Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av immunterapikombinationer hos deltagare med fast cancer som är avancerad eller har spridit sig

17 mars 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1/2-studie av relatlimab (anti-LAG-3 monoklonal antikropp) administrerat i kombination med både nivolumab (anti-PD-1 monoklonal antikropp) och BMS-986205 (IDO1-hämmare) eller i kombination med både nivolumab och ipilimumab (antikroppar) -CTLA-4 monoklonal antikropp) i avancerade maligna tumörer

Syftet med denna studie är att visa säkerhet och preliminär aktivitet med trippelkombinationer av relatlimab i kombination med nivolumab och BMS-986205, eller i kombination med nivolumab och ipilimumab i immunterapinaiva och förbehandlade populationer över utvalda avancerade tumörtyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Italien
      • Forlì, Italien, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italien, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0007
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Storbritannien
      • Headington, Storbritannien, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av utvalda obotliga solida maligniteter som är avancerade (metastaserande och/eller icke-opererbara), med mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • Tillgänglig tumörvävnad för biomarköranalys
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) status på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller med CNS som enda platsen för aktiv sjukdom
  • Historik av interstitiell lungsjukdom/pneumonit
  • Tidigare malignitet aktiv under de senaste 2 åren med undantag för lokalt botade cancerformer som har botats, såsom basal- eller skivepitelcancer
  • Encefalit, meningit eller okontrollerade anfall under året före informerat samtycke

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: BMS-986205
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Linrodostat
Biologisk: Relatlimab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986016
Experimentell: Arm B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Relatlimab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986016

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med laboratorieresultat av grad 3/grad 4
Tidsram: Från första dosen (dag 1) och inom 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 69 månader)

Resultaten från laboratorietester graderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0.

Grad 3 = Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande. Grad 4 = Livshotande eller handikappande.
Från första dosen (dag 1) och inom 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 69 månader)
Antal deltagare med biverkningar och dödsfall
Tidsram: Från första dosen (dag 1) och inom 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 69 månader)
Biverkningar är alla ogynnsamma eller oavsedda tecken, symptom eller sjukdomar som uppträder hos studiedeltagare under en klinisk prövning, oavsett om de är relaterade till behandlingen. De inkluderar all dödlighet, allvarliga biverkningar och andra händelser som överskrider en fastställd frekvenströskel. Allvarliga biverkningar är en undergrupp som resulterar i betydande utfall såsom död, livshotande tillstånd, sjukhusinläggning eller dess förlängning, bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder, eller andra medicinskt viktiga tillstånd.
Från första dosen (dag 1) och inom 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 69 månader)
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Från första dosen (dag 1) och upp till 42 dagar efter första dosen
Dosbegränsande toxiciteter (DLT) är behandlingsrelaterade biverkningar som uppstår under den första cykeln (vanligtvis dag 1-28) och som uppfyller fördefinierade svårighetskriterier enligt NCI CTCAE v4.03. Hematologiska DLT inkluderar Grad 4 neutropeni >5 dagar, Grad 3 neutropeni med feber, Grad 4 trombocytopeni eller Grad 3 med blödning, samt Grad 4 anemi. Icke-hematologiska DLT inkluderar all toxicitet ≥Grad 3 (förutom alopeci eller kontrollerad illamående) eller behandlingsavbrott ≥2 veckor på grund av biverkningar.
Från första dosen (dag 1) och upp till 42 dagar efter första dosen
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datumet för första dosen (dag 1) till och med datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till 80 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) är andelen deltagare vars bästa övergripande svar är komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1. CR innebär försvinnande av alla målläsioner och minskning av patologiska lymfknutor till <10 mm. PR är minst en 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar från baslinjen. ORR beräknas som: (Antal deltagare med CR eller PR ÷ Totala antalet deltagare) × 100. Konfidensintervall beräknas vanligtvis med Clopper-Pearson-metoden.
Från datumet för första dosen (dag 1) till och med datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till 80 månader)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från datumet för första dosen (dag 1) till och med datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande antikancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 80 månader)
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) är andelen deltagare vars Bästa Totalrespons (BOR) är Komplett Respons (CR), Partiell Respons (PR) eller Stabil Sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1. CR innebär försvinnande av alla målläsioner och minskning av eventuella patologiska lymfknutor till <10 mm. PR är minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målläsioner jämfört med baslinjen. SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera som Progressiv Sjukdom, med den minsta summan av diametrarna under studien som referens. DCR beräknas som: (Antal deltagare med CR, PR eller SD ÷ Totalt antal deltagare) × 100.
Från datumet för första dosen (dag 1) till och med datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande antikancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 80 månader)
Svarstid (DoR)
Tidsram: Från datumet för första dosen (dag 1) till datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande antikancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till 80 månader)
Varaktighet av respons (mDOR) är den mediana tiden från den första dokumenterade förekomsten av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) tills sjukdomsprogression eller död, bedömd enligt RECIST v1.1. CR är försvinnandet av alla mållesioner och minskning av patologiska lymfknutor till <10 mm. PR är minst en 30% minskning av summan av diametrarna för mållesioner från baslinjen. Progression definieras som minst en 20% ökning av summan av diametrarna för mållesioner eller uppkomst av nya lesioner.
Från datumet för första dosen (dag 1) till datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande antikancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till 80 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för första dosen (dag 1) till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfallet (upp till cirka 80 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden från randomisering eller behandlingsstart till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderad enligt RECIST v1.1.
Sjukdomsprogression definieras som minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar (minst 5 mm absolut ökning) eller uppkomst av nya lesioner.
Deltagare utan progression eller död censureras vid datum för senaste adekvata tumörutvärdering.
PFS analyseras vanligtvis med Kaplan-Meier-skattningar och rapporteras i månader.
Från datumet för första dosen (dag 1) till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfallet (upp till cirka 80 månader)
Progressionsfri överlevnad efter 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 6 och 12
Progressionfri överlevnadstakt (PFSR) är andelen deltagare som förblir vid liv utan sjukdomsprogression, bedömd enligt RECIST v1.1. Sjukdomsprogression definieras som minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar (minst 5 mm absolut ökning) eller uppkomst av nya lesioner. Deltagare utan progression eller död vid tidpunkten anses vara händelsefria
Månad 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera