST v1.1. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la riduzione di qualsiasi linfonodo patologico a <10 mm. PR è almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale. SD non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come Malattia Progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio. Il DCR è calcolato come: (Numero di partecipanti con CR, PR o SD ÷ Totale partecipanti) × 100.
Dalla data della prima dose (Giorno 1) fino alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 80 mesi)
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose (Giorno 1) fino alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia anticancro, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 80 mesi)
La Durata della Risposta (mDOR) è il tempo mediano dalla prima occorrenza documentata di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato secondo RECIST v1.1. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la riduzione dei linfonodi patologici a <10 mm. PR è almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale. La progressione è definita come almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla data della prima dose (Giorno 1) fino alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia anticancro, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 80 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose (Giorno 1) fino alla data della prima progressione della malattia documentata o del decesso (fino a circa 80 mesi)
La Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) è il tempo dalla randomizzazione o dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutata secondo i criteri RECIST v1.1. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (con un aumento assoluto minimo di 5 mm) o la comparsa di nuove lesioni. I partecipanti senza progressione o decesso vengono censurati alla data dell'ultima adeguata valutazione tumorale. La PFS viene tipicamente analizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier e riportata in mesi.
Dalla data della prima dose (Giorno 1) fino alla data della prima progressione della malattia documentata o del decesso (fino a circa 80 mesi)
Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione a 6 e 12 Mesi
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Il Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione (PFSR) è la percentuale di partecipanti che rimangono vivi senza progressione della malattia, valutata secondo RECIST v1.1. La progressione della malattia è definita come almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (aumento assoluto minimo di 5 mm) o comparsa di nuove lesioni. I partecipanti senza progressione o decesso entro il momento della valutazione sono considerati liberi da eventi
Mese 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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