Próba eliminacji acetylu salicylowego: badanie pilotażowe ASET (ASET)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Udana PCI z optymalnymi wynikami implantacji stentu w ostrych przypadkach (w oparciu o lokalne standardy opieki za pomocą angiografii i/lub wyników obrazowania wewnątrzwieńcowego i według uznania badaczy) jednego lub więcej stentów SYNERGY® uwalniających ewerolimus. Zazwyczaj optymalny wynik stentowania naczyń wieńcowych w ostrym okresie to połączenie udanej implantacji stentu w docelowej zmianie z brakiem istotnego resztkowego zwężenia średnicy (

  2. Wszczepienie stentu SYNERGY® uwalniającego ewerolimus wykonano w celu leczenia:

  1. pacjenci z co najmniej jednym zwężeniem (angiograficznie, wizualnie określone zmiany de novo z ≥50% DS) w co najmniej jednym głównym obszarze nasierdziowym (LAD i/lub odgałęzienie boczne, CX i/lub odgałęzienie boczne, RCA i/lub odgałęzienie boczne) z naczynie o średnicy od 2,25 mm do 4,0 mm zaopatrujące żywotny mięsień sercowy bez zajęcia lewego głównego pnia;
  2. Nieostra choroba wieńcowa, z prawidłowym stężeniem troponin sercowych przed zabiegiem PCI i niedokrwieniem mięśnia sercowego potwierdzonym objawami lub badaniami nieinwazyjnymi (np. próba wysiłkowa na bieżni, scyntygrafia radioizotopowa, echokardiografia wysiłkowa);

  3. pacjenci z anatomicznym wynikiem SYNTAX < 23 przed wszczepieniem stentu SYNERGY® uwalniającego ewerolimus; 3. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego;

     Kryteria wyłączenia:

• Kandydaci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. W wieku poniżej 18 lat lub ≥ 75 lat;
  2. Pacjenci o masie ciała < 60 kg;
  3. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, o ile podczas badania przesiewowego nie uzyskano negatywnego wyniku testu ciążowego i nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (tj. ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub mechanicznych metod antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym lub jedynego partnera płci męskiej po wcześniejszej wazektomii i potwierdzonej nieobecności plemników w ejakulacie) dla czas trwania leczenia badanym lekiem.
  5. Kobieta karmiąca piersią w momencie rejestracji;
  6. przebyte PCI w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  7. Obecny (ta sama hospitalizacja) lub przebyty (w ciągu 12 miesięcy) ostry zespół wieńcowy
  8. Pacjent z następującą charakterystyką zmiany przed implantacją stentu SYNERGY® uwalniającego ewerolimus:
• Lewa główna choroba
• Przewlekła całkowita okluzja
• Zmiana bifurkacyjna wymagająca leczenia dwoma stentami
• Przeszczep odpiszczelowy lub tętniczy
• Silne zwapnienia wymagające użycia rotablatora 9. Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą historią określonej zakrzepicy w stencie. 10. Pacjenci leczeni stentem(ami) uwalniającymi ewerolimus SYNERGY®, ale jednocześnie otrzymujący jakikolwiek inny stent niebędący przedmiotem badania podczas tej samej procedury (wszystkie zmiany muszą być leczone stentem uwalniającym ewerolimus SYNERGY®); 11. Pacjenci z planowaną PCI lub interwencją chirurgiczną w celu leczenia jakiejkolwiek choroby sercowej lub pozasercowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy; 12. Współistniejąca wada zastawkowa serca wymagająca leczenia chirurgicznego (rekonstrukcja lub wymiana); 13. Migotanie przedsionków lub inne wskazanie do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego; 14. Znana alergia na aspirynę, prasugrel lub stwierdzona nietolerancja laktozy; 15. Szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min; 16. przebyty udar mózgu lub przemijający incydent niedokrwienny mózgu (TIA); 17. Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie lub inna patologia wewnątrzczaszkowa związana ze zwiększonym ryzykiem krwawienia; 18. Hemoglobina