Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude expérimentale des combinaisons d'immunothérapie chez les participants atteints de cancers solides avancés ou propagés

17 mars 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1/2 sur le relatlimab (anticorps monoclonal anti-LAG-3) administré en association avec le nivolumab (anticorps monoclonal anti-PD-1) et le BMS-986205 (inhibiteur de l'IDO1) ou en association avec le nivolumab et l'ipilimumab (anti- -CTLA-4 Monoclonal Antibody) dans les tumeurs malignes avancées

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'activité préliminaire de triples combinaisons de relatlimab en association avec nivolumab et BMS-986205, ou en association avec nivolumab et ipilimumab dans des populations naïves d'immunothérapie et prétraitées dans certains types de tumeurs avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 0020
  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, France, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Italie
      • Forlì, Italie, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Italie, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italie, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Royaume-Uni
      • Headington, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0007
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique de certaines tumeurs malignes solides incurables qui sont avancées (métastatiques et/ou non résécables), avec une maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Tissu tumoral disponible pour l'analyse des biomarqueurs
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Métastases connues ou suspectées du système nerveux central (SNC) ou avec le SNC comme seul site de maladie active
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle / pneumonite
  • Malignité antérieure active au cours des 2 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été guéris, tels que le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
  • Encéphalite, méningite ou crises incontrôlées dans l'année précédant le consentement éclairé

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-986205
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Linrodostat
Biologique: Relatlimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986016
Expérimental: Bras B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologique: Relatlimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des résultats d'analyses de laboratoire de grade 3/de grade 4
Délai: Dès la première dose (jour 1) et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 69 mois)

Les résultats des tests de laboratoire sont classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 3.0.

Grade 3 = Grave ou médicalement significatif mais non immédiatement mortel. Grade 4 = Mortel ou invalidant.
Dès la première dose (jour 1) et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 69 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables et des décès
Délai: À partir de la première dose (Jour 1) et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à environ 69 mois)
Les événements indésirables sont tous les signes, symptômes ou maladies défavorables ou non intentionnels survenant chez les participants à l'étude pendant un essai clinique, qu'ils soient liés ou non à l'intervention. Ils comprennent la mortalité toutes causes confondues, les événements indésirables graves et les autres événements dépassant un seuil de fréquence établi. Les événements indésirables graves sont un sous-ensemble qui entraîne des conséquences significatives telles que le décès, des conditions mettant la vie en danger, l'hospitalisation ou sa prolongation, une invalidité/incapacité persistante ou significative, ou d'autres conditions médicalement importantes.
À partir de la première dose (Jour 1) et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à environ 69 mois)
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose
Délai: À partir de la première dose (Jour 1) et jusqu'à 42 jours après la première dose
Les toxicités limitant la dose (DLT) sont des événements indésirables liés au traitement survenant au cours du premier cycle (généralement jours 1 à 28) qui répondent aux critères de gravité prédéfinis selon le NCI CTCAE v4.03.
Les DLT hématologiques comprennent une neutropénie de grade 4 >5 jours, une neutropénie de grade 3 avec fièvre, une thrombocytopénie de grade 4 ou de grade 3 avec saignement, et une anémie de grade 4.
Les DLT non hématologiques comprennent toute toxicité ≥ grade 3 (sauf alopécie ou nausées contrôlées) ou une interruption de traitement ≥2 semaines due à des événements indésirables.
À partir de la première dose (Jour 1) et jusqu'à 42 jours après la première dose
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose (Jour 1) jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date de la thérapie anticancéreuse suivante, selon celle qui survient en premier (jusqu'à 80 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) correspond au pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères RECIST v1.1. CR est la disparition de toutes les lésions cibles et la réduction des ganglions lymphatiques pathologiques à <10 mm. PR est au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale. L'ORR est calculé comme suit : (Nombre de participants avec CR ou PR ÷ Total des participants) × 100. Les intervalles de confiance sont généralement estimés à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson.
De la date de la première dose (Jour 1) jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date de la thérapie anticancéreuse suivante, selon celle qui survient en premier (jusqu'à 80 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À partir de la date de la première dose (Jour 1) jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon celle qui survient en premier (jusqu'à 80 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1. CR correspond à la disparition de toutes les lésions cibles et à la réduction de tout ganglion lymphatique pathologique à <10 mm. PR correspond à une diminution d’au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale. SD correspond à une réduction insuffisante pour être qualifiée de PR ou à une augmentation insuffisante pour être qualifiée de maladie progressive, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l’étude. Le DCR est calculé comme suit : (Nombre de participants avec CR, PR ou SD ÷ Total des participants) × 100.
À partir de la date de la première dose (Jour 1) jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon celle qui survient en premier (jusqu'à 80 mois)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: À partir de la date de la première dose (Jour 1) jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date de la thérapie anticancéreuse ultérieure, selon celle qui survient en premier (jusqu'à 80 mois)
La Durée de la Réponse (mDOR) est le temps médian entre la première occurrence documentée de Réponse Complète (RC) ou de Réponse Partielle (RP) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué selon RECIST v1.1. La RC correspond à la disparition de toutes les lésions cibles et à la réduction des ganglions lymphatiques pathologiques à <10 mm. La RP correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur de base. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles ou l'apparition de nouvelles lésions.
À partir de la date de la première dose (Jour 1) jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date de la thérapie anticancéreuse ultérieure, selon celle qui survient en premier (jusqu'à 80 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: À partir de la date de la première dose (jour 1) jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès (jusqu'à environ 80 mois)
La Survie Sans Progression (PFS) est le temps écoulé entre la randomisation ou le début du traitement et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée selon les critères RECIST v1.1. La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (augmentation absolue minimale de 5 mm) ou l'apparition de nouvelles lésions. Les participants sans progression ou décès sont censurés à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate. La PFS est généralement analysée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier et rapportée en mois.
À partir de la date de la première dose (jour 1) jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès (jusqu'à environ 80 mois)
Taux de Survie sans Progression à 6 et 12 Mois
Délai: Mois 6 et 12
Le taux de survie sans progression (PFSR) est le pourcentage de participants qui restent en vie sans progression de la maladie, évalué selon RECIST v1.1. La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (augmentation absolue minimale de 5 mm) ou l'apparition de nouvelles lésions. Les participants sans progression ou décès au moment du point d'évaluation sont considérés comme sans événement.
Mois 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer avancé

Essais cliniques sur Nivolumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner