乙酰水杨酸消除试验：ASET 试点研究 (ASET)
ASET 临床研究计划乙酰水杨酸消除试验：ASET 试点研究
研究概览
详细说明
对于使用新一代可生物降解聚合物依维莫司洗脱 SYNERGY® 支架成功进行 PCI 的选定患者，使用普拉格雷进行单一抗血小板治疗是安全的。
在概念验证研究中评估使用新一代可生物降解聚合物药物洗脱支架进行 PCI 后普拉格雷单药抗血小板治疗在缺血和出血结局方面的安全性。
ASET Pilot 研究是一项多中心、单臂、开放标签试验，针对接受成功和最佳 PCI 治疗慢性稳定型心绞痛且心脏生物标志物值正常的患者使用普拉格雷进行单一抗血小板治疗。 在诊断性导管插入术或 PCI 手术前至少 2 小时，患者将根据当地实践（通常为阿司匹林 300 mg 和氯吡格雷 600 mg，除非患者接受长期治疗）接受标准双重抗血小板治疗。 PCI 后，如果操作者认为结果令人满意，基于临床（例如 临床状态、ECG 等）、血管造影和/或冠状动脉内成像的结果，然后才将患者纳入研究并服用普拉格雷 60 mg 并继续仅服用普拉格雷（10 mg 每天一次）三个月。 阿司匹林和氯吡格雷将停药。 在 3 个月的随访中，根据当地护理标准，普拉格雷（仅）将被阿司匹林（仅）或双重抗血小板治疗替代。 将在 3 个月时进行办公室访问的临床随访，并在 1 个月和 4 个月时进行电话联系（最终随访）。 所有事件都将由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁决。
一个独立的数据安全和监测委员会 (DSMB) 将在入组阶段和长达 3 个月的随访（主要终点）期间监测研究中患者的个人和集体安全。
ASET 研究是一项概念验证试点、可行性和安全性研究，设计为单臂、开放标签试验，具有基于明确支架血栓形成的停止规则。 根据之前的试点研究，将招募 200 名患者。 如果超过三 (>3) 名患者在索引程序后经历明确的支架血栓形成，直到 4 个月的随访，试验将被终止。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403-000
- 招聘中
- Heart Institute - InCor
-
接触：
- Expedito Ribeiro, MD PhD
- 电话号码：+55 11 2661 5614
- 邮箱：expribeiro@incor.usp.br
-
接触：
- Patricia Pereira, RN
- 电话号码：+55 11 26624030
- 邮箱：patricia.pereira@incor.usp.br
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 一个或多个依维莫司洗脱 SYNERGY® 支架的成功 PCI 和最佳急性支架植入结果（基于血管造影的当地护理标准和/或冠状动脉内成像的结果以及研究者的判断）。 通常，最佳的急性冠状动脉支架置入术结果是在目标病变处成功植入支架且没有明显的残余直径狭窄（
2. 依维莫司洗脱 SYNERGY® 支架植入术用于治疗：
- 在至少一个主要心外膜区域（LAD 和/或侧支、CX 和/或侧支、RCA 和/或侧支）有至少一处狭窄（血管造影，视觉确定的新生病变≥50% DS）的患者直径在 2.25 毫米和 4.0 毫米之间的血管尺寸供应有活力的心肌，而没有左主干受累；
- 非急性冠状动脉疾病，在 PCI 手术前心肌肌钙蛋白值正常，并且通过症状或非侵入性检测（例如， 平板运动试验、放射性核素显像、负荷超声心动图）；
依维莫司洗脱 SYNERGY® 支架植入前患者的解剖学 SYNTAX 评分 < 23； 3. 患者已被告知研究的性质并同意其规定，并提供经相应临床研究中心伦理委员会批准的书面知情同意书；
排除标准：
如果符合以下任何条件，候选人将没有资格参加研究：
- 18周岁以下或≥75周岁；
- 体重<60公斤的患者；
- 无法给予知情同意；
- 具有生育潜力的女性，除非筛查时妊娠试验阴性并且愿意使用有效的避孕措施（即 确定使用口服、注射或植入激素避孕方法或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) 或使用杀精子剂的屏障避孕方法或单一男性伴侣之前进行过输精管切除术并确认射精中没有精子）研究药物治疗的持续时间。
- 报名时正在哺乳的女性；
- 过去 12 个月内的先前 PCI；
- 当前（同一次住院）或既往（12 个月内）急性冠脉综合征
- 在植入依维莫司洗脱 SYNERGY® 支架之前具有以下病变特征的患者：
- 左主干疾病
- 慢性完全闭塞
- 需要两次支架治疗的分叉病变
- 隐静脉或动脉移植物
- 需要使用旋转器的严重钙化 9. 有明确支架内血栓形成史的患者。 10. 用依维莫司洗脱 SYNERGY® 支架治疗但在同一手术中同时接受任何其他非研究支架的患者（所有病变必须用依维莫司洗脱 SYNERGY® 支架治疗）； 11. 计划在未来 6 个月内接受 PCI 或外科手术治疗任何心脏或非心脏疾病的患者； 12.需要手术治疗（重建或置换）的伴随心脏瓣膜病； 13. 心房颤动或其他口服抗凝治疗适应症； 14. 已知对阿司匹林、普拉格雷过敏或诊断出乳糖不耐症； 15. 肾小球滤过率低于60mL/min； 16. 既往中风或短暂性脑缺血意外 (TIA)； 17. 既往有颅内出血病史或其他与出血风险增加相关的颅内病理； 18. 血红蛋白
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
ASET Pilot 研究是一项多中心、单臂、开放标签试验，针对接受成功和最佳 PCI 治疗慢性稳定型心绞痛且心脏生物标志物值正常的患者使用普拉格雷进行单一抗血小板治疗。
血管造影和/或冠状动脉内成像发现，然后才将患者纳入研究并服用普拉格雷 60 mg 并继续仅服用普拉格雷（10 mg 每天一次）三个月。
阿司匹林和氯吡格雷将停药。
在 3 个月的随访中，根据当地护理标准，普拉格雷（仅）将被阿司匹林（仅）或双重抗血小板治疗替代。
|
一项针对慢性稳定性心绞痛患者的多中心、单臂、开放标签试验
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
原发性缺血终点
大体时间：3个月
|
心源性死亡、靶血管心肌梗死（自发性 >48 小时）或确定的支架内血栓形成的复合
|
3个月
|
|
主要出血终点
大体时间：3个月
|
BARC 3 - 5 出血
|
3个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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