Eficácia e segurança de HS-25 ou em combinação com atorvastatina em adultos chineses com hipercolesterolemia primária (HS-25-C-01)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com 18 a 70 anos de idade, homens ou mulheres, usando um método anticoncepcional altamente eficaz ou sem potencial para engravidar, na Visita 1 (visita de triagem);
• LDL-C 3,36 mmol/L (130 mg/dL) a 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inclusive) em uma dieta para redução do colesterol, mas sem tratamento medicamentoso modificador de lipídios (estatinas) por pelo menos 6 semanas antes de assinar informado por escrito consentimento;
• Um valor de LDL-C qualificado deve ser obtido no início e no final da introdução do placebo (Visita 2 e Visita 3) e o valor da Visita 3 deve estar dentro de 12% do valor da Visita 2, maior ou menor; a média de ambos os valores de qualificação deve estar na faixa de 3,36 mmol/L (130 mg/dL) a 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inclusive) para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

• Transaminases hepáticas > 1,5 x limite superior da normalidade.
• Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica.
• Indivíduo que foi diagnosticado como diabético com idade superior a 40 anos.
• Indivíduo diagnosticado como diabético com um dos seguintes fatores de risco cardiovascular: Hipertensão Bp ≥ 140/90mmHg, ou tabagismo, ou HDL-C baixo (1,04mmol/L), ou IMC≥28kg/m2.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo doença cardíaca arteriosclerótica, síndrome coronariana aguda, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária Arteriosclerose periférica, acidente vascular cerebral - história de doença endócrina grave (por exemplo, função tireoidiana anormal) - história de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou Hepatite C.
• Histórico de câncer avançado - Arritmias precisam ser tratadas com medicamentos
• Teve ferimentos graves ou cirurgia em 6 meses antes do início do estudo.
• Hipersensibilidade ao HS-25 ou local.
• História de intolerância à ezetimiba.
• Participação em outros estudos em três meses.
• Tratamento com um derivado do ácido fíbrico (por exemplo, fenofibrato, gemfibrozil), probucol, varfarina, corticosteroide sistêmico, ciclosporina ou outro agente imunossupressor nas 12 semanas anteriores.