Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapikombinationer hos deltagere med solide kræftformer, der er avancerede eller har spredt sig

17. marts 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie af relatlimab (anti-LAG-3 monoklonalt antistof) administreret i kombination med både nivolumab (anti-PD-1 monoklonalt antistof) og BMS-986205 (IDO1-hæmmer) eller i kombination med både nivolumab og ipilimumab (antistof) -CTLA-4 monoklonalt antistof) i avancerede maligne tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og den foreløbige aktivitet med triple kombinationer af relatlimab i kombination med nivolumab og BMS-986205, eller i kombination med nivolumab og ipilimumab i immunterapi-naive og forbehandlede populationer på tværs af udvalgte avancerede tumortyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Det Forenede Kongerige
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Italien
      • Forlì, Italien, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italien, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0007
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af udvalgte uhelbredelige solide maligniteter, der er fremskredne (metastatiske og/eller ikke-operable) med målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Tilgængeligt tumorvæv til biomarkøranalyse
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) status på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller med CNS som det eneste sted for aktiv sygdom
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom/pneumonitis
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 2 år undtagen lokalt helbredende kræftformer, som er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft
  • Encephalitis, meningitis eller ukontrollerede anfald i året før informeret samtykke

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986205
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Linrodostat
Biologisk: Relatlimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986016
Eksperimentel: Arm B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Relatlimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med laboratorieprøveresultater på grad 3/grad 4
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og inden for 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (op til ca. 69 måneder)

Resultater af laboratorieprøver graderes ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0.

Grad 3 = Svært eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende. Grad 4 = Livstruende eller invalidiserende.
Fra første dosis (dag 1) og inden for 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (op til ca. 69 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og inden for 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (op til cirka 69 måneder)
Bivirkninger er alle uønskede eller utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der opstår hos studiedeltagerne under et klinisk forsøg, uanset om de er relateret til interventionen. De inkluderer dødelighed fra alle årsager, alvorlige bivirkninger og andre hændelser, der overstiger en fastsat hyppighedsgrænse. Alvorlige bivirkninger er en undergruppe, der resulterer i betydelige udfald såsom død, livstruende tilstande, indlæggelse eller forlængelse heraf, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/uførhed eller andre medicinsk vigtige tilstande.
Fra første dosis (dag 1) og inden for 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (op til cirka 69 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og op til 42 dage efter første dosis
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår i den første cyklus (typisk dag 1-28) og opfylder foruddefinerede alvorlighedskriterier ifølge NCI CTCAE v4.03.
Hematologiske DLT'er inkluderer grad 4 neutropeni >5 dage, grad 3 neutropeni med feber, grad 4 trombocytopeni eller grad 3 med blødning, samt grad 4 anæmi.
Ikke-hematologiske DLT'er inkluderer enhver toksicitet ≥grad 3 (undtagen alopeci eller kontrolleret kvalme) eller behandlingsafbrydelse ≥2 uger på grund af bivirkninger.
Fra første dosis (dag 1) og op til 42 dage efter første dosis
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis (dag 1) til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 80 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) er procentdelen af deltagere, hvis bedste samlede respons er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1. CR er forsvinden af alle mållæsioner og reduktion af patologiske lymfeknuder til <10 mm. PR er mindst en 30% reduktion i summen af diametre af mållæsioner fra baseline. ORR beregnes som: (Antal deltagere med CR eller PR ÷ Samlet antal deltagere) × 100. Konfidensintervaller estimeres typisk ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Fra datoen for første dosis (dag 1) til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 80 måneder)
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis (dag 1) til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende antikræft-terapi, alt efter hvad der indtræffer først (op til 80 måneder)
Disease Control Rate (DCR) er procentdelen af deltagere, hvis Best Overall Response (BOR) er Complete Response (CR), Partial Response (PR) eller Stable Disease (SD) ifølge RECIST v1.1. CR er forsvinden af alle mållæsioner og reduktion af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm. PR er mindst en 30 % reduktion i summen af diametre for mållæsioner fra baseline. SD er hverken tilstrækkelig formindskelse til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til Progressive Disease, idet den mindste sum af diametre under undersøgelsen bruges som reference. DCR beregnes som: (Antal deltagere med CR, PR eller SD ÷ Samlet antal deltagere) × 100.
Fra datoen for første dosis (dag 1) til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende antikræft-terapi, alt efter hvad der indtræffer først (op til 80 måneder)
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis (dag 1) til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende antikræft-terapi, alt efter hvad der indtræffer først (op til 80 måneder)
Varigheden af respons (mDOR) er mediantiden fra den første dokumenterede forekomst af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) indtil sygdomsprogression eller død, vurderet ifølge RECIST v1.1. CR er forsvinden af alle målskader og reduktion af patologiske lymfeknuder til <10 mm. PR er mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af målskader fra udgangspunktet. Progression defineres som mindst en 20% stigning i summen af diametrene af målskader eller optræden af nye skader.
Fra datoen for første dosis (dag 1) til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende antikræft-terapi, alt efter hvad der indtræffer først (op til 80 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis (dag 1) op til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til cirka 80 måneder)
Progressionfri overlevelse (PFS) er tiden fra randomisering eller behandlingsstart til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet pr. RECIST v1.1. Sygdomsprogression defineres som mindst en 20% stigning i summen af måldelesionernes diametre (minimum 5 mm absolut stigning) eller opståen af nye læsioner. Deltagere uden progression eller død censureres på datoen for sidste adækvate tumorvurdering. PFS analyseres typisk ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater og rapporteres i måneder.
Fra datoen for første dosis (dag 1) op til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til cirka 80 måneder)
Progressionfri overlevelsesrate ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6 og 12
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) er procentdelen af deltagere, der forbliver i live uden sygdomsprogression, vurderet efter RECIST v1.1. Sygdomsprogression defineres som mindst 20 % stigning i summen af måldelsioners diametre (minimum 5 mm absolut stigning) eller fremkomst af nye læsioner. Deltagere uden progression eller død på tidspunktet betragtes som hændelsesfrie
Måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner