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Uno studio investigativo sulle combinazioni di immunoterapia nei partecipanti con tumori solidi che sono avanzati o si sono diffusi

14 settembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 su Relatlimab (anticorpo monoclonale anti-LAG-3) somministrato in combinazione con nivolumab (anticorpo monoclonale anti-PD-1) e BMS-986205 (inibitore IDO1) o in combinazione con nivolumab e ipilimumab (anticorpo -CTLA-4 anticorpo monoclonale) nei tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'attività preliminare con combinazioni triple di relatlimab in combinazione con nivolumab e BMS-986205, o in combinazione con nivolumab e ipilimumab in popolazioni naive all'immunoterapia e pretrattate in selezionati tipi di tumore avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Francia
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institute Gustave Roussy
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italia, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Regno Unito
      • Headington, Regno Unito, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di neoplasie solide incurabili selezionate che sono avanzate (metastatiche e/o non resecabili), con malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Tessuto tumorale disponibile per l'analisi dei biomarcatori
  • Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note o sospette o con il SNC come unica sede di malattia attiva
  • Storia di malattia polmonare interstiziale / polmonite
  • Tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati curati, come il carcinoma della pelle a cellule basali o squamose
  • Encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente al consenso informato

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986205
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Linrodostat
Biologico: Relatlimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986016
Sperimentale: Braccio B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Biologico: Relatlimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di anomalie dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni
Numero di eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Numero di eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni
Numero di eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni
Durata mediana della risposta (mDOR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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