- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03464682
Werkzaamheid en veiligheid van HS-25 of in combinatie met atorvastatine bij Chinese volwassenen met primaire hypercholesterolemie (HS-25-C-01)
17 oktober 2018 bijgewerkt door: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van HS-25 in combinatie met atovastatine bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie
Om de werkzaamheid te bepalen van de HS-25 (10 mg of 20 mg) of in combinatie met atorvastatine (10 mg) bij het verlagen van lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) niveaus na een behandelingsperiode van 12 weken bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie; Om de veiligheid te bepalen van HS-25 (10 mg of 20 mg) of in combinatie met atorvastatine (10 mg) bij proefpersonen met LDL-C na een behandelingsperiode van 40 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, placebogecontroleerd onderzoek dat is opgezet om de effecten van de cholesterolabsorptieremmer HS-25 (10 mg of 20 mg) of in combinatie met atorvastatine (10 mg) op LDL-C te beoordelen. niveaus bij volwassenen met onbehandelde LDL-C-waarden variërend van 3,36-4,88 mmol/L(130-189
mg/dL) en nuchtere triglyceridenwaarden < 350 mg/dL.
Geschiktheid is beperkt tot 18-70 jaar oude mannen of vrouwen die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of niet in de vruchtbare leeftijd zijn; onderwerpen met niet behandeld met statines in zes maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Onderwerpen met diabetes, een geschiedenis van een myocardinfarct of ander klinisch bewijs van atherosclerotische vasculaire ziekte of behandeld, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
720
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 tot 70 jaar oud, man of vrouw die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of niet in de vruchtbare leeftijd zijn, bij Bezoek 1 (screeningsbezoek);
- LDL-C 3,36 mmol/L (130 mg/dL) tot 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inclusief) op een cholesterolverlagend dieet maar geen behandeling met lipidenmodificerende geneesmiddelen (statines) gedurende ten minste 6 weken vóór ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemming;
- Een kwalificerende LDL-C-waarde moet worden verkregen aan het begin en einde van de placebo-inloop (Bezoek 2 en Bezoek 3) en de waarde van Bezoek 3 moet binnen 12% van de waarde bij Bezoek 2 liggen, hoger of lager; het gemiddelde van beide kwalificerende waarden moet in het bereik van 3,36 mmol/L (130 mg/dL) tot 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inclusief) liggen voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Levertransaminasen > 1,5 x bovengrens van normaal.
- Homozygote familiaire hypercholesterolemie.
- Proefpersoon bij wie diabetes werd vastgesteld met een leeftijd ouder dan 40 jaar.
- Proefpersoon bij wie diabetes is vastgesteld met een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren: Hypertensie Bp ≥ 140/90 mmHg, of roken, of laag HDL-C (1,04 mmol/L), of BMI ≥ 28 kg/m2.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, waaronder arteriosclerotische hartziekte, acuut coronair syndroom, coronaire bypasstransplantaat, coronaire angioplastiek, perifere arteriosclerose, cerebrovasculair accident - voorgeschiedenis van ernstige endiocriene ziekte (bijvoorbeeld abnormale schildklierfunctie) - voorgeschiedenis van een positieve test op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
- Geschiedenis van gevorderde kanker - Aritmieën moeten met medicijnen worden behandeld
- Ernstig gewond of geopereerd in 6 maanden voor aanvang van de studie.
- Overgevoelig voor HS-25 of plaats.
- Geschiedenis van intolerantie voor ezetimibe.
- Deelname andere studies in drie maanden.
- Behandeling met een fibrinezuurderivaat (bijv. fenofibraat, gemfibrozil), probucol, warfarine, systemische corticosteroïden, ciclosporine of een ander immunosuppressivum in de voorafgaande 12 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HS-25 10mg
HS-25 10 mg, Placebo van HS-25 1 tablet, Placebo van Aorvastatine 1 tablet, eenmaal daags oraal, 12 weken
|
HS-25 10 mg 1 tablet voeg placebo van HS-25 1 tablet toe, placebo van Atorvastatine 1 tablet
Placebe van HS-25 2 tabletten, Placebo van Atorvastatine 1 tabletten
|
Experimenteel: HS-25 20mg
HS-25 10 mg 2 tabletten, Placebo van Aorvastatine 1 tablet, eenmaal daags oraal, 12 weken
|
Placebe van HS-25 2 tabletten, Placebo van Atorvastatine 1 tabletten
HS-25 10 mg 2 tabletten, placebo van Atorvastatine 1 tablet
|
Experimenteel: HS-25 10mg combinatie met Atorvastatine
HS-25 10 mg, Aorvastatine 10 mg, Placebo van HS-25 1 tablet, eenmaal daags oraal, 12 weken
|
Placebe van HS-25 2 tabletten, Placebo van Atorvastatine 1 tabletten
HS-25 10 mg 1 tablet, Atorvastatine 10 mg 1 tablet, Placebo van HS-25 1 tablet
Atorvastatine 10mg 1 tablet, placebo of HS-25 2 tabletten
|
Experimenteel: HS-25 20mg combinatie met Atorvastatine
HS-25 20 mg, Aorvastatine 10 mg, eenmaal daags oraal, 12 weken
|
Atorvastatine 10mg 1 tablet, placebo of HS-25 2 tabletten
HS-25 10 mg 2 tabletten, Atorvastatine 10 mg 1 tablet
|
Actieve vergelijker: Aorvastatine 10 mg
Aorvastatine 10 mg, Placebo van HS-25 2 tabletten, eenmaal daags oraal, 12 weken
|
Placebe van HS-25 2 tabletten, Placebo van Atorvastatine 1 tabletten
Atorvastatine 10mg 1 tablet, placebo of HS-25 2 tabletten
|
Placebo-vergelijker: Placebo van HS-25 en Aorvastatine
Placebo van HS-25 2 tabletten, Placebo van Aorvastatine 1 tablet, eenmaal daags oraal, 12 weken
|
Placebe van HS-25 2 tabletten, Placebo van Atorvastatine 1 tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procentuele verandering van LDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
|
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline tot week 12 voor elke groep
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procentuele verandering van LDL-C
Tijdsspanne: 52 weken (inclusief 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 weken)
|
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline tot week 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 voor elke groep
|
52 weken (inclusief 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 weken)
|
Procentuele verandering van niet-HDL-C
Tijdsspanne: 52 weken (inclusief 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 weken)
|
Procentuele verandering in niet-HDL-C vanaf baseline tot week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 voor elke groep
|
52 weken (inclusief 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 weken)
|
Procentuele verandering van HDL-C
Tijdsspanne: 52 weken (inclusief 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 weken)
|
Procentuele verandering in HDL-C vanaf baseline tot week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 voor elke groep
|
52 weken (inclusief 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 weken)
|
Percentage verandering van TC, TG, Apo B, Apo Al
Tijdsspanne: 52 weken (inclusief 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 weken)
|
Procentuele verandering in TC, TG, Apo B, Apo Al vanaf baseline tot week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 voor elke groep
|
52 weken (inclusief 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
28 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- HS-25-C-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HS-25 10mg
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Voltooid
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.CovanceVoltooidPrimaire hypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidBehandelingsresistente depressieve stoornisChina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China... en andere medewerkersWerving
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven